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la fibrillazione atriale in Pazienti Che non Riescono ad Ablazione con Catetere Può Vedere Più Successo con Ablazione Chirurgica Mini-Invasiva

Da Christine Welniak

• Sommario: Uno studio randomizzato ha mostrato che minimamente invasiva (mini labirinto) ablazione chirurgica è più efficace, ma con ulteriori complicazioni, di ablazione con catetere a trattare la fibrillazione atriale in pazienti che avevano fallito un precedente ablazione con catetere o ha avuto un ingrossamento atrio sinistro.,
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9 gennaio 2012 — Secondo un recente studio, l’ablazione chirurgica minimamente invasiva, spesso chiamata procedura mini labirinto, era più efficace dell’ablazione con catetere nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale che avevano precedentemente fallito un’ablazione con catetere o che avevano un atrio sinistro allargato. Il dottor Lucas Boersma, di St., L’Ospedale Antonius nei Paesi Bassi, ha presentato i risultati dello studio FAST (Atrial Fibrillation Catetere Ablation versus Surgical Ablation Treatment: A Multicenter Randomized Clinical Trial) alla riunione dell’American Heart Association di novembre. I risultati sono stati pubblicati anche nella versione on-line del 14 novembre 2011 e nell’edizione cartacea del 3 gennaio 2012.

FAST ha arruolato 124 pazienti in due centri in Europa, l’Ospedale St. Antonius nei Paesi Bassi e la clinica ospedaliera di Barcellona, in Spagna., FAST è il primo studio randomizzato per confrontare la sicurezza e l’efficacia della chirurgia mini-invasiva afib (mini maze) e l’ablazione del catetere.

La chirurgia mini labirinto e l’ablazione del catetere sono entrambe procedure minimamente invasive utilizzate per trattare l’afib quando i sintomi di un paziente non sono controllati dai farmaci. L’ablazione con catetere è efficace per la maggior parte dei pazienti, anche se possono essere necessarie più procedure per ottenere tassi di successo riportati del 70% o più per i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e del 50% o più per i pazienti con afib persistente.,

Mini labirinto è un termine che viene spesso usato per descrivere l’ablazione chirurgica minimamente invasiva. Non crea un vero “labirinto” per mantenere gli impulsi elettrici del cuore sul percorso appropriato attraverso gli atri sinistro e destro poiché la maggior parte delle procedure di mini labirinto viene eseguita solo nell’atrio sinistro. Inoltre, le linee di ablazione possono variare a seconda del medico, il che può portare a incomprensioni tra medici e pazienti e può fare una grande differenza nel tasso di libertà da afib dopo l’ablazione., Per il resto di questo articolo, ci riferiremo a questa procedura come ablazione chirurgica minimamente invasiva o chirurgia.

Pazienti, protocollo e tecniche

Poiché molti pazienti sottoposti ad ablazione con catetere necessitano di una seconda procedura per ottenere un ritmo sinusale normale, uno degli obiettivi di FAST era determinare quale tipo di ablazione—catetere o chirurgia minimamente invasiva—offriva una migliore libertà dai tassi di afib per questi pazienti. Quasi il 70% dei pazienti in FAST aveva fallito precedenti ablazioni con catetere. Altri pazienti avevano un atrio sinistro allargato e alcuni avevano la pressione alta., Due terzi dei pazienti avevano fibrillazione atriale parossistica e il restante terzo aveva afib persistente.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ablazione chirurgica minimamente invasiva o ablazione con catetere. Entrambe sono procedure a petto chiuso. Nell’ablazione chirurgica minimamente invasiva, il tessuto all’esterno del cuore viene ablato attraverso piccole incisioni fatte su entrambi i lati del torace. Nell’ablazione del catetere, il tessuto all’interno del cuore viene ablato attraverso una piccola puntura nell’inguine.,

Braccio di ablazione chirurgica
I pazienti hanno ricevuto l’isolamento della vena polmonare, che è l’ablazione dell’area intorno alle vene polmonari e l’ablazione del plexi ganglionato utilizzando la pinza bipolare a radiofrequenza AtriCure Synergy (RF) e la penna Coolrail. Circa il 30% dei pazienti ha ricevuto ulteriori linee di ablazione basate sulla discrezione del medico. (Da notare, il blocco di conduzione non è stato verificato per tutte le linee di ablazione aggiuntive.)

