今日、米国食品医薬品局の医薬品評価研究センター（CDER）は、必要な市販後の研究が臨床的有益を検証できなかったため、Makena（ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸注入）を市場から撤回することを提案し、利用可能な証拠はMakenaがその承認された使用に有効であることを示していないと結論しています。,

Makenaは、以前に自発的な（原因不明の）早産を有していた女性の早産のリスクを軽減するために、2011年に加速承認を受け、37週間前に赤ちゃんを出産した。 この加速承認の一環として、同社は新生児に臨床的利益をもたらす薬を確認するための臨床試験を実施する必要がありました。 早産を防ぐ薬は、最終的に赤ちゃんの健康を改善する場合に役立ちます。, 必要な確認試験は、Makenaが原因不明の早産の歴史を持つ女性に生まれた赤ちゃんの健康を改善するのに有効であることを示すことができなかった。 我々はまた、利用可能な証拠は、Makenaが早産のリスクを減少させることを示していないことを決定した。 したがって、CDERはMakenaを市場から撤退させることを提案し、Makena、AMAG Pharmaceuticalsの申請所有者に聴聞会の機会の通知（NOOH）を発行しました。 FDAはまた、承認されたジェネリック医薬品の申請所有者にNoohをMakenaに送り、コメントする機会を与えました。,

Makenaとその承認されたジェネリック同等物は、製造業者が薬物を除去することを決定するか、FDA長官がその除去を義務付けるまで市場に残ります。 AMAG Pharmaceuticalsが公聴会を要求した場合、FDAコミッショナーは公聴会を開催するかどうかを決定し、そのような公聴会の後、Makenaおよびその承認されたジェネリック,

暫定的に、医療専門家がMakenaの利点、リスク、不確実性について患者と話し合い、Makenaを使用するかどうかを決定することをお勧めします。 私たちは、産科、新生児ケア、臨床試験デザインの専門家とのミーティングを開催し、早産を治療するための効果的で安全な治療法の開発を促進する方法,

fdaは、早産が赤ちゃんにとって深刻で生命を脅かす可能性があり、早産のための承認された治療法がなかったため、加速承認経路の下でMakenaを承認 さらに、元のアプリケーションの単一の試験では、Makenaが早産の割合を低下させることが示され、赤ちゃんの健康の改善を予測する可能性が合理的に高いと考えられていました。 しかし、必要な確認試験の結果を評価した後、利用可能な証拠は、Makenaが早産のリスクを減少させることを示していないことを決定した。,または