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米国食品医薬品局 (日本語)

April16,2019,FDAは、前区画脱(膀胱瘤)の経膣修復を目的とした外科メッシュのすべてのメーカーに対し、直ちに FDAは、ボストン-サイエンティフィックおよびコロプラストの製造業者が、2016年にクラスIII(ハイリスク)に再分類されて以来、これらのデバイスに適用される市販前の基準であるこれらのデバイスの安全性と有効性について合理的な保証を実証していないと判断しました。,

FDAは、これらのデバイスの可能性のある利点がその可能性のあるリスクを上回ることを保証するのに十分な証拠を受けていないので、代理店は、これらの製品は、安全性と有効性の合理的な保証を持っていないと結論付けています。 同社は、これらの製品を市場から撤退させる計画を提出するまでに10日を要する。

骨盤臓器脱の外科的修復のために経膣メッシュを受けた女性は、毎年およびその他の定期検査およびフォローアップケアを継続すべきである。, あなたの手術に満足しているし、任意の合併症や症状を持っていない場合は、追加のアクションを取る必要はありません。 あなたが合併症や症状を持っている場合は、医療提供者に通知する必要があります,持続的な膣出血や放電を含みます,骨盤や鼠径部の痛み,または性 特に別の外科か他の医療処置を持つことを計画したらまたあなたのヘルスケアの提供者に外科網があるかどうか知らせるべきです。, 骨盤臓器脱の修復のためにメッシュを経膣的に配置することを計画していた場合は、医師と他の治療選択肢について議論する必要があります。 骨盤臓器脱手術を受けたことがあるが、外科医がメッシュを使用しているかどうかわからない場合は、次回の予定訪問時に外科医に尋ねてください。

経膣骨盤臓器脱のための外科メッシュの使用に関する患者および医療提供者のための追加情報は、このウェブセクションで提供されている。,

医療ニーズを満たすために、市場で最も安全な医療機器へのアクセスを患者に提供することは、依然としてFDAの最優先事項です。 FDAの最近の活動についての詳細をご覧ください。

外科用メッシュは、弱体化または損傷した組織を修復する際に追加のサポートを提供するために使用される医療機器です。 現在使用できる手術用メッシュ装置の大部分は、人工(合成)材料または動物組織から作られている。

合成材料から成っている外科網は編まれた網か非編まれたシートの形態で見つけることができます。, 使用される合成材料は、吸収性、非吸収性、または吸収性および非吸収性材料の組み合わせのいずれかであり得る。

動物由来メッシュは、移植装置としての使用に適するように処理および消毒された腸または皮膚などの動物組織で作られている。

動物由来 これらの動物由来のメッシュは吸収性です。 これらの網のインプラントを作り出すのに使用されるティッシュの大半はブタ(ブタ)または牛(牛のような)からあります。

非吸収性の網はボディに無期限に残り、永久的なインプラントとして考慮されます。, Urogynecologic修理に強さの永久的な補強を提供することを使用します。 吸収性の網は強さをそのうちに低下させ、失います。 修理現場に長期補強を提供することを意図していません。 材料が劣化するにつれて、新しい組織増殖は、修復に強度を提供することが意図される。

外科用メッシュは、骨盤臓器脱(POP)および腹圧性尿失禁(SUI)の修復を含む尿生理学的処置に使用されている。, 永久に破裂音修理のための弱められた腟の壁を補強するか、またはsuiの修理のための尿道かぼうこうの首を支えることを植え付ける。 骨盤底疾患を外科的メッシュで治療するために手術メッシュを用いて行われる三つの主要な外科的処置がある:

  • POPを治療するための経膣メッシュ*
  • POPを治療するための経腹メッシュ
  • SUIを治療するためのメッシュスリング

これらの手順のそれぞれには、ユニークなリスクと利点があり、手順とそのリスクと利点を混同しないことが重要である。,

*January5,2016,FDAは、骨盤臓器脱の経膣修復のための外科メッシュをクラスIIIに再分類し、代理店の最も厳しいデバイスレビュー経路である市販前承認(PMA)申請の提出 FDAは、経膣骨盤臓器脱修復のために販売されている外科用メッシュについて、市販前承認申請をJuly5、2018までに提出することを義務付けています。 FDAの行為の結果として、すべての製造業者は後部コンパートメント脱出(rectocele)のtransvaginal修理のために意図されている外科網を販売することを止めました。,

April16、2019、FDAは、前区画脱(膀胱瘤)の経膣修復を目的とした外科用メッシュ製品の製造業者に対して、直ちに製品の販売と配布を停止するよう命じた。 従って、米国で使用のために販売される脱出のtransvaginal修理のためのFDA公認の外科網プロダクトがない利用できる証拠の検討に基づいて、FDAはSUIを扱うのに使用されるPOPおよび網を扱うためにtransabdominally置かれる網の利点-危険のプロファイルが好ましく残ると信じる。 しかし、我々はそれが利用可能になると、新しい証拠を見直し続けます。,

脱出の外科的修復のために経膣メッシュを受けた女性は、毎年およびその他の定期検査およびフォローアップケアを継続する必要があります。 あなたの手術に満足しているし、任意の合併症や症状を持っていない場合は、追加のアクションを取る必要はありません。 あなたが合併症や症状を持っている場合は、医療提供者に通知する必要があります,持続的な膣出血や放電を含みます,骨盤や鼠径部の痛みやセック, 特に別の外科か他の医療処置を持つことを計画したらまたあなたのヘルスケアの提供者に外科網があるかどうか知らせるべきです。 脱出の修理のためにメッシュを経膣的に配置することを計画していた場合は、医師と他の治療選択肢について話し合う必要があります。 骨盤臓器脱出手術を受けたことがあるが、外科医がメッシュを使用しているかどうかわからない場合は、次回の予定訪問時に外科医に尋ねてくださ,

このウェブサイトでは、FDAはPOPおよびSUI、異なる外科的および非外科的治療の選択肢、POPおよび/またはSUIを有する女性を治療する医療提供者に対する推奨事項、これらの条件の手術を検討している患者に対する推奨事項、およびFDAに問題を報告する手順について説明しています。 この情報は、患者が自分のヘルスケアについて情報に基づいた意思決定を行うのを助け、治療の選択肢について患者と医療提供者との間の議論を促進することである。, このウェブサイトで提供される情報は、あなたの医療提供者との議論を置き換えるものではありません