重要な安全性情報(続き)禁忌

BOTOX®は、提案された注射部位での感染の存在下で禁忌であり、任意のボツリヌス毒素製品または製剤中のコンポーネントのいずれかに過敏である患者に禁忌である。,

BOTOX®は、尿路感染症の患者、または尿閉またはボイド後残留（PVR）尿量>200mLの患者において、清潔な間欠的自己カテーテル法（CIC）を日常的に行っていない。

警告と注意事項

毒素効果の広がり
箱入りの警告を参照してください。,

推奨用量（30単位以下）での眼瞼痙攣、推奨用量（100単位以下）での重度の原発性腋窩多汗症、斜視、または標識用量での慢性片頭痛に対するBOTOX®に関連する毒素効果の遠隔広がりに関する決定的な重篤な有害事象は報告されていない。

ボツリヌス毒素生成物間の互換性の欠如
BOTOX®の効力単位は、利用される調製およびアッセイ方法に特有である。, それらはボツリヌス毒素製品の他の調製物と交換可能ではないため、BOTOX®の生物学的活性の単位は、他の特定のアッセイ方法で評価された他のボツリヌス毒素製品の単位と比較したり、変換したりすることはできません。

未承認の使用による重篤な副作用
過度の衰弱、嚥下障害、誤嚥性肺炎などの重篤な副作用が報告されており、致命的な転帰に関連するいくつかの有害反応が、未承認の使用のためにBOTOX®注射を受けた患者で報告されている。, これらの場合、有害反応は必ずしも毒素の遠隔拡散に関連していなかったが、注射部位および/または隣接する構造へのBOTOX®の投与に起因している可 いくつかの症例では、患者は既存の嚥下障害または他の重大な障害を有していた。 BOTOX®の未承認の使用に関連する有害反応のリスクの増加に関連する要因を特定するには、情報が不十分です。 承認されていない用途に対するBOTOX®の安全性と有効性は確立されていません。,

過敏反応
重篤および/または即時過敏反応が報告されている。 これらの反応には、アナフィラキシー、血清病、じんましん、軟部組織浮腫、および呼吸困難が含まれる。 このような反応が起こった場合は、ボトックス®のさらなる注射を中止し、適切な医学的療法を直ちに実施すべきである。 希釈剤としてリドカインを使用したアナフィラキシーの致命的な症例が報告されており，その結果，原因物質を確実に決定することはできなかった。,

既存の神経筋障害による臨床的に有意な影響のリスク増加
末梢運動神経障害性疾患、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、または神経筋接合障害（例えば、重症筋無力症またはランバート-イートン症候群）を有する個体は、ボツリヌス毒素を投与した場合にモニタリングする必要がある。, 既知または認識されていない神経筋障害または神経筋接合障害を有する患者は、全身性筋力低下、複視、眼瞼下垂、発声障害、構音障害、重度の嚥下障害、およびBOTOX®の治療用量による呼吸障害を含む臨床的に有意な影響のリスクが高まる可能性がある（警告および予防措置を参照）。

嚥下障害および呼吸困難
ボトックス®および他のボツリヌス毒素製品による治療は、嚥下または呼吸困難を引き起こす可能性があります。, 既存の嚥下障害または呼吸困難を有する患者は、これらの合併症の影響を受けやすい可能性がある。 ほとんどの場合、これは、嚥下または呼吸を制御する呼吸または口腔咽頭筋肉に関与する注射領域の筋肉の弱化の結果である（箱入りの警告を参照）。,

神経学的状態に関連する痙性または排尿筋過活性の治療を受けた呼吸状態の患者におけるBOTOX®の肺効果
神経学的状態に関連する痙性または排尿筋過活性のためのBOTOX®で治療された呼吸状態の患者は、注意深く監視されるべきである。,

ボトックスで治療された患者における角膜曝露および潰瘍®眼瞼痙攣のため
ボトックスからの瞬きの減少®眼輪筋の注射は、特にVII神経障害を有する患者において、角膜曝露、持続的な上皮欠損、および角膜潰瘍につながる可能性がある。

ボトックスで治療された患者における眼球後出血®斜視のため
ボトックスの投与中®斜視の治療のために、網膜循環を損なうのに十分な眼球後出血が生じている。, 軌道を解凍するための適切な機器にアクセスできることをお勧めします。

