一般名：オメガ-3-酸エチルエステル
剤形：カプセル、液体充填

医学的にレビューされたDrugs.com.最後にSepに更新1,2020.,

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Lovazaの適応症と使用法

Lovaza（オメガ3酸エチルエステル）は、重度の成人患者のトリグリセリド（TG）レベルを低下させるための食事の補助剤として示されています（500以上mg/dl）高トリグリセリド血症。

使用法の考察:患者はLovazaを受け取る前に適切な脂質低下食事療法に置かれ、Lovazaの処置の間にこの食事療法を続けるべきです。,

Lovazaによる治療を実施する前に、脂質レベルが一貫して異常であることを確認するために、実験室での研究を行う必要があります。 あらゆる試みは脂質異常に貢献している糖尿病および甲状腺機能低下症のようなあらゆる医学問題の肥満患者の適切な食事療法、練習、減量、および制御の血清の脂質を制御するためになされるべきです。 高トリグリセリド血症（β遮断薬、チアジド、エストロゲンなど）を悪化させることが知られている薬物は、TG低下薬物療法の検討前に、可能であれば中止または変更する必要があります。,

使用の制限：

ロヴァザが膵炎のリスクに及ぼす影響は決定されていない。

心血管死亡率および罹患率に対するLovazaの効果は決定されていない。

Lovaza投与量および投与

•治療を開始する前にTGレベルを慎重に評価する。 TGの高い他の原因（例えば、糖尿病、甲状腺機能低下症、薬物）を識別し、必要に応じて管理して下さい。 *患者はLovazaを受け取る前に適切な脂質低下食事療法に置かれ、Lovazaの処置の間にこの食事療法を続けるべきです。, 臨床研究では、Lovazaは食事とともに投与された。

ロヴァザの毎日の線量は一日あたり4グラムです。 毎日の線量は単一の4グラムの線量（4つのカプセル）または2グラムの線量（毎日二回与えられる2つのカプセル）として取られるかもしれません。

患者はLovazaカプセル全体を飲み込むように勧められるべきである。 ないオン種の溶解し、咀嚼Lovaza.

剤形および強み

ロヴァザ（オメガ-3-酸エチルエステル）カプセルは、淡黄色の油で満たされ、”GS FH2″という名称を有する1グラム透明なソフトゼラチンカプセルとして供給される。,

禁忌

Lovazaは、Lovazaまたはその成分のいずれかに対する既知の過敏症（例えば、アナフィラキシー反応）を有する患者には禁忌である。

警告および注意事項

モニタリング：実験室試験

肝障害患者では、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルは、Lovazaによる治療中に定期的に監視されるべきである。 一部の患者では、ASTレベルの同時増加なしにALTレベルの増加が観察された。,

一部の患者では、Lovazaは低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルを増加させる。 Ldl-CレベルはLovazaによる治療中に定期的に監視されるべきである。

実験室での研究は、Lovazaによる治療中の患者のTGレベルを測定するために定期的に行われるべきである。

魚アレルギー

Lovazaには、いくつかの魚源の油から得られるオメガ3脂肪酸（EPAおよびDHA）のエチルエステルが含まれています。 魚および/または貝に対するアレルギーを有する患者が、ロヴァザに対するアレルギー反応のリスクが高いかどうかは知られていない。, Lovazaは、魚および/または貝に対する過敏症が知られている患者には注意して使用する必要があります。

再発性心房細動（AF）またはフラッター

症候性発作性AF（n=542）または持続性AF（n=121）を有する663人の被験者の二重盲検、プラセボ対照試験では、8グラム/日を7日、その後4グラム/日を23週間受けたLovazaに無作為化された被験者で再発AFまたはフラッターがプラセボに比べて高い割合で観察された。, この試験の被験者は、ベースラインTGレベルの中央値127mg/dLを有し、実質的な構造的心疾患を有さず、抗不整脈療法（レートコントロールが許可されていない）を受けておらず、ベースライン時に正常な洞調律を有していた。24週間で、発作性AF層では、プラセボで129（47％）最初の再発症候性AFまたはフラッターイベントがあり、Lovazaで141（53％）（プライマリエンドポイント、HR：1.19;95％CI：0.93、1.35）があった。 持続AF層では、プラセボで19（35％）、Lovazaで34（52％）のイベントがあった（HR：1.63;95％CI：0.91、2.18）。 両方の層を合わせた場合、HRは1でした。,25;95%CI:1.00,1.40. これらの結果の臨床的意義は不明であるが、特に治療開始の最初の2-3ヶ月以内に、発作性または持続性AFを有する患者において、Lovazaと症候性AFまたはフラッターのより頻繁な再発との間に関連がある可能性がある。

