Nome generico: polimixina B solfato e trimetoprim solfato
Forma di dosaggio: soluzione oftalmica

Medicamente recensito da Drugs.com. Ultimo aggiornamento maggio 1, 2019.

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Polytrim Descrizione

Polytrim® (polimixina B solfato e trimetoprim soluzione oftalmica, USP). è una sterile soluzione antimicrobica per uso topico oftalmico. Ha pH da 4,0 a 6.,2 e osmolalità da 270 a 310 mOsm / kg.

Nomi Chimici:

Trimethoprim sulfate, 2,4-Diammino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pirimidina solfato, di colore bianco, inodore, polvere cristallina, con un peso molecolare di 678.72 e la seguente formula di struttura:

Polimixina B solfato è il solfato di sale di polimixina B1 e B2, che sono il prodotto di una crescita di Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza non inferiore a 6.000 unità di polimixina B per mg, calcolata su base anidra., Le formule strutturali sono:

Contiene: Principi attivi: polimixina B solfato 10.000 unità / mL; trimetoprim solfato equivalente a 1 mg / mL. Conservante: benzalconio cloruro 0,04 mg / mL. Inattivi: acqua purificata; cloruro di sodio; e acido solforico. Può anche contenere idrossido di sodio per regolare il pH.

Polytrim – Farmacologia clinica

Trimethoprim è un farmaco antibatterico sintetico attivo contro un’ampia varietà di patogeni oftalmici aerobici gram-positivi e gram-negativi., Trimetoprim blocca la produzione di acido tetraidrofolico dall’acido diidrofolico legandosi e inibendo reversibilmente l’enzima diidrofolato reduttasi. Questo legame è più forte per l’enzima batterico che per il corrispondente enzima mammifero e quindi interferisce selettivamente con la biosintesi batterica degli acidi nucleici e delle proteine.

La polimixina B, un antibiotico lipopeptidico ciclico, è battericida per una varietà di organismi gram-negativi, in particolare Pseudomonas aeruginosa., Aumenta la permeabilità della membrana cellulare batterica interagendo con i componenti fosfolipidi della membrana.

Campioni di sangue sono stati ottenuti da 11 volontari umani a 20 minuti, 1 ora e 3 ore dopo l’instillazione nell’occhio di 2 gocce di soluzione oftalmica contenente 1 mg di trimetoprim e 10.000 unità di polimixina B per mL. Le concentrazioni sieriche di picco sono state circa 0,03 µg/mL di trimetoprim e 1 unità/mL di polimixina B.,

Microbiologia: studi In vitro hanno dimostrato che l’anti-infettivi componenti del Polytrim® sono attivi contro batteri patogeni che sono in grado di causare esterno infezioni dell’occhio:

Trimethoprim: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (negativa), Proteus vulgaris (indolo-positivo), Enterobacter aerogenes e Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

* L’efficacia per questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di 10 infezioni.

Controindicazioni

La soluzione oftalmica Polytrim® è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Avvertenze

NON PER INIEZIONE NELL ‘ OCCHIO. Se si verifica una reazione di sensibilità a Polytrim®, interrompere l’uso. La soluzione oftalmica Polytrim® non è indicata per la profilassi o il trattamento di ophthalmia neonatorum.,

Precauzioni

Generale:

Come con altri preparati antimicrobici, l’uso prolungato può causare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi. Se si verifica una superinfezione, deve essere iniziata una terapia appropriata.

Informazioni per i pazienti:

Evitare di contaminare la punta dell’applicatore con materiale proveniente dall’occhio, dalle dita o da altra fonte. Questa precauzione è necessaria se si vuole mantenere la sterilità delle gocce.

Se il rossore, irritazione, gonfiore o dolore persiste o aumenta, interrompere immediatamente l’uso e contattare il medico., I pazienti devono essere avvertiti di non indossare lenti a contatto se presentano segni e sintomi di infezioni batteriche oculari.

Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità:

Carcinogenesi: non sono stati condotti studi a lungo termine su animali per valutare il potenziale cancerogeno con polimixina B solfato o trimetoprim.

