先月、13薬のリストは、FDAの薬の安全関連のラベリングの変更ページによると、新しい黒い箱入りの警告の変更を受けました。

1970年代以降、FDAはこれらの”箱入り警告”（警告が特定のラベル付け文書にどのように表示されるかによって”ブラックボックス警告”とも呼ばれる）を定期的に発行しており、深刻な安全性リスクのある医薬品について医療提供者や消費者に強力な助言と注意を伝える手段としている。, FDAが必要に応じて箱入り警告を決定すると、製薬会社は製品情報資料に特定の箱入り警告言語を追加し、一般と共有することに従う必要があります。

この先月の箱入りの警告には、不眠症を治療するために一般的に処方されている7の13薬の”複雑な睡眠行動”の追加が含まれていました。,

薬の一つであるAmbien（zolpidem）については、新しいボックス化された警告言語を次のように読むことができます。

睡眠歩行、睡眠運転、およびAMBIENの使用後に完全に目が覚めていない間に他の活動に従事することを含む複雑な睡眠行動が起こることがあります。 これらのイベントがあり重大な損害を含む。 患者が複雑な睡眠行動を経験した場合は、すぐにAMBIENを中止してください。,

不眠症の薬物のために、目まいおよび眠気は珍しい副作用ではないが、この用語はこれらのタイプの薬剤のための分類の言語の特に前例のない包含を示す;特にこれらの薬のいくつかが何十年もの間市場にあったとき。

一部のメディアは、箱入りの警告が数ヶ月前に行われ、100人未満の患者について代理店が受け取った報告から促されたため、FDAが”複雑な睡眠行動”を追加することを決定したと報告している。, FDAは医療提供者や患者からの有害薬物事象報告を義務付けていないため、FDA有害事象報告の分析期間中に”複雑な睡眠行動”を経験したアメリカの患者数が実際に増加している可能性が高いと推測できます。

ドキシル（ドキソルビシン）については、心筋組織の損傷および致命的な注入反応が認められた。, HCVおよびHBVに同時感染した患者におけるB型肝炎再活性化のリスクは、Sovaldi（sofosbuvir）およびHarvoni（ledipasvirおよびsofosbuvir）に対して追加された。

13薬のうち、JanumetおよびJanumet XR（塩酸メトホルミン;リン酸シタグリプチン）に対する乳酸アシドーシスの箱入り警告の除去を指摘した。 削除の理由は提供されませんでした。

一つの薬は、既存の箱入りの警告、Letaris（ambrisentan）でマイナーな言葉遣いの変更を行いました。

箱入りの警告updates付きの薬のほとんどは、何十年もFDAに承認されています。, Ambien、Ambien CR、Edular（zolpidem）、Intermezzo（zolpidem酒石酸）、Sonata（zaleplon）、Zolpimist（zolpidem酒石酸）はすべて1990年代初頭から半ばにFDAに承認されましたが、少なくとも二つの薬はSovaldiとHarvoniのためにそれぞれ2013年と2014年にFDAの承認を受けてかなり新しいと考えられています。

ジェネリック製剤で利用可能になりました13薬の大半で,5の13薬はまだ彼らの最初の医薬品メーカーによって排他的に販売されています., これらの薬は、Gilead製造の製品Harvoni、LetairisおよびSolvadi、ならびにMerck製造の製品JanumetおよびJanumet XRであった。

これらの箱入りの警告が一般市民に明確かつ効果的に伝えられるようにするFDAの試みにもかかわらず、消費者は、このような医療提供者への箱入りの警告の遅い普及や患者のカウンセリングを通じて医療提供者から患者に箱入りの警告についての情報を提供する上で貧しい慣行などの多くの要因のために、彼らの現在の薬に箱入りの警告について知ることはないかもしれません。, 示唆するその他の手段を確保する公認識して黒い箱の下方修正を発表している。

最も安全な薬は、黒箱入りの警告の更新を監視し続けます。 我々はまた、患者が死を含む生命を脅かす状態を引き起こす可能性があり、潜在的に重篤な薬物誘発健康転帰に不快である治療決定を避けるために、必要な行動として患者カウンセリングを優先するために医療提供者を促します。