SILENOR®は、睡眠維持の困難を特徴とする不眠症の治療に適応しています。

重要な安全性情報

SILENOR®は、ドキセピンHCl、その不活性成分、または他のジベンゾキセピンに対する過敏症を示した個人には禁忌である。 Mao阻害剤（MAOIs）との特定の薬物の併用に続いて、重篤な副作用および死亡さえも報告されている。, 患者が現在MAOIsを使用しているか、過去二週間以内にMAOIsを使用している場合は、SILENOR®を投与しないでください。 正確な時間の長さは、特定のMAOI投与量および治療期間によって異なる場合があります。

SILENOR®未治療の狭角緑内障または重度の尿閉を有する個体には禁忌である。

治療の7-10日後に不眠症が寛解しなかったことは、評価されるべき原発性精神疾患および/または医学的疾患の存在を示し得る。

このような”睡眠運転”などの複雑な行動（すなわち,、催眠薬の摂取後に完全に目を覚ましていない間に運転し、イベントのための記憶喪失を伴う）催眠薬で報告されている。 これらのイベントは、催眠-ナイーブだけでなく、催眠-経験豊富な人で発生する可能性があります。 “睡眠運転”のような行動は治療上の線量で催眠薬だけで起こるかもしれないが催眠薬が付いているアルコールか他の中枢神経系の抑制剤の使用は最高の推薦された線量を超過する線量で催眠薬の使用がそうであるようにそのような行動の危険を高めるようである。, 患者およびコミュニティへのリスクのために、SILENOR®の中止は、”睡眠運転”エピソードを報告する患者に対して強く考慮されるべきである。 他の複雑な行動（すなわち、準備し、食べ物を食べる、電話をかける、またはセックスをする）は、催眠薬を服用した後に完全に目を覚ましていない患者で報告 “睡眠運転”と同様に、患者は通常、これらの出来事を覚えていません。

記憶喪失、不安および他の神経精神症状は予測不可能に起こることがある。

患者はSILENOR®でアルコールを消費すべきではありません。, 患者はSILENORの潜在的な相加効果について注意する必要があります®CNS抑制剤または鎮静抗ヒスタミン薬と組み合わせて使用されます。

主にうつ病患者では、催眠薬の使用に関連して、自殺思考および行動（完了した自殺を含む）を含むうつ病の悪化が報告されている。 SILENOR®の有効成分であるDoxepinは、SILENOR®よりも10倍から100倍高い用量の抗うつ薬です。, 抗うつ薬は、大うつ病性障害（MDD）および他の精神疾患の短期研究において、小児、青年、および若年成人における自殺思考および行動のプラセボと比較してリスクを増加させた。 SILENORのドキセピンの低用量からのリスク®除外することはできません。

患者は、一晩の睡眠を取る準備ができていない限り、SILENOR®を服用すべきではありません。 SILENOR®を服用した後、患者はベッドの準備に必要なものに活動を限定する必要があります。, 患者はSILENOR®を服用した後の夜間に自動車や重機の操作などの危険な活動に従事することを避けるべきであり、摂取の翌日に起こり得るそのような活動のパフォーマンスに潜在的な障害について注意する必要があります。

より早い発症と翌日の影響の可能性を最小限に抑えるために、SILENOR®食事の3時間以内に服用すべきではありません。

臨床試験では、最も一般的な治療-緊急の有害反応は傾眠/鎮静であった。

SILENOR®妊婦では研究されていません。, SILENOR®経口投与後にヒト乳中に排泄される。 SILENOR®は小児での使用は承認されていません。

SILENOR®を処方する前に、完全な処方情報を参照してください。

あなたはFDAに処方薬の負の副作用を報告することをお勧めします。 訪問www.fda.gov/medwatch または1-800-FDA-1088に電話してください。