La FDA ha approvato venerdì il Nexletol di Esperion Therapuetics, che è il primo farmaco orale non statinico destinato ad abbassare il colesterolo approvato dalla FDA in quasi 20 anni.

Ciò che i dirigenti devono sapere su farmacia

Circa Nexletol

Approvato dalla FDA Nexletol per i pazienti che sono geneticamente predisposti ad avere il colesterolo alto e pazienti che hanno malattie cardiache., Secondo il Washington Post, Nexletol è un acido bempedoico e “è il primo di una nuova classe di farmaci” destinati a trattare il colesterolo a bassa densità-lipoproteina (LDL), o colesterolo “cattivo”.

La pillola è progettata come alternativa alle pillole di statine, come Lipitor e Crestor, per i milioni di pazienti che non possono tollerare le statine perché sperimentano effetti collaterali difficili dai farmaci, come il dolore muscolare. Nexletol può anche essere utilizzato per i pazienti che stanno assumendo statine, ma ancora stanno avendo problemi ad abbassare il loro colesterolo LDL.,

Secondo Robert Rosenson, direttore dei disturbi cardiometabolici del Mount Sinai Hospital, Nexletol si rivolge agli enzimi nel fegato, non ai muscoli, il che significa che potrebbero non causare gli stessi effetti collaterali delle statine per alcuni pazienti.

FDA ha raccomandato che i pazienti che utilizzano Nexletol devono assumere il farmaco ogni giorno, in combinazione con la più alta dose di statine che un paziente può tollerare, se possibile, e una dieta sana.

Progetti Esperion Nexletol potrebbe essere efficace per un massimo di 18 milioni di persone negli Stati Uniti e più di 100 milioni di persone in altri paesi., Tim Mayleben, presidente e CEO di Esperion, ha dichiarato che ” l’approvazione garantisce un impegno preso a milioni di pazienti per una nuova alternativa di trattamento se lottano con il colesterolo cattivo.”

Esperion ha detto che si aspetta di lanciare il farmaco negli Stati Uniti alla fine di marzo. La società non ha annunciato un prezzo di listino degli Stati Uniti per il farmaco, messo in precedenza ha detto che prevede di prezzo del farmaco a circa $300 al mese, i rapporti Associated Press.

I fornitori prescriveranno Nexletol?

Gli esperti non sono sicuri se Nexletol sarà ampiamente prescritto negli Stati Uniti.,

Christie Ballantyne, il capo di cardiologia al Baylor College of Medicine che ha consultato Esperion e ha aiutato a testare Nexletol, ha detto che il farmaco “è una bella alternativa” alle statine, ma ha detto che le statine probabilmente rimarranno la prima scelta dei fornitori per aiutare i pazienti a ridurre il colesterolo.

Ma secondo STAT+, l’approvazione di Nexletol consentirà a Esperion di verificare se l’impostazione di prezzi relativamente più bassi per i nuovi farmaci cardiaci potrebbe aiutarli ad avere successo sul mercato.,

STAT+ riferisce che “i farmaci per il cuore hanno avuto un duro successo negli ultimi anni”, con più produttori di farmaci che hanno visto le vendite di nuovi farmaci per il cuore plateau. Ad esempio, Repatha e Praluent, farmaci per il colesterolo PCSK9 introdotti in 2015 da Regeneron e Sanofi, all’inizio non sono riusciti a raccogliere vapore. Le medicine originariamente costano originally 14.000 all’anno, portando gli assicuratori sanitari a rifiutare di coprire i farmaci, anche per i pazienti più malati. Alla fine, le aziende hanno ridotto i costi dei farmaci a meno di $6,000 e le vendite hanno iniziato a salire, ma i farmaci non sono ancora ampiamente utilizzati negli Stati Uniti.,

Ballantyne ha detto che sebbene i PCSK9 siano ” altamente efficaci, ci sono molti problemi con l’autorizzazione preventiva e spesso vengono negati.”

Ma se Esperion prezzi Nexletol a circa $300 al mese, Nexletol costerebbe circa un quinto di quello che gli altri PCSK9 costano quando sono stati introdotti nel mercato statunitense—e gli esperti si stanno chiedendo se il prezzo più basso di Nexletol lo renderà più attraente per gli assicuratori.

Tuttavia, sebbene Nexletol abbia un prezzo inferiore agli inibitori di PCSK9, avrà un prezzo superiore alle statine generiche., La versione generica di statin Lipitor, ad esempio, ha un prezzo di circa 8 80 all’anno.

Michael Yee, analista di Jefferies, ha detto che le banche di investimento stimano Nexletol genererà sales 35 milioni a million 40 milioni di vendite entro la fine del 2020, che è circa lo stesso di Praluent e Repatha generato nei loro primi tre trimestri sul mercato., Yee ha detto che questi obiettivi di vendita significano che i fornitori prescriverebbero Nexletol 1,000 volte entro l’invio del secondo trimestre del 2020 e 2,500 volte entro i primi sei mesi in cui il farmaco è sul mercato (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).