Obiettivo: Il trial ha valutato l’efficacia di sperimentazione antistaminico e antiallergiche composto Azelastine Eye Drops (AZE) nel trattamento della congiuntivite allergica utilizzando un allergene modello della sfida.,

Design: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con occhi accoppiati.

i Partecipanti: Adulti con una storia di congiuntivite allergica (>/=2 anni) che erano asintomatici per tutta la prova, ha avuto un test cutaneo positivo (peli di gatto, erba, o polline di ambrosia nell’ultimo anno), e ha avuto una positiva reazione congiuntivale (score 2+ o più per il prurito e il rossore in entrambi gli occhi su una scala 0-4) nel corso di due distinti test di provocazione congiuntivale (CPT) prima della randomizzazione.,

Metodi: Ottanta pazienti sono stati sottoposti a un periodo di screening di 2 settimane (visite 1 e 2) che includeva un CPT durante la visita 1 per stabilire la dose soglia allergenica e un secondo CPT di conferma eseguito alla visita 2. Le valutazioni dei sintomi oculari per prurito (valutato dal paziente) e arrossamento congiuntivale (valutato dal medico) sono state eseguite 5 e 10 minuti dopo la CPT utilizzando una scala a 5 punti (da 0 = nessuno a 4+ = grave). I pazienti qualificati sono stati randomizzati a ricevere una goccia di AZE (0.,015 mg di azelastina cloridrato) in un occhio e una goccia di placebo nell’altro occhio 20 minuti prima della CPT alla visita 3 (esordio) e 8 o 10 ore prima della CPT alla visita 4 (durata).

Principali misure di esito: Punteggi di gravità individuali per prurito (valutato dal paziente) e arrossamento congiuntivale (valutato dal medico) per ciascun occhio a 3, 5 e 10 minuti dopo CPT alle visite 3 e 4 utilizzando una scala di 5 punti (0 = nessuno a 4+ = molto grave).

Risultati: Ciascuno degli 80 pazienti randomizzati ha completato lo studio., I punteggi medi di prurito e arrossamento congiuntivale alla visita 3 (esordio) erano significativamente più bassi (P: < 0,001) negli occhi trattati con AZE rispetto agli occhi trattati con placebo. Alla visita 4 (durata), i punteggi medi di prurito e arrossamento congiuntivale (P: </= 0,003) per il gruppo di 8 ore e i punteggi medi di prurito (P: </= 0,001) per il gruppo di 10 ore erano significativamente inferiori negli occhi trattati con AZE rispetto agli occhi trattati con placebo., Differenze significative nei punteggi medi di gravità della lacrimazione e della chemosi sono state osservate anche alla visita 3 (esordio) e alla visita 4 (durata) negli occhi trattati con AZE rispetto agli occhi trattati con placebo. Il trattamento con AZE è stato ben tollerato.

Conclusioni: La terapia della congiuntivite allergica indotta sperimentalmente con AZE è stata altamente efficace, con un inizio d’azione osservato entro 3 minuti e una durata dell’effetto di almeno 8-10 ore.