LovazaはAFまたはフラッターの治療には適応されていません。,

有害反応

臨床試験の経験

臨床試験は広く異なる条件下で実施されるため、薬物の臨床試験で観察される有害反応率は、他の薬物の治

Lovazaで治療された被験者の少なくとも3％で報告され、23の臨床試験にわたるプールされたデータに基づいてプラセボよりも高い割合で有害反応を表1に

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

代謝および栄養障害

ALTの増加およびASTの増加。

皮膚

掻痒および発疹。

市販後の経験

臨床試験から報告された有害反応に加えて、以下に記載されている事象は、Lovazaの承認後の使用中に同定されている。 これらのイベントは未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、常に薬物曝露との因果関係を確立すること,

以下の事象が報告されている：アナフィラキシー反応、出血性素因、蕁麻疹。

薬物相互作用

抗凝固剤または凝固に影響を与える他の薬物

オメガ-3-酸を用いたいくつかの試験は、出血時間の延長を示した。 これらの試験で報告された出血時間の延長は正常限界を超えておらず、臨床的に有意な出血エピソードを生じなかった。 Lovazaおよび付随する抗凝固剤の効果を徹底的に調べるための臨床試験は行われていない。, Lovazaおよび抗凝固剤または凝固に影響を及ぼす他の薬物（例えば、抗血小板剤）による治療を受けている患者は、定期的に監視されるべきである。

特定の集団での使用

妊娠

リスク概要

妊婦におけるLovazaの使用に関する公開された症例報告およびpharmacovigilanceデータベースから入手可能なデータは、主要な先天性欠損症、流産、または有害な母体または胎児の転帰に対する薬物関連リスクを特定するには不十分である。, 動物実験では、授乳期を通じて交配前に雌ラットに経口的に与えられたオメガ-3-酸エチルエステルは、体表面積の比較に基づいて、最大推奨ヒト用量（MRHD）の5倍の4グラム/日の用量で与えられた場合、生殖または発達に悪影響を及ぼさなかった。 器官形成中にラットおよびウサギに経口的に与えられたオメガ-3-酸エチルエステルは、体表面積の比較に基づいて、臨床的に関連する曝露で催奇形性ではなかった（データを参照）。

示された集団の主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは不明である。, 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2％-4％および15％-20％である。

データ

動物データ：オメガ-3-酸エチルエステル（100、600、または2,000mg/kg/日）の経口用量を与えられた雌ラットでは、授乳期を通じて交配する2週間前から、2,000mg/kg/日（体表面積に基づくMRHDの5倍）で悪影響は観察されなかった。, 用量範囲の研究では、オメガ-3-酸エチルエステル（1,000、3,000、または6,000mg/kg/日）の経口用量を与えられた雌ラットは、交配の2週間前から産後7日目までの生出生（20％減少）と出生後4日目までの子犬の生存（40％減少）を3,000mg/kg/日（体表面積に基づく3,000mg/kg/日（MRHDの7倍）で減少させた。,

器官形成中にオメガ-3-酸エチルエステル（375、750、または1,500mg/kg/日）の経口用量を与えられた妊娠ウサギでは、375mg/kg/日（体表面積に基づくMRHDの2倍）を与えられた胎児 しかし、より高い用量では、胎児の骨格変動の増加および胎児の成長の減少は、母性毒性用量（食物消費および体重増加の減少）が750mg/kg/日（MRHDの4倍）以上で明らかであり、胚致死性は1,500mg/kg/日（MRHDの7倍）で明らかであった。,

泌乳

リスクの概要

発表された研究では、ヒト乳中にEPAおよびDHAを含むオメガ3脂肪酸が検出されました。 補足のための口頭オメガ3の脂肪酸を受け取っている泌乳の女性は人間のミルクのオメガ3の脂肪酸のハイレベルで起因しました。 母乳で育てられた幼児または牛乳生産に対するオメガ3の脂肪酸エチルエステルの効果で利用できるデータがありません。, 母乳で育てることの発達および医療補助はLovazaのための母の臨床必theおよびLovazaからのまたは根本的な母性的な条件からの母乳で育てられた子供に対するあらゆる潜在的な悪影響と共に考慮されるべきです。

