警告

予防措置のセクションの一部として含まれています。

注意事項

自殺率を含む精神神経有害事象

CHANTIXで治療されている患者において、重篤な精神神経有害事象が報告されている。,これらの市販後の報告には、気分の変化（うつ病と躁病を含む）、精神病、幻覚、パラノイア、妄想、殺人思想、攻撃性、敵意、興奮、不安、およびパニック、ならびに自殺未遂、自殺未遂、および完全な自殺が含まれている。 喫煙を止めた一部の患者は、気分を低下させるなど、ニコチン離脱の症状を経験している可能性があります。 うつ病は、まれに自殺念慮を含むが、投薬なしで禁煙の試みを受けている喫煙者に報告されている。, しかし、これらの有害事象のいくつかは、喫煙を続けたCHANTIXを服用している患者に起こった。

神経精神学的有害事象は、既存の精神疾患なしで患者に発生し、一部の患者は精神疾患の悪化を経験した。 アルコールの併用により、異常で時には攻撃的な行動を含むいくつかの神経精神病的有害事象が悪化している可能性がある。 患者を観察する神経精神病的有害事象の発生。, 患者および介護者に助言する患者はchantixの服用を中止し、患者にとって典型的ではない行動や考え方の変化が観察された場合、または患者が自殺念慮または自殺行動を発症した場合、すぐに医療提供者に連絡する必要があること。 医療提供者は、症状の重篤度および患者が治療から恩恵を受けている程度を評価し、用量の減少、より緊密なモニタリングの下での継続的な治療、または治療の中止などの選択肢を検討する必要がある。, 多くのポストマーケティング症例では、Chantixwの中止後の症状の解決が報告された。 しかし、症状はいくつかのケースで持続しました;したがって、ongoingmonitoringとサポートケアは、症状が解決するまで提供する必要があります。

CHANTIXの神経精神学的安全性は、精神疾患の病歴のない患者（非精神病コホート、N=3912）および精神疾患の病歴を有する患者（psychiatriccohort、N=4003）を含むarandomized、二重盲検、能動およびプラセボ対照研究において評価された。, 非精神医学的コホートでは、CHANTIXは、不安、うつ病、感情異常、敵意、興奮、攻撃性、妄想、幻覚、殺人思想、躁病、パニック、および過敏性を含む複合エンドポイントにおいて、臨床的に重要な神経精神病的敵因の発生率の増加に関連していなかった。 精神科コホートでは、非精神科コホートと比較して各治療群で報告されたイベントが多く、複合端点でのイベントの発生率は、プラセボと比較して、各活動治療群でより高かった：リスク分化（RDs）（95％CI）対, プラセボは2.7％（-0.05、5.4）CHANTIX、2.2％（-0.5、4.9）ブプロピオン、および0.4％（-2.2、3.0）経皮ニコチンであった。 非精神医学的コホートでは、深刻な性質の神経精神学的有害事象は、CHANTIX治療患者の0.1％およびプラセボ治療患者の0.4％で報告されたpatients.In 精神科コホート、深刻な性質の神経精神学的事象は、CHANTIX治療患者の0.6％に報告され、0.5％は精神病院化を含む。 プラセボ治療患者では、重篤な精神神経事象は0.6％で起こり、0.2％は精神科入院を必要とする。,

発作

臨床試験および市販後の経験中に、CHANTIXで治療された患者に発作の報告がありました。 いくつかの患者は発作の既往がなかったが、他の患者は遠隔またはよく制御された発作の既往があった。 ほとんどの場合、発作は治療の最初の月以内に起こった。 この潜在的なリスクを比較検討することは、発作の閾値を下げる可能性のある他の要因の病歴を有する患者において、CHANTIXを処方する前に潜在的な利, 患者に助言するCHANTIXを中止し、治療中に発作を経験した場合はすぐに医療提供者に連絡してください。

アルコールとの相互作用

chantixを服用している間にアルコールの中毒効果が増加した患者の市販後の報告がありました。いくつかのケースでは、珍しい、時には攻撃的な行動を説明し、しばしばイベントの記憶喪失を伴う。 Chantixがアルコールに対する耐性に影響を与えるかどうかを知るまで、CHANTIXを服用している間に消費するアルコールの量を減らすように患者に助言する。,

