Soggetto paraplegico (Th5 / 6, scala ASIA A) con e senza stimolazione (FES+tSCS) utilizzando galleggianti alle caviglie e un boccaglio. Confronto video per il nuoto con e senza supporto stimolazione sono disponibili per entrambi i soggetti dello studio come file supplementari (Vedere File aggiuntivi 1 & 2)

File aggiuntivo 1: Soggetto A.,

Configurazione sperimentale

Stimolatore

Il sistema di stimolazione per il nuoto mostrato in Fig. 2 impiega uno stimolatore certificato CE (RehaMove3, Hasomed GmbH, Germania) con firmware personalizzato. Una singola sorgente di corrente è integrata nel dispositivo e l’uscita della sorgente è demultiplexata per un massimo di 4 canali. Lo stimolatore è posto all’interno di una borsa impermeabile sotto la maglietta del nuotatore. Tutti i cavi di stimolazione sono tunnel attraverso il sacchetto e drenato con silicone per evitare l’intrusione di acqua., La borsa è attaccata con una cinghia sulla schiena del nuotatore tra le scapole.

la Stimolazione assistita con sistema di nuoto tra cui una impermeabile stimolatore, impermeabile IMUs, carri allegorici di ogni stelo, e impermeabile elettrodi

Lo stimolatore può essere controllato tramite la tastiera a membrana ad esempio, il programma di stimolazione può essere selezionato, avviato/arrestato e l’intensità della stimolazione può essere regolata., Lo stimolatore è alimentato a batteria e la sorgente ad alta tensione è galvanicamente isolata dalla potenza della batteria. Quindi, la conduzione di corrente è sempre vincolata tra l’elettrodo positivo e l’elettrodo negativo di ciascun canale di stimolazione.

Elettrodi di stimolazione impermeabili

A causa del fatto che l’acqua clorata nelle piscine ha una conduttanza di 2,5–3 Ms/cm, che si traduce in una resistenza di 333-400 Ohm, una stimolazione diretta con elettrodi non impermeabili produrrebbe un cortocircuito parassita tra gli elettrodi durante la stimolazione., Pertanto, il rilevamento degli errori dell’elettrodo integrato nel dispositivo potrebbe non rilevare una cattiva connessione tra l’elettrodo e la pelle. Se entrambi gli elettrodi galleggiano in acqua, allora i muscoli non sarebbero stimolati, perché la corrente prende sempre il percorso di minor resistenza direttamente attraverso l’acqua e non il corpo. Se solo un elettrodo galleggia in acqua, allora la corrente sarà ancora passare attraverso il restante elettrodo saldamente attaccato e sarà ancora causare una contrazione muscolare sotto questo elettrodo., L’unica situazione potenzialmente pericolosa si verificherebbe quando il lato conduttivo di un elettrodo staccato e galleggiante sarebbe accidentalmente saldamente premuto contro la pelle della parte superiore del corpo, da allora le correnti elettriche potrebbero fluire attraverso organi sensibili, come il cuore. Per ridurre al minimo questo rischio e a causa del limitato rilevamento degli errori degli elettrodi, gli elettrodi devono essere fissati in modo sicuro e saldamente alla pelle. Inoltre, il lato dell’elettrodo rivolto verso il corpo deve essere isolato contro l’acqua. Le misure possibili sono la medicazione di film trasparente impermeabile, le cinghie o i panni da nuoto.,

Attualmente, non ci sono elettrodi di stimolazione impermeabile disponibili sul mercato. La maggior parte degli elettrodi transcutanei consistono di un adesivo conduttivo dell’idrogel che è collegato via il film conduttivo ad un perno di schiocco del metallo o del cavo ed isolato con una copertura isolante. Se l’adesivo idrogel entra in contatto con l’acqua inizia ad assorbire acqua mentre lo spessore aumenta. Quindi, l’area con contatto diretto con l’acqua aumenta. Inoltre, la funzione adesiva dell’elettrodo è ridotta., Approcci per la misura subacquea di EMG in diversi strati usati di intonaco avvolto impermeabile con fori tunnel per i fili di piombo agli elettrodi adesivi EMG standard impermeabili. La stessa procedura può essere utilizzata per gli elettrodi di stimolazione dove gli elettrodi standard sono impermeabilizzati con film adesivi, come TegadermTM o OpSiteTM.