Mutagenesi: Trimetoprim ha dimostrato di non essere mutageno nel test Ames., In studi condotti in due laboratori non è stato rilevato alcun danno cromosomico in cellule ovariche di criceto cinese coltivate a concentrazioni circa 500 volte i livelli plasmatici umani dopo somministrazione orale; a concentrazioni circa 1.000 volte i livelli plasmatici umani dopo somministrazione orale in queste stesse cellule, un basso livello di danno cromosomico è stato indotto in uno dei laboratori. Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutageno con polimixina B solfato.,

Compromissione della fertilità: è stato riportato che la polimixina B solfato altera la motilità dello sperma equino, ma i suoi effetti sulla fertilità maschile o femminile non sono noti.

Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive generali nei ratti trattati con trimetoprim a dosaggi orali fino a 70 mg/kg/die per i maschi e 14 mg/kg / die per le femmine.

Gravidanza:

Effetti teratogeni

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con polimixina B solfato., Non è noto se polimixina B solfato può causare danni al feto quando somministrato a una donna incinta o può influenzare la capacità di riproduzione.

Trimetoprim ha dimostrato di essere teratogeno nel ratto quando somministrato in dosi orali 40 volte la dose nell ‘ uomo. In alcuni studi sul coniglio, l’aumento complessivo della perdita fetale (concetti morti e riassorbiti e malformati) è stato associato a dosi orali 6 volte la dose terapeutica umana.,

Sebbene non esistano ampi studi ben controllati sull’uso del trimetoprim in donne in gravidanza, Brumfitt e Pursell, in uno studio retrospettivo, hanno riportato il risultato di 186 gravidanze durante le quali la madre ha ricevuto placebo o trimetoprim orale in associazione con sulfametossazolo. L’incidenza di anomalie congenite è stata del 4,5% (3 su 66) in coloro che hanno ricevuto placebo e del 3,3% (4 su 120) in coloro che hanno ricevuto trimetoprim e sulfametossazolo. Non ci sono state anomalie nei 10 bambini le cui madri hanno ricevuto il farmaco durante il primo trimestre., In un sondaggio separato, Brumfitt e Pursell non hanno trovato anomalie congenite in 35 bambini le cui madri avevano ricevuto trimetoprim orale e sulfametossazolo al momento del concepimento o poco dopo.

Poiché trimetoprim può interferire con il metabolismo dell’acido folico, trimetoprim deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.,

Effetti non teratogeni: La somministrazione orale di trimetoprim ai ratti alla dose di 70 mg / kg / die che inizia con l’ultimo terzo della gestazione e continua con il parto e l’allattamento non ha causato effetti deleteri sulla gestazione o sulla crescita e sulla sopravvivenza dei cuccioli.

Madri che allattano:

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, si deve prestare attenzione quando la soluzione oftalmica Polytrim® viene somministrata a una donna che allatta.,

Uso pediatrico:

La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 mesi non sono state stabilite (vedere AVVERTENZE).

Uso geriatrico:

Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani e altri pazienti adulti.

Reazioni avverse

La reazione avversa più frequente alla soluzione oftalmica Polytrim® è l’irritazione locale che consiste in un aumento di arrossamento, bruciore, bruciore e / o prurito. Ciò può verificarsi all’instillazione, entro 48 ore o in qualsiasi momento con un uso prolungato., Ci sono anche segnalazioni multiple di reazioni di ipersensibilità che consistono in edema del coperchio, prurito, aumento del rossore, lacrimazione e/o eruzione circumoculare. È stata riportata fotosensibilità in pazienti che assumevano trimetoprim orale.

Dosaggio e somministrazione di Polytrim

Nelle infezioni da lievi a moderate, instillare una goccia nell’occhio o negli occhi colpiti ogni tre ore(massimo 6 dosi al giorno) per un periodo da 7 a 10 giorni.,

Come Polytrim in Dotazione

Polytrim® (polimixina B solfato e trimetoprim soluzione oftalmica, USP) è fornito sterile in bianco opaco polietilene a bassa densità oftalmico dispenser per bottiglie e suggerimenti con il bianco del polistirolo ad alto impatto (HIPS) tappi come segue:

10 mL 10 mL – NDC 0023-7824-10

Storage:

Conservare a 15 – 25 ° C (59 – 77 F) e proteggere dalla luce.

Solo Rx

Rivisto: 06/2018

Distribuito da: Allergan USA, Inc.per maggiori informazioni clicca qui. Tutti i diritti riservati.,
Tutti i marchi sono di proprietà dei rispettivi proprietari.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER