食品医薬品局(FDA)は、約1,700種類のジェネリックタイプのデバイスの分類を確立し、それらをパネルと呼ばれる16の医療専門分野にグループ化しています。 これらの一般的なタイプのデバイスは、デバイスの安全性と有効性を保証するために必要な制御レベルに基づいて、三つの規制クラスのいずれかに割り当てられています。 三つのクラスとそれらに適用される要件は次のとおりです。

デバイスクラスと規制コントロール

1., クラスI一般的なコントロール

• 免除なし

2. クラスII一般的なコントロールと特別なコントロール

• 免除なし

3. クラスIII一般管理および市販前承認

お客様のデバイスが割り当てられているクラスによって、とりわけFDAの市場へのクリアランスに必要な市販前提出/申請のタイプが決まります。 お使いのデバイスがクラスIまたはIIに分類されており、免除されていない場合は、マーケティングに510kが必要になります。, 免除対象として分類されるすべてのデバイスは、免除制限の対象となります。 デバイスの免除の制限は、21CFR xxx.9の下でカバーされています。xxxは部品862-892を指します。 クラスIIIデバイスについては、お使いのデバイスが事前審査デバイス（1976年の医療機器改正の通過前に市場に出回っている、またはそのようなデバイスと実質的に同等のもの）であり、PMAが求められていない場合を除き、市販前承認申請（PMA）が必要となります。 その場合、510kが市場へのルートになります。,

デバイスの分類は、デバイスの意図された使用および使用の兆候に依存する。 例えば、メスの意図されていた使用はティッシュを切ることです。 意図された用途のサブセットは、”角膜に切開を行うため”のような、より特殊化された指示が装置の標識に追加されるときに生じる。 使用のための徴候は装置の分類で見つけることができますがまたプロダクトの販売の間に口頭で伝えられるかもしれません。 意図された使用の意味の議論は510(k)プログラムに含まれています：市販前通知における実質的な等価性の評価。,さらに、分類はリスクベースであり、すなわち、デバイスが患者および／またはユーザにもたらすリスクは、それが割り当てられるクラスの主要な要因である。 クラスを含みますデバイス最小のリスクおよびクラスIIIされている最大のリスクです。

一般的な制御の対象となるすべてのクラスのデバイスの上に示されているように。 一般的なコントロールは、すべての医療機器、クラスI、II、およびIIIに適用される食品、医薬品および化粧品（FD&C）法のベースライン要件です。,

分類を決定する方法

デバイスの分類を見つけるには、免除が存在するかどうかだけでなく、デバイスの分類規則である規制番号を見つける必 分類データベースに直接アクセスし、デバイス名の一部を検索するか、デバイスが属するデバイスパネル（医療専門）がわかっている場合は、そのパネルのリストに直接アクセスし、デバイスと対応する規制を特定します。, あなたは今すぐ選択をするか、以下の背景情報を読み続けることができます。 あなたが読み続ける場合は、これらの目的地に行く別のチャンスを持つことになります。

適切なパネルをすでに知っている場合は、CFRに直接アクセスし、分類されたデバイスのリストを読んでデバイスの分類を見つけることができます。 ほとんどの場合、このデータベースはCFRの分類規則を識別します。, また、さまざまな製品に関する情報やCDRHによる規制方法については、以下の分類規則を確認することもできます。CFRの各分類パネルは、そのパネルで分類されたデバイスのリストから始まります。 分類された各デバイスには、それに関連付けられた7桁の番号、例えば、21CFR880.2920-臨床水銀温度計があります。 パネルの最初のリストでデバイスを見つけたら、この例では21CFR880.2920のセクションに移動します。 それは装置を記述し、それがクラスIIであることを言う。, 同様に、”温度計”の下の分類データベースには、さまざまなタイプの温度計のいくつかのエントリが表示されます。 三文字の製品コード、臨床水銀温度計のためのデータベースのFLKはまた、医療機器のリストフォームに使用されている分類番号です。

正しい分類規則を特定したら、以下の分類パネルに移動し、正しい分類規則をクリックするか、CFR検索ページに移動します。, 一部のクラスIデバイスは、市販前通知および/または適正製造慣行規則の一部から免除されています。 クラスIデバイスの約572または74％が市販前通知プロセスから免除されています。 これらの免除は、21CFRの分類規則に記載されており、医療機器免除文書にまとめて収集されています。

FDAから正式なデバイスの決定または分類を希望する場合は、513(g)要求の提出を検討してください。, 513(g)要求を提出する方法については、ガイダンス文書”連邦食品医薬品および化粧品法ガイダンス(2012)に基づく情報のセクション513(g)要求に関するFDAおよび業界手続き”を参照してください。”詳細については、CDRH Learnトレーニングモジュール”513(g)Requests for Information”（”デバイスの研究および販売方法”サブセクション”分類”のセクションの下）を参照することができます。

513(g)リクエストにはユーザー料金がかかることに注意してください。 ユーザー料金のwebページごとに、対象となる企業のための削減された”中小企業”料金オプションがあります。, 適格基準、申請プロセス、申請ガイダンス文書、CDRH Learn教育ビデオなどの詳細については、”医療機器使用料の削減：中小企業の決定（SBD）プログラム”のwebページを

デバイスクラスの説明

• デバイス分類パネル