Per le sessioni di formazione del nostro studio pilota, che è descritto nella prossima sottosezione, elettrodi speciali sviluppati da Axelgaard Manufacturing Co. Ltd sono stati utilizzati, come mostrato in Fig. 3 bis., Un singolo elettrodo è costituito da un elettrodo standard con un supporto impermeabile sovradimensionato. L’adattatore a scatto è tunnel attraverso questo supporto. Il compito rimanente è quindi quello di collegare il cavo dell’elettrodo (convertitore dall’adattatore a scatto alla presa da 2 mm)e sigillarlo con una pellicola trasparente impermeabile (3M Tegaderm, 3M Co., USA). Tutti i cavi e le connessioni dei cavi devono essere impermeabili pure. Altrimenti, si verificano cortocircuiti parassiti. I tubi di silicone stretti rimovibili hanno dimostrato di essere efficienti nel coprire il collegamento tra il cavo dell’elettrodo e il cavo di stimolazione.,

Elettrodi utilizzati in acqua: un elettrodo a scatto Axelgaard Ultrastim®con supporto impermeabile oversize con un’area dell’elettrodo di 22.,m2 per tSCS (4 elettrodi collegati elettricamente per l’addome e uno sopra la colonna vertebrale) e FES (due elettrodi per ogni quadricipite), da b a d di Sicurezza in silicone elettrodi (VITAtronic Limitata, Germania) costituito da un isolante e impermeabile del materiale di copertura e un pò di materiale di fondo per tSCS (2 x (b) collegato elettricamente per l’addome e 1 x (d) per la schiena) e FES (2 x (c) per ogni quadricipite)

Uno svantaggio di elettrodi adesivi con il maxi-impermeabile supporto è che dopo un solo contatto con l’acqua che non possono essere riutilizzati., Quindi, per ogni sessione di nuoto, è necessario un nuovo set di elettrodi. Per ridurre i costi e per salvare l’ambiente, l’idoneità degli elettrodi di silicone di sicurezza riutilizzabili mostrato in Fig. 3b a d è stato studiato in una sessione di valutazione post-allenamento. Questi elettrodi sono disponibili in diverse dimensioni (VITAtronic Limited, Germania) e possono essere collegati direttamente tramite un connettore standard per elettrodi da 2 mm al cavo di simulazione., A causa del lato superiore non conduttivo e dell’isolamento incorniciato sul lato conduttivo della pelle, non si può verificare alcun cortocircuito parassita quando si fissano saldamente gli elettrodi alla pelle. Il materiale è non adesivo, che riduce l’irritazione della pelle durante la fase di levata, ma implica che deve essere fissato con maniche strette, cinghie, pellicola trasparente impermeabile, o con costumi da bagno stretti al ginocchio. Durante il nuoto è presente un piccolo film d’acqua tra la pelle e la parte conduttiva dell’elettrodo di silicone. Quindi, non è stato aggiunto alcun idrogel aggiuntivo., Cinghie e costumi da bagno al ginocchio sono stati utilizzati in questo studio per gli elettrodi delle gambe. Gli elettrodi per TSCS sono stati fissati dalla medicazione impermeabile del film trasparente.

Soggetti, protocollo di allenamento e misure di esito

Questo studio di fattibilità è stato condotto presso il Centro di trattamento per le lesioni del midollo spinale a BerlinFootnota 1. Lo scopo dello studio era quello di studiare gli effetti del nuoto supportato dalla stimolazione in due pazienti con SCI con paralisi completa degli arti inferiori dopo trauma spinale con una lesione superiore a Th10. I partecipanti devono essere abili nuotatori crawl anteriori.,

Entrambi i soggetti reclutati (A: età 40, tempo dall’infortunio 10 anni, B: età 58, tempo dall’infortunio 36 anni) sono ASIA impairment scale A con livello di lesione Th5 / 6 e hanno dato il consenso informato scritto. Entrambi si lamentano di un clono moderato degli arti inferiori e dell’addome durante i cambiamenti di posizione e sottopongono A spasmi estensori delle gambe di volta in volta. Il soggetto B soffre di una contrattura dell’articolazione dell’anca.

Dopo il reclutamento e la valutazione iniziale, i soggetti sono stati invitati a svolgere un allenamento ciclistico FES di quattro settimane a casa., Durante questo allenamento a terra, si sono allenati almeno tre volte alla settimana per 30 minuti con un cicloergometro FES standard (RehaMove, Hasomed GmbH, Germania). Questo allenamento preliminare di ciclismo FES era necessario per costruire una forza e una resistenza di base definite per la fase di nuoto. Durante la fase di nuoto, l’attività ciclistica di FES è stata ridotta a due volte alla settimana.

L’intero allenamento di nuoto è durato per 10 settimane. Ai soggetti è stato chiesto di partecipare alla sessione di allenamento debolmente nuotata che è durata tra 30 e 45 min (escluso indossare e svestire)., Come misura di sicurezza, le sessioni di nuoto erano sempre accompagnate da una guardia della piscina addestrata. Inoltre, tutti i soggetti reclutati sono in grado di nuotare senza stimolazione. L’allenamento è stato fatto in una piscina di 16 m. Soggetto A usato un boccaglio durante il nuoto crawl anteriore.