偶発的な傷害

人身事故、交通におけるニアミス事件、またはCHANTIXを服用している他の偶発的な傷害の入院患者の市販後の報告がありました。 いくつかのケースでは、患者は傾眠、めまい、意識喪失または集中困難を報告し、それが障害をもたらした、または潜在的な障害についての懸念、運転またはCHANTIXがいかにaffectthemかもしれないか知っているまで注意運転するか、または作動の機械類を使用するか、またはinotherの潜在的に危険な活動を従事するように,

心血管イベント

安定した心血管疾患を有する患者に投与されたChantixのプラセボ対照臨床試験では、治療群あたり約350人の患者で、CHANTIXで治療された患者では全原因および心血管死亡率が低かったが、プラセボで治療された患者よりもCHANTIXで治療された患者では特定の致命的でない心血管イベントがより頻繁に起こった。 下の表1は、プラセボ群と比較してCHANTIX群でより頻繁に起こる死亡および選択された致命的でない重篤な心血管イベントの信憑性を示しています。, これらのイベントは独立した盲目の委員会によって裁定されました。 致命的でない深刻なリストされていない心臓血管イベントは、同じ発生率またはより一般的にプラセボ群で発生した。 同じタイプの複数の心血管イベントを有する患者は、行ごとに一度だけカウントされる。 コロナリー血管新生を必要とする患者の中には、狭心症に対する致命的でないMiおよび入院の管理の一環として、この手順を受けたものもあった。,

表1：死亡率と裁定された非致死的重大心血管イベント安定した心血管疾患を有する患者におけるプラセボ対照CHANTIX試験における

CHANTIXの心血管安全性を体系的に評価するために、15人の患者を含む12週以上治療期間の臨床試験7002人（4190CHANTIX、2812プラセボ）のメタ分析を行った。 上記の安定した心血管疾患を有する患者における研究は、メタアナリシスに含まれていた。, メタアナリシスでは、プラセボ群と比較して、CHANTIX群における全原因死亡率（CHANTIX6;プラセボ7）および心血管死亡率（CHANTIX2;プラセボ2）が低かった。

重要な心血管安全性分析には、心血管死、非発生的MI、および非発生的脳卒中として定義される主要な有害心血管イベント（MACE）の複合エンドポイントの発生およびタイミングが含まれていた。エンドポイントに含まれるこれらのイベントは、盲目の独立した委員会によって裁定されました。, 全体として、少数のMACEが試験で発生した表2に記載されているように、メタアナリシスに含まれています。 これらのイベントは、主に既知の心血管疾患を有する患者において起こる。

表2:CHANTIX toPlacebo*を比較した15の臨床試験のメタ分析におけるMACE症例数、ハザード比および評価差

メタ分析によると、Chantixへの曝露は、治療後1.95日までの患者に対して1.95（95％信頼区間0.79から4.82）のMACEに対するハザード比であり、これは6の推定された増加に相当することが示された。,3患者あたり1,000メイスイベント-暴露の年。 Themeta分析は、様々な研究グループおよびCVアウトカムを含む、異なる時間枠および事前に指定されたsensitivityanalysesにわたってプラセボに対するCHANTIXrelative患者におけるCVエンドポイントのより高い率を示した。 これらの定義は統計的に有意ではなかったが、それらは一貫していた。 イベントの数は全体的に小さかったため、この大きさの信号に統計的に有意な差を見つけるための電力は低い。,

CHANTIXは、スクリーニング前に二ヶ月以内に発生する不安定な心臓血管疾患または心血管イベントを有する患者において研究されなかった。 患者は医療提供者に心血管疾患の新しいまたは悪化する症状。 Chantixのリスク喫煙者におけるその使用の利点と比較して検討する必要があります心臓血管疾患。 喫煙は独立した主要な危険因子である心臓血管疾患。 シャンティックスは、プラセボとの併用に比べて、一年限り喫煙禁酒率を高めることが実証されている。,

Somnambulism

chantixを服用している患者では、somnambulismの症例が報告されています。 いくつかのケースは、自己、他人、または財産に有害な行動を記述しました。 彼らはsomnambulismを経験した場合CHANTIXを中止し、自分のhealthcareproviderに通知するように患者に指示します。

血管浮腫および過敏性反応

CHANTIXで治療された患者における血管浮腫を含む過敏性反応の市販後の報告があった。 臨床徴候には、顔、口（舌、唇および歯茎）、四肢および頸部（喉および喉頭）の腫脹が含まれる。, 呼吸の妥協による緊急の治療を必要とする生命threateningangioedemaのまれなレポートがありました。患者にCHANTIXを中止し、これらの症状を経験した場合は直ちに医療を受けるように指示する。

