SILENOR® è indicato per il trattamento dell’insonnia caratterizzata da difficoltà nel mantenimento del sonno.

Informazioni importanti sulla sicurezza

SILENOR® è controindicato nei soggetti che hanno mostrato ipersensibilità alla doxepina HCl, a uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi o ad altre dibenzossepine. Effetti indesiderati gravi e persino la morte sono stati riportati in seguito all’uso concomitante di alcuni farmaci con inibitori delle MAO (IMAO)., Non somministrare SILENOR® se il paziente è attualmente in trattamento con IMAO o ha usato IMAO nelle ultime due settimane. La durata esatta del tempo può variare a seconda del particolare dosaggio dell’IMAO e della durata del trattamento.

SILENOR® è controindicato nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso non trattato o grave ritenzione urinaria.

La mancata remissione dell’insonnia dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica primaria e/o medica che deve essere valutata.

Comportamenti complessi come ” sleep-driving” (cioè,, guidando mentre non completamente sveglio dopo ingestione di un ipnotico, con amnesia per l’evento) sono stati riferiti con ipnotici. Questi eventi possono verificarsi in persone ipnotiche-ingenue e in persone ipnotiche-esperte. Sebbene comportamenti come “guida del sonno” possano verificarsi con ipnotici da soli a dosi terapeutiche, l’uso di alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale con ipnotici sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, così come l’uso di ipnotici a dosi superiori alla dose massima raccomandata., A causa del rischio per il paziente e la comunità, la sospensione di SILENOR® deve essere fortemente considerata per i pazienti che riferiscono un episodio di “guida nel sonno”. Altri comportamenti complessi (cioè, preparare e mangiare cibo, fare telefonate o fare sesso) sono stati riportati in pazienti che non sono completamente svegli dopo aver preso un ipnotico. Come con la “guida del sonno”, i pazienti di solito non ricordano questi eventi.

Amnesia, ansia e altri sintomi neuro-psichiatrici possono verificarsi in modo imprevedibile.

I pazienti non devono consumare alcol con SILENOR®., I pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti additivi di SILENOR® usato in combinazione con depressivi del SNC o antistaminici sedativi.

In pazienti principalmente depressi, è stato riportato un peggioramento della depressione, inclusi pensieri e azioni suicide (inclusi suicidi completati), in associazione con l ‘ uso di ipnotici. Doxepin, il principio attivo di SILENOR®, è un antidepressivo a dosi da 10 a 100 volte superiori rispetto a SILENOR®., Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo di pensiero e comportamento suicidari nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti negli studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Il rischio dalla dose più bassa di doxepin in SILENOR® non può essere escluso.

I pazienti non devono assumere SILENOR® a meno che non siano pronti a dormire una notte intera. Dopo aver assunto SILENOR®, i pazienti devono limitare le loro attività a quelle necessarie per prepararsi al letto., I pazienti devono evitare di impegnarsi in attività pericolose, come il funzionamento di un veicolo a motore o di macchinari pesanti, durante la notte dopo l’assunzione di SILENOR®, e devono essere avvertiti della potenziale compromissione nell’esecuzione di tali attività che possono verificarsi il giorno successivo all’ingestione.

Per un esordio più rapido e per ridurre al minimo il potenziale di effetti del giorno successivo, SILENOR® non deve essere assunto entro 3 ore da un pasto.

Negli studi clinici, la più comune reazione avversa emergente dal trattamento è stata sonnolenza / sedazione.

SILENOR® non è stato studiato in donne in gravidanza., SILENOR® viene escreto nel latte umano dopo somministrazione orale. SILENOR® non è approvato per l’uso nei bambini.

Si prega di consultare le informazioni complete sulla prescrizione prima di prescrivere SILENOR®.

Siete invitati a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiamare 1-800-FDA-1088.