• プロジェクトマネージャー:レビュープロセスを通じてチームの活動を調整し、スポンサーの主な連絡先です。

• 医療官：試験が完了する前、中、および後にすべての臨床試験の情報およびデータをレビューします。

• 統計学者：臨床試験のデザインとデータを解釈し、プロトコルと安全性と有効性データを評価するために医療担当者と緊密に協力します。

• 薬理学者：前臨床試験をレビューします。,

• Pharmakineticist：薬物の吸収、分布、代謝、および排泄プロセスに焦点を当てています。薬物投与量および投与スケジュールを評価する方法として、臨床試験とは異なる時間間隔で血中濃度データを解釈します。

• 化学者：薬物の化合物を評価します。 薬物がどのように作られたか、その安定性、品質管理、継続性、不純物の存在などを分析します。,

• 微生物学者：製品が抗菌製品である場合、提出されたデータをレビューして、異なるクラスの微生物にわたる応答を評価します。

承認

FDAレビューチームは、元のIND提出をレビューするために30日を持っています。 このプロセスは、臨床試験に参加するボランティアを臨床試験における不合理で重大なリスクから保護します。 FDAはINDの適用に二つの方法のいずれかで答えます:

• 臨床試験を開始するための承認。

• 臨床ホールドは、調査を遅らせるか、または停止します。, FDAは、以下を含む特定の理由により臨床保留を行うことができます。

  • 参加者は不合理または重大なリスクにさらされています。

  • 研究者は資格がありません。

  • ボランティア参加者のための資料は誤解を招くものです。

  • INDアプリケーションには、試験のリスクに関する十分な情報が含まれていません。

臨床保留はまれであり、その代わりに、FDAは臨床試験の質を向上させることを目的としたコメントを提供することが多い。, ほとんどの場合、FDAが試験が連邦基準を満たしていることを満たしている場合、申請者は提案された研究を進めることができます。

開発者は、試験中に見られる重大な副作用だけでなく、新しいプロトコルについてレビューチームに知らせる責任があります。 この情報により、チームは問題の兆候がないか慎重に試験を監視できるようになります。 試験が終了した後、研究者は研究報告書を提出しなければならない。

このプロセスは、開発者が臨床試験を終了するか、マーケティングアプリケーションを提出するまで続きます。, マーケティ