Oggi, la US Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation e della Ricerca (CDER) ha proposto che Makena (idrossiprogesterone caproato di iniezione) essere ritirati dal mercato perchè gli postmarket studio non è riuscito a verificare il beneficio clinico e abbiamo concluso che le evidenze disponibili non mostrano Makena è efficace per l’omologazione.,

Makena ha ricevuto un’approvazione accelerata nel 2011 per ridurre il rischio di parto pretermine nelle donne che in precedenza avevano un parto pretermine spontaneo (inspiegabile), che è la consegna di un bambino prima di 37 settimane. Come parte di questa approvazione accelerata, alla società è stato richiesto di condurre uno studio clinico per confermare che il farmaco ha fornito benefici clinici ai neonati. Un farmaco che impedisce la nascita pretermine è utile se alla fine migliora la salute dei bambini., Lo studio di conferma richiesto non è riuscito a dimostrare che Makena è efficace per migliorare la salute dei bambini nati da donne con una storia di parto pretermine inspiegabile. Abbiamo anche stabilito che le prove disponibili non mostrano che Makena riduce il rischio di parto pretermine. Pertanto, CDER ha proposto di ritirare Makena dal mercato e ha emesso un avviso di opportunità per un’audizione (NOOH) al titolare della domanda di Makena, AMAG Pharmaceuticals. FDA ha anche inviato il NOOH ai titolari di domanda per i generici approvati a Makena per l’opportunità di commentare.,

Makena e i suoi equivalenti generici approvati rimarranno sul mercato fino a quando i produttori decideranno di rimuovere i farmaci o il Commissario FDA ne ordinerà la rimozione. Se AMAG Pharmaceuticals richiede un’audizione, il Commissario della FDA determinerà se tenere un’audizione pubblica e, a seguito di tale udienza, deciderà se ritirare l’approvazione di Makena e dei suoi equivalenti generici approvati.,

Nel frattempo, raccomandiamo agli operatori sanitari di discutere i benefici, i rischi e le incertezze di Makena con i loro pazienti per decidere se utilizzare Makena mentre viene presa una decisione finale sullo stato di commercializzazione del farmaco. Intendiamo tenere un incontro con esperti in ostetricia, assistenza neonatale e progettazione di studi clinici per discutere di come facilitare lo sviluppo di terapie efficaci e sicure per il trattamento del parto pretermine.,

FDA ha approvato Makena sotto il percorso di approvazione accelerata perché la nascita pretermine può essere grave e pericolosa per la vita per il bambino, e non ci sono stati trattamenti approvati per la nascita pretermine. Inoltre, un singolo studio nell’applicazione originale ha mostrato che Makena ha abbassato il tasso di parto pretermine, una scoperta che abbiamo pensato fosse ragionevolmente probabile prevedere un miglioramento della salute del bambino. Tuttavia, dopo aver valutato i risultati dello studio di conferma richiesto, è stato determinato che le prove disponibili non mostrano che Makena riduce il rischio di parto pretermine.,

La FDA incoraggia gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare eventi avversi con l’uso di qualsiasi farmaco al programma MedWatch Adverse Event Reporting della FDA:

• Completa e invia il rapporto online; oppure
• Scarica e compila il modulo, quindi invialo via fax al numero 1-800-FDA-0178