副作用

ZOSTAVAXでワクチン接種された被験者の≥1％で報告された最も頻繁な副作用は、頭痛および注射部位反応であった。

臨床試験の経験

臨床試験は広く異なる条件下で実施されるため、ワクチンの臨床試験で観察される有害反応率は、他のワクチンの臨床試験,

Zostavax有効性および安全性試験（ZEST）50歳から59歳の被験者における

ZEST試験では、被験者はZOSTAVAX（N=11,184）またはプラセボ（N=11,212）の単回投与を受けた。 両方のワクチン接種群の人種分布は、両方のワクチン接種群で白人（94.4％）、黒人（4.2％）、ヒスパニック系（3.3％）およびその他（1.4％）で類似していた。 ジェンダー分布は、両方のワクチン接種群で男性38％、女性62％であった。 登録された被験者の年齢分布は、50-59歳であり、両方の接種群で同様であった。, すべての被験者は、ワクチン接種後1日目から42日目に発生する有害事象を記録するためのワクチン接種報告書（VRC）を受け取った。

ZEST試験では、zostavax（0.6％）またはプラセボ（0.5％）のワクチン接種を受けた被験者において、ワクチン接種後1日目から42日目まで同様の割合で重篤な有害事象が起こった。

ZEST研究では、すべての被験者が有害反応を監視した。 ある被験者に対してアナフィラキシー反応が報告されたＺＯＳＴＡＶＡＸでワクチン接種した。,

ZEST研究における最も一般的な有害反応および経験

ワクチン接種後5日以内のワクチン関連注射部位回避反応の全体的な発生率は、プラセボを受けた被験者と比較して、ZOSTAVAXでワクチン接種された被験者の方が大きかった（ZOSTAVAXで63.6％、プラセボで14.0％）。 注射部位の有害反応が起こるワクチン接種後1日以内に5％以上の発生率を表1に示す。,

表1:注射部位の副作用ZOSTAVAXまたはプラセボを受けた成人の≥1%で報告された5日以内にZostavax有効性および安全性の試験でワクチン接種を受けた

全身の有害反応および経験が報告された1-42日の間に、いずれかのワクチン接種群で≥1%の発生率で、それぞれ頭痛（ZOSTAVAX9.4%、プラセボ8.2%）および四肢の痛み（ZOSTAVAX1.3%、プラセボ0.8%）であった。

1-42日の間に報告された全身有害経験の全体的な発生率は、ゾスタバックス（35.4％）の方がプラセボ（33.5％）よりも高かった。,

帯状疱疹予防研究(SPS)60歳以上の被験者における

帯状疱疹ワクチンの安全性プロファイルに関する詳細なデータを提供するように設計されたSpsの有害事 その中で、入院のための毎月のサーベイランスは、ワクチン接種後2-5年の研究の終わりに行われました。,

SPSの被験者の残りの部分（n=15,925receivedZOSTAVAXとn=16,005プラセボを受け取った）は、積極的に42日目ワクチン接種を通じてsafetyoutcomesのために続いていたし、受動的に42日目

ワクチン接種後0-42日に発生する重篤な有害事象

SPS研究集団の全体において、zostavaxorプラセボワクチン接種を受けた被験者において同様の率（1.4％）で重,

AEモニタリングサブスタディでは、SAEsの割合は、プラセボを受けた被験者のグループと比較して、ZOSTAVAXを受けた被験者のグループで増加した（表2）。

表2:≥1深刻な有害事象を有する被験者の数帯状疱疹予防研究

SPSにおける報告された重篤な有害事象（ワクチン接種後0日から42日）のうち、aeモニタリングサブスタディにおけるゾスタバックス（20）を受けた被験者よりも重篤な心血管イベントが頻繁に発生した（12）。, 深刻な心臓血管イベントの頻度は、zostavaxを受けた被験者（81）およびプラセボを受けた被験者（72）全体のstudycohort（ワクチン接種後0日から42日）で類似していた。

研究の全過程にわたって発生する重篤な有害事象

入院率は、ZOSTAVAXを受けた被験者とAEモニタリングサブスタディでプラセボを受けた被験者（1.,5%)ZOSTAVAXを受け取ったことはAEの監視のSubstudyの偽薬を受け取ったto39人(1.2%)に比較される鬱血性心不全(CHF)または肺水腫を持っているために報告されました;58個人(0.3%)ZOSTAVAXを受け取ったことは全面的な調査のplaceboを受け取った45人(0.2%)に比較される鬱血性心不全(CHF)または肺水腫を持っているために報告されました。

