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La U. S. Food and Drug Administration ha annunciato oggi in una comunicazione sulla sicurezza dei farmaci che richiede modifiche all’etichettatura dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)., Questi cambiamenti includono una nuova etichettatura per spiegare che se le donne assumono i farmaci circa 20 settimane o più tardi nella loro gravidanza, i farmaci possono causare problemi renali rari ma gravi nel nascituro, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico (il cuscino protettivo che circonda il nascituro) e il potenziale di complicazioni legate alla gravidanza.

I FANS includono farmaci come iprofene, naprossene, diclofenac e celecoxib. Le persone hanno assunto questi farmaci per decenni per trattare il dolore e la febbre da molte condizioni mediche. Ci sono sia prescrizione e over-the-counter (OTC) FANS., I farmaci funzionano bloccando la produzione di alcune sostanze chimiche nel corpo che causano l’infiammazione. L’aspirina è anche un FANS; tuttavia, queste raccomandazioni non si applicano all’uso di aspirina a basse dosi (81 mg). Aspirina a basso dosaggio può essere un trattamento importante per alcune donne durante la gravidanza e deve essere assunto sotto la direzione di un operatore sanitario.

“È importante che le donne comprendano i benefici e i rischi dei farmaci che possono assumere nel corso della gravidanza”, ha affermato Patrizia Cavazzoni, M. D.,, direttore facente funzione del centro della FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “A tal fine, l’agenzia sta usando la sua autorità di regolamentazione per informare le donne e i loro fornitori di assistenza sanitaria sui rischi se i FANS vengono utilizzati dopo circa 20 settimane di gravidanza e oltre.”

Come notato nella comunicazione sulla sicurezza dei farmaci, l’avvertimento segue la revisione della FDA della letteratura medica e dei casi segnalati all’agenzia sui bassi livelli di liquido amniotico o problemi renali nei bambini non ancora nati associati all’uso di FANS durante la gravidanza.,

Dopo circa 20 settimane di gravidanza, i reni del nascituro iniziano a produrre la maggior parte del liquido amniotico, quindi i problemi renali fetali possono causare bassi livelli di questo fluido. Bassi livelli di liquido amniotico, una condizione nota come oligoidramnios, possono essere rilevati dopo l’assunzione del medicinale per giorni o settimane, ma possono essere rilevati non appena due giorni dopo l’inizio dell’uso regolare di FANS. Questa condizione di solito scompare se la donna incinta smette di prendere il FANS.,

Per i FANS di prescrizione, la FDA richiede modifiche alle informazioni sulla prescrizione per descrivere il rischio di problemi renali nei bambini non ancora nati che si traducono in un basso liquido amniotico e per raccomandare che l’uso di FANS sia limitato tra circa 20 settimane e 30 settimane di gravidanza a causa di questo rischio. Avvertenze per evitare l’assunzione di FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza sono già inclusi nelle informazioni di prescrizione perché l’assunzione di questi farmaci durante questo periodo può portare a problemi di cuore nel nascituro., Se un fornitore di assistenza sanitaria ritiene che l’uso di FANS sia necessario tra circa 20 e 30 settimane di gravidanza, l’uso dovrebbe essere limitato alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. I produttori di FANS OTC destinati all’uso adulto faranno anche aggiornamenti simili alle etichette dei fatti di droga.

Anche se alcuni operatori sanitari che trattano le donne incinte in genere conoscono il rischio di bassi livelli di liquido amniotico, la FDA sta comunicando queste informazioni in modo più ampio per educare altri operatori sanitari e donne incinte.,

Gli operatori sanitari e i pazienti devono segnalare gli effetti collaterali dei FANS al programma MedWatch della FDA.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci umani e veterinari, vaccini e altri prodotti biologici per uso umano e dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile per la sicurezza e la sicurezza dell’approvvigionamento alimentare della nostra nazione, cosmetici, integratori alimentari, prodotti che emettono radiazioni elettroniche e per la regolamentazione dei prodotti del tabacco.