Prima del primo utilizzo di tSCS durante il nuoto, la posizione dell’elettrodo al midollo spinale e l’intensità di stimolazione per il trattamento della spasticità sono state identificate e documentate. L’intensità di stimolazione costante trovata è stata applicata in tutte le sessioni di allenamento quando il TSC era attivo.,

Le ampiezze di stimolazione per entrambi i quadricipiti erano identiche e sono state scelte per causare un’estensione del ginocchio quasi completa mentre i soggetti riposavano sul bordo della piscina con una parte superiore del corpo eretta. Prima di ogni giro, il movimento della gamba è stato rivalutato e l’ampiezza della stimolazione è aumentata, se necessario, per compensare l’affaticamento muscolare. Una pausa di almeno un minuto è stata mantenuta tra i giri.

All’inizio di ogni sessione di allenamento sono stati misurati i tempi sul giro. Pertanto, i soggetti sono stati istruiti a nuotare ogni giro di 16 m il più velocemente possibile., Quando sono state effettuate misurazioni comparative, prima sono stati presi i tempi per il nuoto senza supporto, poi con il supporto FES e infine i tempi per il supporto FES plus tSCS. Abbiamo usato questo ordine in modo che i risultati per le prove con quantità crescente di supporto siano più influenzati dall’affaticamento muscolare rispetto alle prove con meno o nessun supporto. Dopo questa valutazione iniziale, l’allenamento con il supporto preferito (FES o FES plus tSCS) ha avuto luogo per il resto della sessione a velocità di nuoto auto-selezionata., Se FES plus tSCS è stato selezionato come supporto preferito, tSCS è sempre stato attivo anche nelle pause tra i giri, mentre FES è stato spento durante queste pause.

Ci sono tre domande principali a cui si deve rispondere in questo studio pilota:

• La velocità di nuoto, valutata dai tempi sul giro, aumenta rispetto al nuoto non assistito?

• Il benessere generale del soggetto migliora durante lo studio?

• Come è l’accettazione della tecnologia da parte dell’utente?,

Ai soggetti è stato chiesto di valutare la terapia sulla base di dichiarazioni predefinite utilizzando una scala di cinque gradi tra accordo completo e nessun accordo. Utilizzando il risultato del questionario è possibile rispondere alle ultime due domande.,

IMU-based motion analysis during swimming

Post-training assessment

Nove mesi dopo il completamento dell’intera fase di swim training, dopo aver acquisito un adeguato sistema di misurazione, abbiamo eseguito una sessione di nuoto aggiuntiva con ciascuno dei due soggetti per monitorare gli effetti dei diversi programmi di stimolazione sul movimento della gamba e del tronco. Entrambi i soggetti sono stati istruiti a nuotare ripetutamente giri senza supporto, supporto tSCS, supporto FES e supporto FES plus tSCS il più velocemente possibile.

Configurazione del sensore

È stata utilizzata una configurazione del sensore indossabile., Il sistema impiegato WaveTrack (Cometa srl, Italia) è un sistema di sensori inerziali wireless e impermeabile costituito da più unità di misura inerziali sincronizzate nel tempo (IMU). Questi sensori inerziali forniscono misure tridimensionali dell’accelerazione, della velocità angolare e del vettore del campo magnetico ad una frequenza di 286 Hz. I dati del sensore sono stati utilizzati per determinare gli angoli articolari di entrambe le ginocchia e di entrambi i fianchi, nonché gli angoli di orientamento del rotolo del tronco a livello cervicale e lombare., A tal fine, quattro IMU erano attaccati bilateralmente alla coscia e al gambo esterni e due IMU erano situati sulla parte superiore e inferiore della schiena, come mostrato in Fig. 4a e b. Si noti che è raffigurata solo la gamba sinistra. Per entrambe le IMU sulla gamba destra, l’asse x locale punta longitudinalmente verso i piedi, ma l’asse z punta lateralmente a destra, il che implica che l’asse y punti anteriormente.

un allineamento IMU e la posizione sulla gamba sinistra., Gli assi x locali sono allineati con l’asse longitudinale del corpo. L’asse z punta lateralmente a sinistra. b Allineamento IMU e posizione sulla parte superiore e inferiore della schiena. L’asse x locale è allineato con l’asse longitudinale del corpo, mentre l’asse y punta a destra