重篤な皮膚反応

CHANTIXを使用した入院患者であるStevens-Johnson症候群および多形性紅斑を含む稀であるが重篤な皮膚反応の市販後の報告があった。, これらの皮膚反応は生命を脅かす可能性があるため、患者にCHANTIXの服用を中止し、粘膜病変または過敏症の他の徴候を伴う皮膚発疹の最初の出現時に直ちにahealthcareプロバイダに連絡するように指示してください。

悪心

悪心は、chantix治療で報告された最も一般的な有害反応であった。 吐き気は一般に軽度または中等度であり、しばしば一過性であったが、一部の患者にとっては数ヶ月にわたって持続していた。吐き気の発生率は用量依存性であった。 初期用量滴定は有益であった吐き気の発生を減少させることができる。, 最初の適量の滴定の後で毎日二回1mgのmaximumrecommended線量に扱われる患者のために、悪心のtheincidenceはcomparableplaceboの養生法を取っている患者の30%と比較される10%でした。 CHANTIX0.5mgを毎日二回服用している患者では、初期滴定では、発生率はプラセボの16％と比較して11％であった。患者のおよそ3%はchantixと扱いました1処置のstudiesinvolvingのmg毎日二回12週はofnauseaのために処置を時期尚早に中断しました。 耐え難い吐き気を有する患者にとっては、用量の減少は考慮されるべきである。,

患者カウンセリング情報

FDA承認患者ラベリング(投薬ガイド)を参照

治療を開始し、経過した場合に終了しようとし続ける

患者に禁煙の日を設定し、終了日前にチャンティックス治療を開始するように指示する。 また、患者はCHANTIXの投薬を始め、次に処置のbetweendays8そして35を煙ることをやめるために日付を置くことができます。 患者をquitifに試み続けるように励まして下さい日をやめられた後早い経過があります。,

彼らができないと確信している患者または突然やめることを望む場合は、CHANTIXmayで喫煙をやめる段階的なアプローチを考慮する必要があります。 患者はCHANTIXの投薬を始め、煙を減らすべきです処置の最初の12週の間に、そしてその期間の終わりまでにやめ、付加的な12週の合計24週の処置を続け,

やめるように動機づけられ、有害事象による他の理由のためのCHANTIX前の療法の間に煙ることを止めることに成功しなかったか、または処置のtomakeの後で

どのように取るか

CHANTIXは経口摂取すべきであることを患者にアドバイスする食べる、そして水の完全なガラスで。

開始週の投与量

0.5mg/日のata用量を開始し、CHANTIXを滴定する方法について患者に指示する。 その一つを説明します0.,5mgの錠剤は毎日服用する必要があります最初の三日間、そして次の四日間、0.5mgの錠剤は朝に、0.5mgの錠剤は夕方に服用する必要があります。

継続週間用量

患者に助言します,最初の七日後,用量は、午前中に1mgの錠剤と夕方に1mgの錠剤に増加する必要があります.,

CHANTIXまたは他の薬剤のための適量の調節

悪心および不眠症はCHANTIXの副作用であり、通常一時的であること患者に知らせて下さい;但し、これらの徴候

いくつかの薬物が喫煙をやめた後に投与量の調整を必要とする可能性があることを患者に知らせる。

カウンセリングとサポート

患者に教材を提供し、必要な喫煙をやめる試みをサポートするためのカウンセリング。,

Neuropsychiatric不利なでき事

何人かの患者が経験したことを患者に知らせて下さいCHANTIXを取っている間喫煙をやめることを試みるとき気分（不況およびマニアを含む）、精神病、幻覚、パラノイア、妄想、殺人念慮、侵略、敵意、激越、心配およびパニック、また自殺念慮および自殺。 患者にCHANTIXを中止するよう指示し、そのような症状が発生した場合は医療従事者に連絡してください。,

精神疾患の病歴

患者が治療を開始する前に精神疾患の病歴を明らかにすることを奨励する。

ニコチン離脱

喫煙をやめることは、antixの有無にかかわらず、ニコチン離脱症状（抑制または激越を含む）または既存の精神疾患の悪化と関連してい

発作

発作の病歴または発作閾値を低下させる可能性のある他の要因を報告することを患者に奨励する。, 治療中に発作を経験した場合は、患者にCHANTIXを続けるよう指示し、すぐに医療提供者に連絡してください。