I medici hanno usato un toracoscopio, che è una piccola telecamera inserita nella cavità toracica, per vedere direttamente il cuore e guidare dove fare le linee di ablazione., Poiché un toracoscopio è parte integrante dell’ablazione chirurgica minimamente invasiva, è possibile che alcuni chirurghi chiamino questa procedura chirurgia afib toracoscopico o ablazione afib toracoscopico.

L’appendice atriale sinistra è stata rimossa in tutti i pazienti chirurgici. L’appendice atriale sinistra è una piccola sacca attaccata all’atrio sinistro. Si pensa che porti all’ictus per molti pazienti afib, poiché i coaguli di sangue possono formarsi all’interno dell’appendice. Se i coaguli si staccano, possono viaggiare attraverso il flusso sanguigno e causare un ictus.,

Braccio di ablazione del catetere
I pazienti hanno ricevuto l’isolamento dell’antro della vena polmonare utilizzando un catetere a radiofrequenza a punta singola. I pazienti trattati presso la clinica ospedaliera di Barcellona sono stati ablati con un catetere RF irrigato mentre i pazienti dell’ospedale St. Antonius nei Paesi Bassi hanno ricevuto l’ablazione utilizzando un catetere RF non irrigato. Un catetere di mappatura circolare è stato utilizzato in tutti i pazienti di entrambi gli ospedali per verificare che l’isolamento della vena polmonare fosse stato raggiunto.

I due centri differivano anche in termini di linee di ablazione. Pazienti trattati al St., L’ospedale Antonius nei Paesi Bassi ha ricevuto solo l’isolamento dell’antrum della vena polmonare. I pazienti trattati presso la clinica ospedaliera di Barcellona, tuttavia, potrebbero ricevere ulteriori linee di ablazione in base alla discrezione del medico. Infatti, quasi il 50% dei pazienti trattati presso la clinica ospedaliera ha ricevuto una linea di ablazione lungo il tetto dell’atrio sinistro, il 27% ha ricevuto una linea di ablazione lungo l’istmo mitralico e il 23% dei pazienti ha ablato sia il tetto dell’atrio sinistro che l’istmo mitralico., L’appendice atriale sinistra non è stata rimossa in nessuno dei pazienti in quanto ciò non è possibile durante una procedura di ablazione con catetere.

In entrambi gli ospedali, i medici hanno utilizzato la fluoroscopia (raggi X) e un sistema di mappatura elettroanatomica 3D per aiutare a posizionare il catetere e guidare dove realizzare le linee di ablazione. All’Ospedale St. Antonius nei Paesi Bassi è stato utilizzato il sistema di mappatura e navigazione NavX; alla clinica ospedaliera di Barcellona è stato utilizzato il sistema di mappatura e navigazione CARTO.,

L’endpoint dello studio era la libertà da fibrillazione atriale, flutter atriale e farmaci antiaritmici a 12 mesi. Qualsiasi episodio di afib o flutter atriale della durata superiore a 30 secondi è stato considerato un fallimento, che è in accordo con le raccomandazioni della Heart Rhythm Society per gli studi clinici di ablazione afib. È interessante notare che lo studio FAST è stato progettato un anno prima della pubblicazione delle linee guida della Heart Rhythm Society. I pazienti sono stati valutati a un mese, tre mesi, sei mesi e 12 mesi e hanno avuto un monitor Holter di sette giorni a sei e 12 mesi., Questo monitoraggio di follow – up è più rigoroso rispetto alle linee guida della Heart Rhythm Society.

Risultati di efficacia

L’ablazione chirurgica minimamente invasiva si è dimostrata più efficace dell’ablazione con catetere nell’arrestare la fibrillazione atriale. Nello specifico, il 65,6% dei pazienti nel gruppo chirurgico era privo di fibrillazione atriale, flutter e farmaci antiaritmici a 12 mesi rispetto al solo 36,5% dei pazienti nel gruppo di ablazione con catetere.

Dott., Boersma, che era un investigatore principale dello studio FAST e autore principale dello studio pubblicato, ha commentato: “Sembra sorprendente che l’efficacia dell’ablazione con catetere fosse così bassa, ma dobbiamo ricordare che la maggior parte dei pazienti dello studio FAST aveva già fallito l’ablazione con catetere. Le procedure di ablazione del secondo catetere aumentano solo il successo del 25% -30%, quindi penso che i medici potrebbero aver sopravvalutato l’efficacia delle seconde procedure.”

