La Food and Drug Administration (FDA) ha stabilito classificazioni per circa 1.700 diversi tipi generici di dispositivi e li raggruppati in 16 specialità mediche denominate pannelli. Ognuno di questi tipi generici di dispositivi è assegnato a una delle tre classi normative in base al livello di controllo necessario per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. Le tre classi e i requisiti ad esse applicabili sono:

Classe di dispositivi e controlli normativi

1., Controlli generali di classe I

• Con esenzioni
• Senza esenzioni

2. Controlli generali e controlli speciali di classe II

• Con esenzioni
• Senza esenzioni

3. Classe III Controlli generali e approvazione Premarket

La classe a cui è assegnato il dispositivo determina, tra le altre cose, il tipo di presentazione/applicazione di premarketing richiesta per l’autorizzazione FDA al mercato. Se il dispositivo è classificato come classe I o II, e se non è esente, un 510k sarà richiesto per il marketing., Tutti i dispositivi classificati come esenti sono soggetti alle limitazioni sulle esenzioni. Le limitazioni delle esenzioni dei dispositivi sono coperte da 21 CFR xxx.9, dove xxx si riferisce alle parti 862-892. Per i dispositivi di classe III, sarà richiesta una domanda di approvazione premarket (PMA) a meno che il dispositivo non sia un dispositivo preamendment (sul mercato prima del passaggio delle modifiche ai dispositivi medici nel 1976, o sostanzialmente equivalente a tale dispositivo) e PMA non sia stato richiesto. In tal caso, un 510k sarà la strada per il mercato.,

La classificazione del dispositivo dipende dall’uso previsto del dispositivo e anche dalle indicazioni per l’uso. Ad esempio, l’uso previsto di un bisturi è quello di tagliare il tessuto. Un sottoinsieme dell’uso previsto si presenta quando un’indicazione più specializzata viene aggiunta nell’etichettatura del dispositivo come “per fare incisioni nella cornea”. Le indicazioni per l’uso possono essere trovate nell’etichettatura del dispositivo, ma possono anche essere comunicate oralmente durante la vendita del prodotto. Una discussione sul significato dell’uso previsto è contenuta nel programma 510(k): Valutazione dell’equivalenza sostanziale nella notifica pre-mercato .,

Inoltre, la classificazione è basata sul rischio, cioè il rischio che il dispositivo pone al paziente e/o all’utente è un fattore importante nella classe che viene assegnata. La classe I include i dispositivi con il rischio più basso e la classe III include quelli con il rischio maggiore.

Come sopra indicato tutte le classi di dispositivi come soggetti a Controlli Generali. I controlli generali sono i requisiti di base della legge Food, Drug and Cosmetic (FD&C) che si applicano a tutti i dispositivi medici, di classe I, II e III.,

Come determinare la classificazione

Per trovare la classificazione del dispositivo, così come se eventuali esenzioni possono esistere, è necessario trovare il numero di regolamento che è il regolamento di classificazione per il dispositivo. Ci sono due metodi per realizzare questo: andare direttamente al database di classificazione e cercare una parte del nome del dispositivo, o, se si conosce il pannello del dispositivo (specialità medica) a cui il dispositivo appartiene, andare direttamente alla lista per quel pannello e identificare il dispositivo e il regolamento corrispondente., Si può fare una scelta ora, o continuare a leggere le informazioni di base di seguito. Se si continua a leggere, si avrà un’altra possibilità di andare a queste destinazioni.

Se conosci già il pannello appropriato puoi andare direttamente al CFR e trovare la classificazione per il tuo dispositivo leggendo l’elenco dei dispositivi classificati, o se non sei sicuro, puoi utilizzare la directory delle parole chiave nel DATABASE DI CLASSIFICAZIONE DEL CODICE PRODOTTO. Nella maggior parte dei casi questo database identificherà il regolamento di classificazione nel CFR., È inoltre possibile controllare i regolamenti di classificazione di seguito per informazioni sui vari prodotti e su come sono regolati da CDRH.

Ogni pannello di classificazione nel CFR inizia con un elenco di dispositivi classificati in quel pannello. Ogni dispositivo classificato ha un numero di 7 cifre ad esso associato, ad esempio, 21 CFR 880.2920 – Termometro a mercurio clinico. Una volta trovato il dispositivo nella lista iniziale del pannello, vai alla sezione indicata: in questo esempio, 21 CFR 880.2920 . Descrive il dispositivo e dice che è di classe II., Allo stesso modo, nel database di classificazione sotto “termometro”, vedrai diverse voci per vari tipi di termometri. Il codice prodotto a tre lettere, FLK nel database per il termometro a mercurio clinico, è anche il numero di classificazione utilizzato nel modulo di elenco dei dispositivi medici.

Una volta identificato il regolamento di classificazione corretto, vai a Quali sono i pannelli di classificazione sottostanti e fai clic sul regolamento di classificazione corretto o vai alla pagina di ricerca CFR., Alcuni dispositivi di classe I sono esenti dalla notifica pre-mercato e / o da parti delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione. Circa il 572 o il 74% dei dispositivi di classe I sono esenti dal processo di notifica pre-mercato. Queste esenzioni sono elencate nei regolamenti di classificazione di 21 CFR e sono state raccolte anche nel documento sulle esenzioni per dispositivi medici.

Se desideri una determinazione o una classificazione formale del dispositivo da parte della FDA, considera di inviare una richiesta 513(g)., Per istruzioni su come inviare una richiesta 513(g), fare riferimento al documento di orientamento “FDA e procedure industriali per la sezione 513(g) Richieste di informazioni ai sensi della Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).”Per ulteriori informazioni, è possibile visualizzare il modulo di formazione CDRH Learn intitolato 513(g) Richieste di informazioni (nella sezione” Come studiare e commercializzare il dispositivo”, sottosezione “Classificazione”).

Si noti che c’è una tassa utente per una richiesta di 513(g). Per la pagina web tasse utente, c’è una riduzione “Small Business” opzione tassa per le imprese ammissibili., È possibile fare riferimento alla pagina Web del programma Small Business Determination (SBD) per i dettagli, inclusi i criteri di ammissibilità, il processo di candidatura, il documento di orientamento dell’applicazione e il riferimento ai video didattici CDRH Learn.

Descrizioni della classe di dispositivi

• Pannelli di classificazione dei dispositivi