SPSでは、すべての被験者は、ワクチン関連SAEsのために監視されました。, ゾスタバックスワクチン接種を受けた2人（喘息増悪および多発性筋痛リウマチ）およびプラセボを受けた3人（グッドパスチャー症候群、アナフィラキシー反応、および多発性筋痛リウマチ）について、調査官が決定したワクチン関連の重篤な副作用が報告された。

死亡

死亡の発生率は、接種後0-42日の間にZOSTAVAXまたはプラセボを受け取ったグループで同様であり、ZOSTAVAXを受けた被験者のグループで14人が死亡し、プラセボを受けた被験者のグループで16人が死亡した。, 最も一般的な報告された死因は心臓血管疾患であった（被験者のグループで10人ZOSTAVAXを受けた人、プラセボを受けた被験者のグループで8人）。 ワクチン接種群間では、ゾスタバックスを受けた被験者で793人の死亡（4.1％）が発生し、プラセボを受けた被験者で795人の死亡（4.1％）が発生しました。

SPSのAEモニタリングサブスタディにおける最も一般的な有害反応および経験

注射部位の有害反応は、発生率≥1％で報告されている表3に示, これらの有害反応のほとんどは、強度が軽度であると報告された。 ワクチン関連の注射-サイトアドバース反応の全体的な発生率は、プラセボを受けた被験者に対してゾスタバックスワクチン接種を受けた被験者で有意に大きかった（ゾスタバックスは48％、プラセボは17％）。,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

頭痛は、0-42日の間にワクチンレポートカードに報告された唯一の全身的有害反応であったAEMonitoringの被験者の1%以下によって報告されたワクチンレポートカードに報告された。いずれかのワクチン接種群におけるサブスタディ（zostavax1.4％、プラセボ0.8％）。,

ワクチン接種後のVzv発疹

ワクチン接種後の42日間の報告期間内に、非注入部位帯状疱疹様発疹は34人の被験者（フォルゾスタバックス19人、プラセボ15人）によって報告された。 PolymeraseChain反応（PCR）テストのために十分だった24標本のうち、野生型VZVは、これらの標本の10（ZOSTAVAXのための3、プラセボのための7）で検出されました。 ＶＺＶのＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株はこれらの標本のいずれかからも検出されなかった。 報告された水痘様発疹（n=124、69forZOSTAVAXとプラセボのための55）のうち、23は利用可能であり、PCR試験のための適切な標本を有していた。, ＶｚｖはＺｏｓｔａｖａｘ群のこれらの標本の一つで検出されたが，ウイルス株（野生型またはＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株）は同定できなかった。

theSPSの42日間の接種後報告期間内に、非注入部位帯状疱疹様発疹は53人の被験者によって報告された（forZOSTAVAXは17人、プラセボは36人）。 ポリメラセチェイン反応（PCR）試験に適した41標本のうち、野生型VZVはこれらの標本の25（ゾスタバックスの場合は5、プラセボの場合は20）で検出された。 ＶＺＶのＯｋａ／Ｍｅｒｃｋ株はこれらの標本のいずれかからも検出されなかった。,

報告された水痘様発疹（n=59）のうち、PCR検査に利用可能で適切な10種のハドスペシメン。 ＶＺＶはこれらの標本のいずれにおいても検出されなかった。

ZOSTAVAXの凍結製剤の初期免許を支持する臨床試験では、ワクチン接種後42日以内の非注入-sitezoster様および水痘様発疹の報告率は、帯状疱疹ワクチンおよびプラセボレシピエントの両方においても低かった。, 報告された17人のうち、10人はPCR検査に適しており、2人は水痘（発症日8日目と17日目）が岡/メルク株であることが確認された。

市販後の経験

ZOSTAVAXの市販後の使用中に、以下の追加の有害反応が同定されている。 これらの反応は、不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般的に、その頻度を確実に推定したり、ワクチンとの因果関係を確立すること,

胃腸障害：吐き気

感染症および感染：帯状疱疹（ワクチン株）

皮膚および皮下組織障害：発疹

筋骨格および結合組織障害：関節痛;筋肉痛

一般的な障害および投与部位の状態：注射部位の発疹;発熱;注射部位のじんましん;一過性の注射部位のリンパ節腫脹

免疫系障害：過敏性アナフィラキシー反応を含む反応

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有害事象の報告

米国, 保健福祉省は、ワクチンの投与後に疑われる有害事象のすべての報告を受け入れるために、ワクチン有害事象報告システム（VAERS）を確立しました。ワクチン報告フォームの情報またはコピーについては、1-800-822-7967でVAERStoll無料の番号に電話するか、オンラインで報告してくださいwww.vaers.hhs.gov.2

ZOSTAVAX（帯状疱疹ワクチンライブ）のFDA処方情報全体を読む