Dr. Ralph Damiano, primario di chirurgia cardiotoracica presso il Barnes-Jewish Hospital di St., Louis, che non è stato coinvolto nello studio, non è stato sorpreso dai risultati. Ha commentato: “L’efficacia dell’ablazione con catetere era quella che mi sarei aspettato nei pazienti che hanno già fallito una procedura con catetere. Risultati rapidi suggeriscono che un’ablazione chirurgica minimamente invasiva dovrebbe essere presa in considerazione per questi pazienti.”

Nell’articolo Circulation pubblicato, gli autori ipotizzano che avendo fallito una procedura di ablazione con catetere, alcuni pazienti potrebbero essere pre-disposti a fallire una seconda ablazione con catetere., In alternativa, gli autori indicano che l’ablazione chirurgica minimamente invasiva, in cui l’ablazione viene eseguita all’esterno del cuore utilizzando un morsetto RF bipolare, può essere meglio in grado di ottenere un blocco di conduzione permanente.

Tipo Afib
Il tipo di fibrillazione atriale potrebbe aver abbassato i tassi di successo dell’ablazione del catetere, secondo il Dr. Boersma. Il gruppo di ablazione con catetere aveva più pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto al braccio chirurgico., Oltre il 40% dei pazienti randomizzati all’ablazione con catetere aveva afib persistente, mentre solo circa il 26% dei pazienti che avevano ablazione chirurgica minimamente invasiva aveva afib persistente. Ciò potrebbe aver influito sul confronto complessivo dell’efficacia tra i gruppi di trattamento, poiché la fibrillazione atriale persistente è più difficile da trattare rispetto all’afib parossistico.

“Ai pazienti del gruppo di ablazione con catetere è stato permesso di ricevere linee di ablazione extra, ma questo non è stato fatto sistematicamente ed è possibile che non abbiamo ablato abbastanza tessuto., In altre parole, i pazienti persistenti potrebbero essere stati sottotrattati”, afferma il dottor Boersma.

Guardando al tipo afib, il 68,9% dei pazienti chirurgici con fibrillazione atriale parossistica ha raggiunto l’endpoint dello studio rispetto al solo 35,1% dei pazienti nel gruppo di ablazione con catetere. Anche i pazienti con fibrillazione atriale persistente hanno avuto tassi di successo più elevati con l’ablazione chirurgica minimamente invasiva, al 56% rispetto al 36% per l’ablazione con catetere.

Sicurezza

La chirurgia minimamente invasiva ha avuto più eventi avversi precoci (complicanze) rispetto all’ablazione con catetere, sebbene il tasso nel follow-up a più lungo termine fosse paragonabile.,

La maggiore percentuale di complicanze precoci è stata del 23,0% per la chirurgia rispetto al solo 3,2% per l’ablazione con catetere. In totale, ci sono state 14 complicanze precoci nel gruppo chirurgico e due complicanze precoci nel gruppo di ablazione del catetere. C’era un ictus nel gruppo chirurgico e un attacco ischemico transitorio (“mini ictus”) nel gruppo di ablazione del catetere. Due pazienti chirurgici avevano bisogno di un pacemaker. Nel gruppo di ablazione del catetere, un paziente ha sperimentato versamento pericardico, che è un pericoloso accumulo di liquidi intorno al cuore., Un paziente nel gruppo di chirurgia ha sperimentato un tamponamento cardiaco, che è quando il versamento pericardico inizia a comprimere il cuore.

Si deve considerare l ‘ entità o la gravità delle complicanze precoci. Circa il 45% delle complicanze nel gruppo chirurgico erano per un polmone collassato. Damiano ha commentato: “La chirurgia afib toracoscopica è più invasiva dell’ablazione con catetere, quindi un tasso di complicanze più elevato non è sorprendente. In generale, i chirurghi considerano un polmone collassato una complicazione relativamente minore che è facilmente riparabile e influenza solo modestamente il recupero.,”Se un polmone collassa, il chirurgo inserirà un tubo toracico nel polmone per gonfiarlo nuovamente.

Il protocollo FAST study imponeva che un polmone collassato fosse considerato un evento avverso precoce anche se facilmente curabile. Se i sei casi di polmone collassato fossero considerati come eventi di sicurezza minori rispetto a un ictus, il tasso di complicanze precoci del gruppo chirurgico sarebbe di circa il 13%. Inoltre, alcuni potrebbero mettere in dubbio la classificazione dell’impianto di pacemaker come una complicazione della stessa grandezza di un ictus., Se i due impianti di pacemaker sono stati ulteriormente classificati come eventi minori, il tasso di complicanze precoce del gruppo chirurgico sarebbe del 9,8%, rispetto al tasso di 23,0% riportato.