小児使用

小児患者における安全性および有効性は確立されていない。

老人の使用

ロヴァザの臨床試験には、65歳以上の限られた数の被験者が登録されました。 60歳以上の被験者における安全性および有効性の所見は、60歳未満の被験者の所見と異なるようには見えなかった。,

Lovazaの記述

Lovazaの脂質調節代理店は経口投与のための液体満たされたゲルのカプセルとして、供給されます。 Lovazaの各1グラムのカプセルには、少なくとも900mgの魚油から供給されたオメガ3脂肪酸のエチルエステルが含まれています。 これらは主にエイコサペンタエン酸（EPA—約465mg）およびドコサヘキサエン酸（DHA—約375mg）のエチルエステルの組み合わせである。

EPAのエチルエステルの実験式はC22H34O2であり、EPAのエチルエステルの分子量は330.51です。, EPAのエチルエステルの構造方式は次のとおりです:

DHAのエチルエステルの経験的な方式はC24H36O2であり、DHAのエチルエステルの分子量は356.55です。 DHAエチルエステルの構造式は次のとおりです:

Lovazaのカプセルはまた次の不活性原料を含んでいます:4mgのα-トコフェロール（大豆油のキャリアで）、およびゼラチン、グリセロールおよび浄化された水（カプセルの貝の部品）。,

ロヴァザ-臨床薬理学

作用機序

ロヴァザの作用機序は完全には理解されていません。 作用の潜在的なメカニズムには、アシルCoAの阻害が含まれる：1,2-ジアシルグリセロールアシルトランスフェラーゼ、肝臓におけるミトコンドリアおよびペルオキシソームβ酸化の増加、肝臓における脂肪形成の減少、および血漿リポタンパク質リパーゼ活性の増加が含まれる。 EpaおよびDHAはTGの統合に責任がある酵素のための悪い基質であり、EPAおよびDHAは他の脂肪酸のエステル化を禁じるのでLovazaはレバーのTGの統合を減ら,

薬物動態

吸収

健康なボランティアおよび高トリグリセリド血症を有する被験者において、EPAおよびDHAは、経口エチルエステルとして投与 エチルエステル（Lovaza）として投与オメガ-3-酸は、DHA含有量の増加はあまりマークされていないとエチルエステルとして投与したときに用量依存性ではなかったものの、血清リン脂質EPA含有量の有意な用量依存的な増加を誘発した。,

特定の集団

年齢：Lovazaで治療された被験者における血清リン脂質へのEPAおよびDHAの取り込みは、年齢とは無関係であった（49歳未満と49歳以上）。

男性および女性患者：女性は男性よりも血清リン脂質へのＥＰＡの取り込みが多い傾向があった。 これの臨床的意義は不明である。

小児患者：ロヴァザの薬物動態は研究されていない。

腎臓または肝臓の障害を有する患者：Lovazaは腎臓または肝臓の障害を有する患者において研究されていない。,

薬物相互作用研究

シンバスタチン：14日間の24健康な成人の被験者の試験では、シンバスタチン80mgとLovaza4グラムの毎日の共投与は、定常状態でのシンバスタチンまたは主要な活性代謝物、β-ヒドロキシシンバスタチンへの曝露の程度（AUC）または速度（Cmax）に影響を与えなかった。

アトルバスタチン：14日間の50健康な成人の被験者の試験では、アトルバスタチン80mgとLovaza4グラムの毎日の同時投与は、定常状態でのアトルバスタチン、2-ヒドロキシエトルバスタチン、または4-ヒドロキシエトルバスタチンへの暴露のAUCまたはCmaxに影響を与えなかった。,

ロスバスタチン：14日間の48健康な成人の被験者の試験では、ロスバスタチン40mgとロブザ4グラムの毎日の共投与は、定常状態でのロスバスタチンへの暴露のAUCまたはCmaxに影響を与えなかった。

ヒト肝臓ミクロソームを用いたin vitro研究は、EPA/DHAの組み合わせによる臨床的に重要なシトクロムP450媒介阻害がヒトでは期待されていないことを示,

非臨床毒性

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

ラット発癌性研究では、100、600、および2,000mg/kg/日の経口投与量を用いて、男性はオメガ-3酸エチルエステルで101週間、女性は89週間、腫瘍の発生率が増加しなかった（体表面積の比較に基づいて5倍のヒト全身曝露に続いて4グラム/日の経口投与量に対して最大で治療された）。 標準寿命発癌性バイオアッセイはマウスでは行われなかった。,

