U. S. Food and Drug Administration (Italiano)
Il 16 aprile 2019, la FDA ha ordinato a tutti i produttori di maglie chirurgiche destinate alla riparazione transvaginale del prolasso del compartimento anteriore (cistocele) di interrompere immediatamente la vendita e la distribuzione dei loro prodotti. La FDA ha stabilito che i produttori, Boston Scientific e Coloplast, non hanno dimostrato una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia per questi dispositivi, che è lo standard premarket che ora si applica a loro da quando l’agenzia li ha riclassificati in classe III (high risk) in 2016.,
Poiché la FDA non ha ricevuto prove sufficienti per assicurare che i probabili benefici di questi dispositivi superino i loro probabili rischi, l’agenzia ha concluso che questi prodotti non hanno una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Le aziende avranno 10 giorni per presentare i loro piani per ritirare questi prodotti dal mercato.
Le donne che hanno ricevuto una rete transvaginale per la riparazione chirurgica del prolasso degli organi pelvici devono continuare con i loro controlli annuali e altri controlli di routine e le cure di follow-up., Non è necessario intraprendere ulteriori azioni se si è soddisfatti del proprio intervento chirurgico e non si riscontrano complicazioni o sintomi. È necessario informare il proprio medico se si hanno complicazioni o sintomi, tra cui sanguinamento vaginale persistente o scarico, dolore pelvico o inguinale, o dolore con il sesso. Si dovrebbe anche lasciare il vostro fornitore di assistenza sanitaria sapere se si dispone di maglia chirurgica, soprattutto se si prevede di avere un altro intervento chirurgico o altre procedure mediche., Se si prevede di avere mesh posizionato transvaginalmente per la riparazione del prolasso degli organi pelvici, si dovrebbe discutere altre opzioni di trattamento con il medico. Se hai avuto un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici ma non sai se il tuo chirurgo ha usato mesh, chiedi al tuo chirurgo alla tua prossima visita programmata.
Ulteriori informazioni per i pazienti e gli operatori sanitari sull’uso della rete chirurgica per il prolasso pelvico transvaginale sono fornite in questa sezione web.,
Fornire ai pazienti l’accesso ai dispositivi medici più sicuri possibili sul mercato per soddisfare le loro esigenze di assistenza sanitaria rimane una priorità della FDA. Scopri di più sulle recenti attività della FDA.
La maglia chirurgica è un dispositivo medico che viene utilizzato per fornire un supporto aggiuntivo durante la riparazione di tessuti indeboliti o danneggiati. La maggior parte dei dispositivi della maglia chirurgica attualmente disponibili per uso è fatta dai materiali (sintetici) artificiali o dal tessuto animale.
La maglia chirurgica in materiali sintetici può essere trovata in maglia a maglia o in fogli non lavorati a maglia., I materiali sintetici utilizzati possono essere assorbibili, non assorbibili o una combinazione di materiali assorbibili e non assorbibili.
La maglia animale-derivata è fatta del tessuto animale, quali l’intestino o la pelle, che è stata elaborata e disinfettata per essere adatta ad uso come dispositivo impiantato. Queste maglie derivate dagli animali sono assorbibili. La maggior parte del tessuto utilizzato per produrre questi impianti a rete proviene da un maiale (suino) o da una mucca (bovina).
La maglia non assorbibile rimarrà nel corpo indefinitamente ed è considerata un impianto permanente., È usato per fornire il rinforzo permanente nella forza alla riparazione urogynecologic. La maglia assorbibile si degraderà e perderà forza nel tempo. Non è destinato a fornire rinforzi a lungo termine al sito di riparazione. Come il materiale degrada, nuova crescita del tessuto è destinato a fornire la forza per la riparazione.
La maglia chirurgica è stata usata per le procedure urogynecologic, compreso la riparazione del prolasso pelvico dell’organo (POP) e dell’incontinenza urinaria da sforzo (SUI)., Viene impiantato permanentemente per rinforzare la parete vaginale indebolita per la riparazione POP o sostenere l’uretra o il collo della vescica per la riparazione dei SUI. Ci sono tre principali procedure chirurgiche eseguite con la chirurgia di maglia per il trattamento di disturbi del pavimento pelvico, con la chirurgia di maglia:
- Transvaginale maglia per il trattamento di POP *
- Transaddominale maglia per il trattamento di POP
- Maglia fionda per trattare SUI
Ognuna di queste procedure ha rischi e benefici ed è importante non confondere le procedure e sui loro rischi e benefici.,
* Il 5 gennaio 2016, la FDA ha riclassificato la maglia chirurgica per la riparazione transvaginale del prolasso dell’organo pelvico in classe III e ha richiesto la presentazione delle applicazioni di approvazione premarket (PMA), il percorso di revisione dei dispositivi più rigoroso dell’agenzia. La FDA ha imposto che le domande di approvazione premarket siano depositate entro luglio 5, 2018 per qualsiasi maglia chirurgica commercializzata per la riparazione del prolasso dell’organo pelvico transvaginale. Come risultato delle azioni della FDA, tutti i produttori hanno smesso di commercializzare la rete chirurgica destinata alla riparazione transvaginale del prolasso del compartimento posteriore (rettocele).,
Il 16 aprile 2019, la FDA ha ordinato ai produttori di prodotti a rete chirurgica destinati alla riparazione transvaginale del prolasso del compartimento anteriore (cistocele) di interrompere immediatamente la vendita e la distribuzione dei loro prodotti. Pertanto, non ci sono prodotti a maglie chirurgiche approvati dalla FDA per la riparazione transvaginale del prolasso commercializzati per l’uso negli Stati Uniti Sulla base della revisione delle prove disponibili, la FDA ritiene che il profilo beneficio-rischio della maglia posizionata transaddominalmente per trattare POP e mesh usato per trattare SUI rimanga favorevole. Tuttavia, continuiamo a rivedere nuove prove non appena saranno disponibili.,
Le donne che hanno ricevuto una rete transvaginale per la riparazione chirurgica del prolasso devono continuare con i loro controlli annuali e altri controlli di routine e le cure di follow-up. Non è necessario intraprendere ulteriori azioni se si è soddisfatti del proprio intervento chirurgico e non si riscontrano complicazioni o sintomi. È necessario informare il proprio medico se si hanno complicazioni o sintomi, tra cui sanguinamento vaginale persistente o scarico, dolore pelvico o inguinale o dolore con il sesso., Si dovrebbe anche lasciare il vostro fornitore di assistenza sanitaria sapere se si dispone di maglia chirurgica, soprattutto se si prevede di avere un altro intervento chirurgico o altre procedure mediche. Se si stava progettando di avere maglia posto transvaginally per la riparazione del prolasso, si dovrebbe discutere altre opzioni di trattamento con il medico. Se hai avuto un intervento chirurgico di prolasso degli organi pelvici ma non sai se il tuo chirurgo ha usato mesh, chiedi al tuo chirurgo alla tua prossima visita programmata.,
In questo sito, la FDA descrive POP e SUI, le diverse opzioni di trattamento chirurgico e non chirurgico, raccomandazioni per gli operatori sanitari che trattano le donne con POP e / o SUI, raccomandazioni per i pazienti che stanno prendendo in considerazione la chirurgia per queste condizioni e passi per segnalare problemi alla FDA. Queste informazioni servono per aiutare i pazienti a prendere decisioni informate sulla loro assistenza sanitaria e per facilitare una discussione tra i pazienti e i loro fornitori di assistenza sanitaria sulle opzioni di trattamento., Le informazioni fornite su questo sito Web non sono destinate a sostituire una discussione con il tuo fornitore di assistenza sanitaria.