Poiché tutti i sensori si trovano sott’acqua durante l’intera misurazione, il trasferimento dati wireless (streaming) non è un’opzione. Pertanto, viene eseguita una registrazione dei dati offline. L’acquisizione dei dati e la sincronizzazione temporale dei sensori viene avviata tramite telecomando., La registrazione inizia prima che il soggetto entri nel pool. Dopo aver lasciato il pool la registrazione viene interrotta e i dati vengono trasferiti dai sensori a un PC. Il software EMGandMotionTools (Cometa srl, Italia) è stato utilizzato per il trasferimento dei dati e le impostazioni dei sensori. Certo, a causa della perdita di comunicazione tra i sensori quando si trova sott’acqua, viene educata una deriva di sincronizzazione. Tuttavia, poiché questa deriva non supera alcuni millisecondi all’ora e tutte le acquisizioni durano tra circa 30 e 45 min, l’effetto sui dati è considerato irrilevante.,

Tutti i sensori sono stati attaccati alla pelle mediante nastro biadesivo per il fissaggio ruvido. Successivamente, è stato utilizzato un film Tegaderm trasparente 3M per impedire il movimento e l’allentamento dei sensori durante il processo di nuoto.

Stima dell’angolo di giunzione e rollio

Per ogni segmento del corpo, le letture IMU vengono utilizzate per stimare l’orientamento del segmento rispetto a un quadro di riferimento inerziale., Per evitare l’ipotesi di un campo magnetico omogeneo all’interno dell’edificio e in particolare all’interno dell’acqua, ci asteniamo dall’utilizzare le misure vettoriali del campo magnetico e fondiamo solo le accelerazioni misurate e le velocità angolari utilizzando un algoritmo modulare di fusione del sensore basato su quaternioni . Va notato che gli orientamenti ottenuti da tale fusione di sensori a 6 assi non possono essere utilizzati direttamente per il calcolo dell’angolo di giunzione poiché presentano un offset arbitrario dell’intestazione e si spostano lentamente attorno all’asse verticale., Con una stima accurata del bias, quella deriva può essere lenta come un grado in dieci secondi, ma non sarà ridotta a zero perfetto.

Per superare questo inconveniente dell’approccio privo di magnetometro, sfruttiamo i vincoli cinematici approssimativi delle articolazioni dell’anca e del ginocchio. Durante il movimento considerato flutter kick delle gambe, l’anca e il ginocchio si muovono approssimativamente come giunti a cerniera-la flessione / estensione è il movimento dominante, mentre l’adduzione/abduzione e la rotazione interna si verificano solo in misura limitata., Sfruttiamo questi vincoli cinematici approssimativi utilizzando un algoritmo di tracciamento dell’intestazione relativa sviluppato di recente . Tale algoritmo prende i quaternioni di orientamento di entrambi i segmenti adiacenti all’articolazione e corregge l’intestazione dell’orientamento del segmento distale in modo tale che il vincolo articolare sia soddisfatto in un senso ponderato dei minimi quadrati. Applichiamo questo metodo ripetutamente, partendo dal segmento lombare e spostandoci distalmente verso gli stinchi.,

Di conseguenza, otteniamo sette quaternioni che descrivono gli orientamenti del segmento del corpo rispetto a un quadro di riferimento inerziale comune. Possiamo quindi calcolare gli angoli di giunzione da questi quaternioni. Gli orientamenti congiunti relativi si trovano moltiplicando il coniugato dell’orientamento prossimale con l’orientamento distale. Gli angoli di giunzione sono quindi calcolati dalla decomposizione intrinseca dell’angolo di Eulero di questo quaternione di orientamento relativo. Si noti che sia gli angoli di estensione dell’anca che del ginocchio sono definiti in modo tale da essere di 180 gradi per una gamba perfettamente dritta.,

Infine, l’angolo di rollio della parte superiore e inferiore della schiena è determinato dal quaternione di orientamento corrispondente. Ciò si ottiene trasformando l’asse locale da sinistra a destra, cioè l’asse y dell’IMU, nel quadro inerziale di riferimento e quindi determinando l’angolo tra tale asse e il piano orizzontale, come illustrato in Fig. 5. Si noti che questo angolo è definito positivo quando il lato destro del tronco è inferiore al lato sinistro.

Definizione del ginocchio e dell’anca estensione angolo tronco angolo di rollio

Una segmentazione dei dati registrati è eseguito sulla base della norma, che è l’accelerazione 3D vettoriale rilevando il resto e fasi di movimento. Solo il primo giro di ogni modalità di supporto viene esportato e studiato. Dai dati sul giro estratti, è stato selezionato un percorso temporale su 7 tratti nel mezzo del giro per analizzare gli angoli di giunzione e rollio utilizzando boxplots., Di conseguenza, le fasi di partenza e di arresto di ogni giro sono escluse dall’analisi dei dati.