痙攣の治療を受けた患者における気管支炎および上気道感染症
気管支炎は、BOTOX®（3％で251単位から360単位の総投与量）による上肢痙攣の治療を受けた成人患者において、プラセボ（1％）に比べて有害反応としてより頻繁に報告された。, 上肢痙攣の治療を受けた成人肺機能低下患者では、上気道感染症は、プラセボ（11％で360単位総用量、8％で240単位総用量）と比較して、BOTOX®（6％）で治療された患者における有害反応としてより頻繁に報告された。 下肢痙攣の治療を受けた成人患者では、上気道感染症は、プラセボ（2％で300単位から400単位の総投与量）と比較して、BOTOX®（1％）で治療された患者における有害反応としてより頻繁に報告された。, 上肢痙攣の治療を受けた小児患者では、BOTOX®（17％で6単位/kg、10％で3単位/kg）の治療を受けた患者では、プラセボ（9％）と比較して、上気道感染症が有害反応としてより頻繁に報告されました。 下肢痙攣の治療を受けた小児患者では、上気道感染はプラセボよりも発生率が高いと報告されていなかった。,

神経学的状態に関連する排尿筋過活性の治療を受けた患者における自律神経反射障害
神経学的状態に関連する排尿筋過活性の治療を受けた患者において、BOTOX®の静脈内注射に関連する自律神経反射障害が起こる可能性があり、迅速な医学的治療が必要な場合がある。 臨床試験では、BOTOX®200単位で治療された患者では、プラセボと比較して自律神経反射障害の発生率が高かった（それぞれ1.5％対0.4％）。,

過活動Bladder Bladderの患者における尿路感染症
ボトックス®尿路感染症の発生率を増加させます。 過活動bladder bladderの臨床試験では、過去2ヶ月間に6以上のUtiを有する患者および再発Utiのために慢性的に抗生物質を服用している患者を除外した。 BOTOXの使用®そのような患者および治療中の複数の再発Utiを有する患者における過活動bladder bladderの治療のためには、利益が潜在的なリスクを上回る可能性がある場合にのみ考慮されるべきである。,

膀胱機能不全の治療を受けた患者における尿閉
尿閉のリスクのために、尿閉のために必要であれば、治療後にカテーテル法を開始することができる患者のみを治療する。

カテーテル挿入されていない患者では、ボイド後残留（PVR）尿量は、治療後2週間以内に、特に多発性硬化症または真性糖尿病の患者において、医学的に適, 患者の症状に応じて、PVR尿量が200mLを超える場合はカテーテル検査を実施し、PVRが200mLを下回るまで続けます。 カテーテル法が必要な場合があるため、排尿困難が発生した場合は、医師に連絡するように患者に指示します。

過活動Bladder Bladder
臨床試験では、患者の6.5％（36/552）がBOTOX®100単位で治療した後、尿閉のために清潔な間欠的カテーテル法を開始し、プラセボで治療した患者の0.4％（2/542）, BOTOX®100単位で治療された患者のカテーテル法の期間の中央値は63日（最小1日から最大214日）であり、プラセボを投与された患者の期間の中央値は11日（最小3日から最大18日）であった。

ボトックス®で治療された真性糖尿病患者は、非糖尿病患者よりも尿閉を発症する可能性が高かった。 臨床試験では、糖尿病の患者の12.3％（10/81）は、プラセボで治療された患者の100％（0/69）に対してBOTOX®で治療した後、尿閉を発症しました。 糖尿病のない患者では、6。,患者の3％（33/526）は、BOTOX®100ユニットによる治療後に尿閉を発症し、プラセボで治療された患者の0.6％（3/516）に対して発症した。

神経学的状態に関連する排尿筋過活動
臨床試験では、注射前に清潔な間欠的カテーテル法（CIC）を使用していなかった患者の30.6％（33/108）は、BOTOX®200単位で治療した後の尿閉のためにカテーテル法を必要としたが、プラセボで治療された患者の6.7％（7/104）と比較した。, BOTOX®200単位（n=33）で治療されたこれらの患者の注射後カテーテル法の期間の中央値は289日（最小1日から最大530日）であり、プラセボを投与された患者の期間の中央値は358日（最小2日から最大379日）であった（n=7）。

ベースライン時にCICを使用していない患者のうち、多発性硬化症の患者は、脊髄損傷の患者よりもcicポスト注射を必要とする可能性が高かった。

ヒトアルブミンおよびウイルス性疾患の伝達
この製品には、ヒト血液の誘導体であるアルブミンが含まれています。, 有効な提供者のスクリーニングおよびプロダクト製造工程に基づいて、それはウイルスの病気および変形のCreutzfeldt-Jakobの病気(vCJD)の伝達のための非常に遠隔危 クロイツフェルト-ヤコブ病（CJD）の伝染のための理論的な危険がありますが、その危険が実際にあれば、伝達の危険はまた非常に遠隔考慮されます。 ウイルス性疾患、CJD、またはvCJDの感染例は、他のライセンス製品に含まれるライセンスアルブミンまたはアルブミンについて同定されていません。,

