• Project Manager: Coordina le attività del team durante tutto il processo di revisione, ed è il contatto principale per lo sponsor.

• Ufficiale medico: esamina tutte le informazioni e i dati dello studio clinico prima, durante e dopo il completamento dello studio.

• Statistico: interpreta i progetti e i dati degli studi clinici e lavora a stretto contatto con l’ufficiale medico per valutare i protocolli e i dati di sicurezza ed efficacia.

• Farmacologo: Recensioni studi preclinici.,

• Pharmakineticist: Si concentra sui processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione del farmaco.Interpreta i dati dei livelli ematici a diversi intervalli di tempo dagli studi clinici, come un modo per valutare i dosaggi dei farmaci e gli orari di somministrazione.

• Chimico: Valuta i composti chimici di un farmaco. Analizza come è stato prodotto un farmaco e la sua stabilità, controllo di qualità, continuità, presenza di impurità, ecc.,

• Microbiologo: esamina i dati presentati, se il prodotto è un prodotto antimicrobico, per valutare la risposta tra diverse classi di microbi.

Approvazione

Il team di revisione della FDA ha 30 giorni di tempo per rivedere la presentazione IND originale. Il processo protegge i volontari che partecipano agli studi clinici da rischi irragionevoli e significativi negli studi clinici. FDA risponde alle applicazioni IND in uno dei due modi:

• Approvazione per iniziare gli studi clinici.

• Attesa clinica per ritardare o interrompere l’indagine., FDA può mettere una presa clinica per motivi specifici, tra cui:

  • I partecipanti sono esposti a rischi irragionevoli o significativi.

  • Gli investigatori non sono qualificati.

  • I materiali per i partecipanti volontari sono fuorvianti.

  • L’applicazione IND non include informazioni sufficienti sui rischi dello studio.

Una sospensione clinica è rara; invece, la FDA spesso fornisce commenti destinati a migliorare la qualità di uno studio clinico., Nella maggior parte dei casi, se la FDA è soddisfatta che il processo soddisfi gli standard federali, il richiedente può procedere con lo studio proposto.

Lo sviluppatore è responsabile di informare il team di revisione sui nuovi protocolli, nonché sui gravi effetti collaterali osservati durante lo studio. Queste informazioni assicurano che il team possa monitorare attentamente le prove per i segni di eventuali problemi. Al termine del processo, i ricercatori devono presentare rapporti di studio.

Questo processo continua fino a quando lo sviluppatore decide di terminare gli studi clinici o di archiviare un’applicazione di marketing., Prima di presentare una domanda di marketing, uno sviluppatore deve disporre di dati adeguati da due grandi studi clinici controllati.