アルコールとの相互作用

患者は、CHANTIXがアルコールの耐性に影響するかどうかを知るまで、CHANTIXを服用している間に摂取するアルコールの量を減ら

運転または操作機械

喫煙および/またはバレニクリンをやめることがどのように影響するかを知るまで、運転または操作機械に注意を払うように患者にアドバイスしてください。,

心血管イベント

患者は、新たなまたは悪化する心血管イベントの症状を医療従事者に通知し、心筋梗塞または脳卒中の徴候および症状を経験した場合には直ちに医師の診察を受けるように指示されるべきである。

Somnambulism

患者は、chantixを中止し、彼らがsomnambulismを経験した場合、彼らの医療提供者に通知するように指示されるべきである。,

血管浮腫

患者に報告されていることを知らせる血管浮腫、顔、口（唇、歯茎、舌）および首（喉頭および咽頭）の腫脹を伴い、生命を脅かす呼吸障害患者にCHANTIXを中止し、これらの症状を経験した場合は直ちに医療を受けるように指示する。

重篤な皮膚反応

CHANTIXを服用している患者によって、stevens-Johnson症候群や多形性紅斑などの重篤な皮膚反応が報告されたことを患者に知らせる。, 粘膜病変または皮膚反応を伴う最初の徴候の発疹でCHANTIXの服用を中止し、すぐに医療提供者に連絡するよう患者に助言する。

鮮やかな、珍しい、または奇妙な夢

CHANTIXでの治療中に鮮やかで珍しい、または奇妙な夢を経験する可能性があることを患者に知らせる。,

妊娠および授乳

妊娠中または授乳中または妊娠を計画している患者は、妊娠中の母親および発達中の赤ちゃんへの喫煙のリスク、妊娠中のCHANTIX使用の潜在的なリスクおよび母乳育児、およびchantixの有無にかかわらず禁煙の利点について助言されるべきである。 授乳中の女性に発作のために乳児を監視するように助言し、嘔吐する。

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非臨床毒性

発癌、突然変異誘発、繁殖力の障害

発癌

生涯発癌性研究は、CD-1miceとSprague-Dawleyラットで行われました。 発癌性効果の証拠はなかったバレニクリンを経口gavageによって2年間20mg/kg/日までの用量で投与した（AUCに基づく最大推奨ヒト毎日（MRHD）曝露の47倍）。 ラットは、バレニクリン（1、5、および15mg/kg/日）をoralgavageによって2年間投与した。, 雄ラット（用量群あたり性別あたりn=65）では、ヒベルノーマ（褐色脂肪の腫瘍）の発生率は、中間用量（1腫瘍、5mg/kg/日、AUCに基づくMRHD曝露の23倍）および最大用量（2腫瘍、15mg/kg/日、AUCに基づくMRHD曝露の67倍）で増加した。 この知見のヒトに対する臨床的関連性は確立されていない。 雌ラットにおける癌原性の証拠はなかった。,

突然変異誘発

バレニクリンは、以下のアッセイでは、代謝活性化の有無にかかわらず、遺伝毒性ではなかった：エイムズ細菌変異アッセイ;mammalianCHO/HGPRTアッセイ;およびラットbonemarrowおよびin vitroでヒトリンパ球におけるin vivoでの細胞遺伝学的異常のためのテスト。

生殖能力の障害

生殖能力の障害の証拠はなかった

バレニクリンコハク酸を15mg/kg/日まで投与した（それぞれ67と36回、1mg twicedailyでAUCに基づくMRHD曝露）。, 体重増加の減少を特徴とする母体毒性は、15mg/kg/日で観察された。 しかし、15mg/kg/日の経口用量でバレニクリンコハク酸を投与した妊娠ラットのオフスプリングでは、出生率の低下が認められた。 子孫のoftreatedメスのラットの豊饒のこの減少は3mg/kg/日の口頭用量で明白ではなかったです（9回のAUCに基づくthirrhdの露出1mgは毎日二回）。,

特定の集団での使用

妊娠

リスクの概要

妊婦におけるCHANTIXの使用に関する利用可能なヒトデータは、薬物関連リスクを知らせるのに 妊娠中の喫煙は、母体、胎児、および新生児のリスクと関連している。 動物実験では、バレニクリンは主要な形成をもたらさなかったが、最大推奨ヒト用量（MRHD）での曝露の50倍に相当する曝露で有機体形成の間に投与されたとき、ウサギの胎児体重の減少を引き起こした。, さらに、授乳期を通じた器官形成中のバレニクリンtopregnantラットの投与は、MRHDでの36倍のヒト曝露に相当する母親の曝露で子孫における発達毒性を生