La percentuale di eventi avversi durante il follow-up a più lungo termine di 12 mesi è stata simile per l’ablazione con catetere e chirurgica, rispettivamente al 12,7% e all ‘ 11,5%. Tra coloro che hanno ablazione con catetere, c’era una morte correlata a un’emorragia cerebrale in un paziente che stava assumendo Coumadin. C’era anche un ictus e un altro attacco ischemico transitorio., Tra coloro che hanno ablazione chirurgica, non ci sono stati morti o ictus, anche se due pazienti avevano accumulo di liquido nella cavità toracica (idrotorace), e uno di quelli ha dovuto avere il fluido drenato.

Anche in questo caso, se si considera l’entità delle complicanze nel follow-up a lungo termine, il gruppo di ablazione del catetere ha avuto un decesso, un ictus e un mini ictus e il gruppo di chirurgia ha avuto due casi di idrotorace, uno dei quali ha richiesto il drenaggio.,

Critica del processo VELOCE

Dalla presentazione dei risultati VELOCI alla riunione dell’American Heart Association, ci sono state varie critiche al processo. Questi includono:

Tassi di successo inferiori rispetto alla letteratura pubblicata. La libertà dal tasso di fibrillazione atriale è stata del 65,6% per la chirurgia afib e del 36,5% per l’ablazione con catetere, entrambi i quali sono inferiori al 70% o più alti tassi di successo negli studi pubblicati di entrambi i tipi di trattamento. Tuttavia, confrontare i risultati veloci con altri studi è difettoso., Quando si confrontano gli studi clinici, il primo passo è confrontare il tipo di pazienti che sono stati arruolati negli studi. Se le caratteristiche del paziente non sono simili, gli studi-e i risultati degli studi-non possono essere confrontati direttamente. FAST è il primo studio a concentrarsi su pazienti che hanno già fallito un’ablazione con catetere. In altre parole, la maggior parte dei pazienti arruolati nello studio FAST non è paragonabile ai pazienti coinvolti in altri studi clinici. Inoltre, il monitoraggio di follow-up utilizzato in FAST è stato più rigoroso di molti primi studi sia sull’ablazione con catetere che sulla chirurgia afib., Poiché un monitor Holter di sette giorni è stato utilizzato a sei e 12 mesi, è probabile che siano state rilevate più aritmie (afib e flutter atriale) rispetto agli studi precedenti.

Tipo Afib. C’erano più pazienti con fibrillazione atriale persistente nel gruppo di ablazione del catetere (oltre il 40%) rispetto al gruppo di chirurgia afib (circa il 26%). Poiché la fibrillazione atriale persistente è più difficile da trattare, alcune persone credono che l’efficacia dell’ablazione del catetere sia stata inclinata per essere inferiore al gruppo di chirurgia afib. Il Dott., Boersma ha indicato che i ricercatori veloci “non hanno osservato un effetto significativo” in base al tipo di fibrillazione atriale. Inoltre, ha osservato che il processo VELOCE non è stato progettato per indagare l’influenza del tipo afib sull’esito della procedura.

Linee di ablazione. Ci sono due critiche opposte relative alle linee di ablazione (lesione) tra i gruppi di ablazione della chirurgia e del catetere. Da un lato, alcuni critici sostengono che la progettazione del processo VELOCE “impilò il mazzo” a favore dell’ablazione chirurgica minimamente invasiva fin dall’inizio., La loro logica si basa sui pazienti chirurgici che ricevono più ablazione, il che presumibilmente equivarrebbe a una maggiore libertà dal tasso di afib. Al contrario, alcuni osservatori si concentrano sulle linee di lesione nel gruppo di ablazione del catetere. Questi critici sostengono che le linee di lesione aggiuntive fatte in pazienti trattati presso la clinica ospedaliera potrebbero aver ridotto il numero di pazienti di ablazione con catetere che soddisfano l’endpoint dello studio (libertà da afib e flutter atriale). La loro logica si basa sul fatto che l’ablazione può portare a flutter atriale, che avrebbe significato il mancato rispetto dell’endpoint.,

Come promemoria, i pazienti chirurgici hanno avuto l’ablazione del plesso ganglionato (GP) e ulteriori linee di ablazione basate sulla discrezione del medico. L’ablazione di questi GP può essere un fattore nel più alto tasso di efficacia della chirurgia, tuttavia, non ci sono stati studi clinici randomizzati che dimostrano che questo è il caso.