オメガ-3-酸エチルエステルは、サルモネラチフスおよび大腸菌またはチャイニーズハムスター V79肺細胞またはヒトリンパ球における染色体異常アッセイにおける細菌変異誘発（Ames）テストにおける代謝活性化の有無にかかわらず、変異原性またはクラストゲン性ではなかった。 オメガ3酸エチルエステルは、in vivoマウス小核アッセイで陰性であった。

100、600、および2,000mg/kg/日の経口用量を用いたラット受精試験では、男性は交配前に10週間治療し、女性は交配前および授乳を通じて2週間治療した。, 2,000mg/kg/日（体表面積に基づいてMRHDの5倍の4グラム/日）で出生率に対する悪影響は観察されなかった。

臨床研究

重度の高トリグリセリド血症

Lovaza4グラム/日の効果は、非常に高いTGレベルを有する成人84人（Lovazaで42、プラセボで42）の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群試験で評価された。 ベースラインTGのレベルが500そして2,000mg/dLの間にあった主題はこれらの2つの試験に6そして16週の持続期間で登録されました。, これらの被験者におけるtgおよびLDL-Cレベルの中央値は、それぞれ792mg/dLおよび100mg/dLであった。 中央値の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）レベルは23.0mg/dLであった。

Lovazaまたはプラセボを投与されたグループの主要なリポタンパク質脂質パラメータの変化を表2に示す。

ロヴァザ4グラム/日TG、VLDL-C、および非HDL-Cレベルの中央値を減少させ、プラセボに対するベースラインからの中央値HDL-Cを増加させた。 非常に高いTGのレベルを減らすLovazaの処置はある個人のLDL-Cそして非HDL-Cの上昇で起因するかもしれません。, 患者はLDL-Cのレベルが過度に増加しないことを保障するために監視されるべきです。

ロバザが膵炎のリスクに及ぼす影響は決定されていない。

心血管死亡率および罹患率に対するLovazaの効果は決定されていない。

供給方法/保管および取り扱い

ロヴァザ（オメガ-3-酸エチルエステル）カプセルは、淡黄色の油で満たされた1グラムの透明なソフトゼラチンカプセルとして供給され、”GS FH2″という名称が付けられている。120:NDC0173-0884-08.,

25°C(77°F)で保存し、15°30°C(59°86°F)までの遠足が許可されています。 凍結しないでください。 子供の手の届かない保って下さい。

患者カウンセリング情報

FDA承認の患者ラベル（患者情報）を読むように患者に助言する。

患者のための情報

•Lovazaは、魚および/または貝に対する感受性またはアレルギーが知られている患者には注意して使用する必要があります。 *脂質調節剤の使用が食事に付着することの重要性を低下させないことを患者に助言する。, *Lovazaのカプセルをどうにか変え、そのままなカプセルだけを摂取しないように患者に助言しなさい。 *規定どおりにLovazaを取るように患者に指示します。 線量が逃されたら、覚えているとすぐそれを取るように患者に助言して下さい。 しかし、彼らがロヴァザの一日を逃した場合、彼らはそれを取るときに線量を倍増させるべきではありません。

製造：

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park,NC27709

商標は、GSKグループ企業が所有またはライセンス供与しています。

©2020GSK group of companiesまたはそのライセンサー。,

LVZ:15PI

薬剤師-ここで切り離して患者に指示を与える

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この患者情報は、米国食品医薬品局によって承認されています。 改訂：4/2019

プリンシパルディスプレイパネル

NDC0173-0783-02

Lovaza®

（オメガ-3-酸エチルエステル）

カプセル

Rxのみ

全体を飲み込むカプセル。

120カプセル

各カプセルには、1グラムのomega-3-酸エチルエステルからなる少なくとも900mgのomega-3-酸エチルエステルからなる液体濃縮物が含まれています。,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

25oc（77oF）で保管し、15o-30oC（59o-86oF）までの遠足が許可されています。 凍結しないでください。

帽子の下の膜のシールが行方不明または壊れていれば受け入れないで下さい。

製造：

グラクソスミスクライン

RTP、NC27709

ノルウェー製

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-それらの違いは何ですか？,>
• 妊娠中
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• 薬物画像
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• 薬物クラス：栄養補助食品

消費者資源

• lovaza
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