副作用

注射用BOTOX®に対する副作用については、箱入りの警告、禁忌、および警告および注意事項のセクションでより詳細に説明します。

ボトックスで治療された真性糖尿病患者では、尿路感染症の発生率が高かった®100単位およびプラセボは非糖尿病患者よりも高かった。,

UTIの発生率は、ボトックス®注射後の最大ボイド後残留（PVR）尿量≥200mLを経験した患者で増加し、最大PVR<ボトックス®注射後の200mL、それぞれ44％対23％。,

神経状態に関連する排尿筋過活性
神経状態に関連する排尿筋過活性に対するBOTOX®注射から12週間以内に最も頻繁に報告される副作用には、尿路感染症（BOTOX®24％、プラセボ17％）、尿閉（BOTOX®17％、プラセボ3％）、および血尿（BOTOX®4％、プラセボ3％）が含まれる。

入院を必要とする片頭痛の重度の悪化は、ボトックス治療患者の約1％で発生しました®研究1および研究2では、通常、治療後の最初の週以内に、0,偽薬扱われた患者の3%。

成人上肢痙攣
上肢痙攣に対するBOTOX®の注射後に最も頻繁に報告される副作用には、四肢の痛み、筋力低下、疲労、吐き気、気管支炎が含まれます。

成人下肢痙攣
下肢痙攣に対するBOTOX®の注射後に最も頻繁に報告される副作用には、関節痛、背中の痛み、筋肉痛、上気道感染症、注射部位の痛みが含ま,

小児上肢痙攣
小児上肢痙攣におけるBOTOX®の注入後の最も頻繁に報告される副作用には、上気道感染（上気道感染およびウイルス上気道感染を含む）、注射部位の痛み、吐き気、便秘、鼻漏、鼻詰まり、および発作（発作および部分発作を含む）が含まれる。,

小児下肢痙攣
小児下肢痙攣におけるボトックス®の注射後の最も頻繁に報告される副作用には、注射部位紅斑、注射部位痛、口咽頭痛及び靭帯捻挫、皮膚摩耗及び食欲減退が含まれる。

子宮頸部ジストニア
子宮頸部ジストニアに対するBOTOX®の注射後の最も頻繁に報告される副作用には、嚥下障害（19％）、上気道感染症（12％）、首の痛み（11％）、頭痛（11％）,

眼瞼痙攣
眼瞼痙攣に対するBOTOX®の注入後に最も頻繁に報告される副作用には、眼瞼下垂（21％）、表在点状角膜炎（6％）、眼の乾燥（6％）が含まれる。

斜視
ボトックス®の斜視の注射後に最も頻繁に報告される有害事象には、眼瞼下垂（15.7％）および垂直偏差（16.9％）が含まれる。,

原発性腋窩多汗症
二重盲検試験における重度の原発性腋窩多汗症に対するBOTOX®注射後の最も頻繁に報告される有害事象（成人患者の3％-10％）には、注射部位の痛みおよび出血、非顎骨発汗、感染、咽頭炎、インフルエンザ症候群、頭痛、発熱、首または背中の痛み、掻痒および不安が含まれる。

市販後の経験
BOTOX®の承認後の使用中に同定された副作用については、市販後の経験処方情報のセクション6.3でより詳細に議論されています。,

ボツリヌス毒素による治療後、嚥下障害、肺炎、および/または他の重大な衰弱またはアナフィラキシーに関連することがある死亡の自発的報告があった。

また、不整脈および心筋梗塞を含む心臓血管系を含む有害事象の報告もあり、致命的な転帰を伴うものもある。 これらの患者のいくつかは、心血管疾患を含む危険因子を有していた。 これらの事象とボツリヌス毒素注入との正確な関係は確立されていない。,

薬物相互作用

BOTOX®および神経筋伝達を妨げる他の薬剤（例えば、アミノグリコシド、curare様化合物）の同時投与は、毒素の効果が増強される可能性があ ボトックスの投与後の抗コリン薬の使用®全身抗コリン作用を増強することができます. 異なるボツリヌス神経毒製品を同時にまたは数ヶ月以内に投与する効果は不明である。, 過度の神経筋力低下は、以前に投与されたボツリヌス毒素の効果を解決する前に、別のボツリヌス毒素の投与によって悪化する可能性がある。 過度の衰弱は、BOTOX®の投与前または投与後の筋弛緩剤の投与によっても誇張される可能性があります。

箱入りの警告と投薬ガイドを含むBOTOX®完全な処方情報を参照してください。