口腔裂の推定背景リスクは、妊娠中に喫煙する女性の乳児において、喫煙しない妊婦に比べて約30％増加する。 他の主要な出生の背景リスク示された人口の欠陥および流産は不明である。 アメリカでは,一般集団、主要な先天性欠損症の推定背景リスクおよび臨床的に認められた妊娠におけるミスキャリアは、それぞれ2-4％および15-20％である。

臨床的考察

疾患関連の母体および/または胚/胎児のリスク

妊娠中の喫煙は、顔面裂、膜の早期破裂、前胎盤、胎盤破裂、子宮外妊娠、胎児の成長制限および低出生体重、死産、早産および妊娠の短縮、新生児死亡、幼児突然死症候群および乳児の肺機能の低下を引き起こす。, 妊娠中にCHANTIXで喫煙をやめると、これらのリスクが軽減されます。

データ

動物データ

妊娠ラットおよびウサギは、それぞれ15および30mg/kg/日までの経口用量でバレニクリンsuccinateduring器官形成を受けた。いずれの種でも胎児の構造異常は起こらなかったが、ウサギでは最高用量（AUCに基づいてヒト曝露の50倍の1mg）で体重増加が減少し、胎児の体重が減少することを特徴とする母体毒性が起こった。, 胎児の体重軽減は、AUCに基づくMRHDでのヒト曝露の23倍の曝露でのラビットでは起こらなかった。

出生前および出生後の発達研究では、妊娠したラットは、泌乳を通じて有機遺伝学から経口バレニクリンコハク酸の15mg/kg/日まで受け取った。 体重の減少を特徴とする母体毒性15mg/kg/日（AUCに基づくMrhdbでのヒト曝露の36倍）でゲインが観察された。 しかし、生殖能力の低下および聴覚初期応答の増加は、15mg/kg/日の最高母体用量で子孫に発生した。,

泌乳

リスク概要

ヒトミルク中のバレニクリンの存在、母乳育児への影響、または牛乳への影響に関するデータはありませんproduction.In 動物実験バレニクリンは、授乳中のラットの乳中に存在していました。しかし、授乳生理学における種特異的差異のために、animaldataはヒト乳中の薬物レベルを確実に予測することはできない。, 授乳期の間のclinicaldataの欠乏は授乳期の間にCHANTIX toanの幼児の危険の明確な決定を排除します;但し発達および医療補助ofbreastfeedingはCHANTIXandのための母の臨床必clinicalと共にCHANTIXまたはfromtheの根本的な母親状態からの母乳で育てられた子供に対するあらゆる潜在的な悪影響を考慮されるべきです。,

臨床的考察

バレニクリネインヒトミルクの存在および母乳育児への影響に関するデータがないため、母乳育児の女性は、臨床的に関連する母乳育児の乳児である可能性のある成人で発生した反対反応である発作および過度の嘔吐について乳児を監視する必要がある。,

データ

出生前および出生後の発達研究では、妊娠中のラットは、妊娠および授乳中の子犬におけるバレニクリンの平均血清濃度を介して経口バレニクリンコハク酸の15mg/kg/日まで受け取った5-母体血清濃度の22％であった。

小児使用

小児患者におけるCHANTIXの安全性および有効性は確立されていない。,

老人の使用

組み合わせた単一および複数用量の薬物動態1mgバレニクリンの薬物動態は、16の健康な高齢男性および女性喫煙者（65-75歳）に7日間連続して与えられたことを示した。, これらの被験者と若年被験者の間に安全性または有効性の全くの違いが観察され、他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違い

バレニクリンは腎臓によって実質的に排泄されることが知られており、この薬物に対する毒性反応のリスクは、腎機能障害を有する患者においてより大きい可能性がある。, 高齢患者は腎機能が低下する可能性が高いため，用量選択には注意が必要であり，腎機能をモニターすることが有用である可能性がある。

高齢患者には投与量の調整は推奨されません。

腎障害

バレニクリンは、実質的にアクティブな尿細管分泌と一緒にrenalglomerularろ過によって排除されます。 軽度から中等度の腎障害を有する患者では、用量の減少は必要ではない。, 重度の腎障害（推定クレアチニンクリアランス<30mL/分）の患者および血液透析を受けている末期腎疾患の患者には、用量調整が必要である。