Per quanto riguarda i diversi protocolli per l’ablazione con catetere presso l’Ospedale St. Antonius e la Clinica Ospedaliera, i ricercatori FAST hanno indicato che i risultati dell’efficacia non erano significativamente diversi., In altre parole, il posizionamento di ulteriori linee di ablazione presso la clinica ospedaliera di Barcellona non ha migliorato significativamente la libertà dei pazienti dai tassi di afib rispetto ai pazienti trattati presso l’ospedale St. Antonius nei Paesi Bassi.

Tipo di catetere. Alcuni osservatori hanno citato l’uso di un catetere RF non irrigato (convenzionale) come motivo per cui l’efficacia dell’ablazione del catetere era inferiore a quella della chirurgia afib minimamente invasiva. I ricercatori veloci non hanno trovato alcuna differenza notevole tra la libertà dai tassi di afib per i pazienti trattati al St., Ospedale Antonius (catetere RF convenzionale) e la clinica ospedaliera (catetere RF irrigato).

Cosa significa FAST per i pazienti?

Lo studio FAST è il primo studio randomizzato per confrontare i trattamenti per pazienti che hanno già ricevuto l’ablazione con catetere ma che continuano ad avere fibrillazione atriale o che hanno un atrio sinistro allargato. Aggiunge al corpo di conoscenze mediche di quale tipo di paziente è più adatto per quale tipo di trattamento., I suoi risultati non devono essere interpretati che un tipo di trattamento—che si tratti di ablazione con catetere o chirurgia minimamente invasiva—sia superiore per il trattamento di tutti i pazienti afib.

I risultati dello studio FAST hanno dimostrato che l’ablazione chirurgica minimamente invasiva può essere un’opzione migliore per i pazienti che hanno fallito una precedente ablazione con catetere o che hanno un atrio sinistro allargato. Tuttavia, il più alto tasso di efficacia della chirurgia mini-invasiva afib arriva al costo di complicanze precoci più elevate, sebbene la maggior parte di queste siano considerate “minori” dai chirurghi.,

I pazienti devono discutere i rischi e i benefici di entrambe le procedure con il proprio medico per determinare quale procedura è più adatta per loro. Inoltre, non tutti i cardiochirurghi eseguono un intervento chirurgico afib minimamente invasivo. È sempre importante avere un medico esperto eseguire procedure, come una maggiore esperienza è generalmente associata a risultati migliori.

Commenti di Mellanie:

Il più alto tasso di complicanze precoci ha portato alcuni critici a concludere che l’ablazione chirurgica minimamente invasiva non è sicura e che hai una probabilità su quattro di complicanze maggiori dall’averne una., Tuttavia, la maggior parte delle prime complicazioni da un intervento chirurgico non erano considerate gravi e erano facilmente risolvibili, e le complicazioni successive erano per lo più insignificanti. D’altra parte, le complicazioni successive dell’ablazione del catetere erano più gravi (una morte, un ictus e un mini ictus). Mentre quelli possono essere stati correlati all’anticoagulazione, possono anche essere stati correlati alla procedura stessa.

È vero che la chirurgia afib è più invasiva dell’ablazione con catetere e quindi non sorprende che ci siano state più complicazioni, soprattutto all’inizio., Tuttavia, non credo che le complicazioni nel gruppo di chirurgia fossero così terribili come suggeriscono alcuni detrattori.

Alcuni critici hanno anche suggerito che lo studio dimostra che l’ablazione chirurgica minimamente invasiva non è efficace. Non riesco a vedere come si possa arrivare a questa conclusione quando c’è stato un tasso di successo del 66%, con un monitoraggio molto rigoroso e standard di guasto elevati, tra una popolazione che aveva fallito una precedente ablazione con catetere, rendendoli così più impegnativi.,

Dai risultati di FAST trial, concludo che, contrariamente a quanto altri potrebbero dire, l’ablazione chirurgica minimamente invasiva è sicura ed efficace. Vale la pena considerare coloro che hanno fallito precedenti ablazioni con catetere o che desiderano ridurre il rischio di ictus eliminando l’appendice atriale sinistra.,

Vedi informazioni correlate:

• Fibrillazione Atriale Ablazione con Catetere Contro l’Ablazione Chirurgica di Trattamento (abstract)
• Heart Rhythm Society Esperto Dichiarazione di Consenso sul Catetere Ablazione Chirurgica della Fibrillazione Atriale — vedere a pagina 31 per la Sperimentazione Clinica Linee guida
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