미국 식품의약청 (한국어)
On April16,2019,FDA 정렬 모든 제조 업체의 외과 메시를 위한 것 질식 수리의 앞쪽에 실 탈출증(방광류)판매를 중지하고 배포하는 그들의 제품을 즉시. FDA 에 따르면 제조업체,보스톤 Scientific and Coloplast,이 증명되지 않은 합리적 보증의 안전 및 효과에 대한 이러한 장치는 시판 표준은 지금에 적용하기 때문에 그들의 기관으로 재분류로스 III(고위험)in2016.,
이후 FDA 을 받지 못한 충분한 증거를 보장하는 것을 가능성이 이러한 장치의 장점을 중요 그들의 가능한 위험을,기관은 결론을 내렸는 이러한 제품에 있지 않는 합리적 보증의 안전하고 효과적입니다. 회사는 시장에서 이러한 제품을 철수 할 계획을 제출하는 데 10 일이 걸릴 것입니다.
여자가 받은 경질 메쉬한 외과 수리 골반 기관 탈출해 계속 자신의 연례와 다른 일상적인 업을 확인하고 후속 관리., 수술에 만족하고 합병증이나 증상이 없다면 추가 조치를 취할 필요가 없습니다. 에게 알려야 합니다 건강 관리 공급자가 있는 경우 합병증 또는 증상을 포함하여 지속 질 출혈 또는 방전,골반 또는 사타구니 고통 또는 통증이 성. 당신은 또한 당신의 건강 관리 공급자가 알고 있는 경우 외과 메시,특히 계획인 경우 다른 수술이나 다른 의료 절차가 있습니다., 골반 장기 탈출증의 수리를 위해 메쉬를 경질 적으로 배치 할 계획이라면 의사와 다른 치료 옵션을상의해야합니다. 았을 경우에는 골반 기관 탈출 수술을 하지만 알 수없는 당신의 외과용 메쉬,요청 당사에서 당신의 다음 예정이다.
추가 정보를 위해 환자와 건강 관리 공급자에 대한 외과 메시의 사용에 대한 질식 골반 기관 탈출증에서 제공되 이 websection.,
을 제공하는 환자 액세스 안전한 의료기기를 충족하기 위해 시장에서 건강 관리 요구 남아 있는 최고 FDA 우선 순위입니다. FDA 의 최근 활동에 대해 자세히 알아보십시오.
외과 메시 의료 장치를 제공하는 데 사용되는 추가적인 지원을 고치는 경우가 약화하거나 손상된 조직입니다. 현재 사용할 수있는 외과 용 메쉬 장치의 대부분은 인공(합성)재료 또는 동물 조직으로 만들어집니다.
합성 재료로 만든 외과 용 메쉬는 니트 메쉬 또는 비 니트 시트 형태로 찾을 수 있습니다., 사용 된 합성 물질은 흡수성,비 흡수성 또는 흡수성 및 비 흡수성 물질의 조합 일 수있다.
동물 유래쉬는 동물 조직과 같은 소장 또는 피부,처리되 및 소독을 사용하기에 적합으로 이식된 장치입니다. 이 동물 유래 메쉬는 흡수성이 있습니다. 대부분의 조직을 생산하는 데 사용한 메시 임플란트에서는 돼지(돼지)또는 소(소).
비 흡수성 메쉬는 무기한으로 체내에 남아 영구적 인 임플란트로 간주됩니다., 그것은 urogynecologic 수선에 힘에 있는 영원한 보강을 제공하기 위하여 이용됩니다. 흡수 가능한 메쉬는 시간이 지남에 따라 강도가 저하되고 손실됩니다. 수리 현장에 장기간 보강을 제공하기위한 것이 아닙니다. 재료가 열화됨에 따라 새로운 조직 성장은 수리에 강도를 제공하기위한 것입니다.
외과 메쉬는 골반 장기 탈출증(POP)및 스트레스 요실금(SUI)의 수리를 포함하여 비뇨 생식 학적 절차에 사용되었습니다., 그것은 영구히 POP 수선을 위한 약해진 질 벽을 강화하거나 SUI 의 수선을 위한 요도 또는 방광 목을 지원하기 위하여 이식됩니다. 거기에 세 가지 주요 수술 절차 수행을 가진 외과 메시를 치료하는 골반의 바닥 질환 외과 메시:
- 질식을 치료하는 메시 POP*
- Transabdominal 메시을 치료하 POP
- 메시 슬링을 치료하 SUI
이러한 각각의 절차에 고유 위험과 혜택 그리고 그것은 중요한 혼동하지 않은 절차와 그들의 위험과 이득이 있습니다.,
*On January5,2016,FDA 재분류되는 외과 메시를 위해 경질의 수리 골반 기관으로 탈출증 class III 하고 필요한의 제출을 시판 승인(PMA)애플리케이션,기관이 가장 엄격한 장치를 검토합니다. FDA 의 의무는 시판 승인 응용 프로그램 신청에 의해 5 월,2018 년까지 모든 외과 메시 판매에 대한 경질 叢 골반 장기 복구합니다. 의 결과로 FDA 의 조치,모든 제조 업체 중지 외과 마케팅 메시를 위한 것 경질의 수리 후 실 탈출증(직장류).,
On April16,2019,FDA 에 주문한 제조업체의 제품 외과 메시를 위한 것 질식 수리의 앞쪽에 실 탈출증(방광류)판매를 중지하고 배포하는 그들의 제품을 즉시. 따라서,없는 FDA 의 승인을 외과 메시를 위해 제품 경질의 수리를 탈출 판매에 사용하기 위해 미국의 검토를 바탕으로 사용할 수 있는 증거는,FDA 는 것을 믿는 혜택-위험 프로파일의 메시 배치 transabdominally 을 치료하는 팝업 메쉬 치료에 사용되는 수이 남아 있는 호의를 베풉니다. 그러나 우리는 그것이 이용 가능 해짐에 따라 새로운 증거를 계속 검토합니다.,
여자가 받은 경질 메쉬 수술을 위한 복구의 탈출해 계속 자신의 연례와 다른 일상적인 업을 확인하고 후속 관리. 수술에 만족하고 합병증이나 증상이 없다면 추가 조치를 취할 필요가 없습니다. 에게 알려야 합니다 건강 관리 공급자가 있는 경우 합병증 또는 증상을 포함하여 지속 질 출혈 또는 방전,골반 또는 사타구니 고통 또는 통증이 성., 당신은 또한 당신의 건강 관리 공급자가 알고 있는 경우 외과 메시,특히 계획인 경우 다른 수술이나 다른 의료 절차가 있습니다. 는 경우에 당신을 계획하고 있었다는 메시 배치 transvaginally 의 수리를 위해 탈출해야 합 논의 다른 처리 옵션과 함께 당신이 의사입니다. 았을 경우에는 골반 기관 탈출 수술을 하지만 알 수없는 당신의 외과용 메쉬,요청 당사에서 당신의 다음 예정이다.,
이 웹 사이트 FDA 에 대해 설명합 POP 및 수,다른 수술 치료 옵션,추천 건강 관리에 대한 공급자를 치료하는 여자와 팝업 및/또는 SUI,환자에 대한 권장 사항들을 고려하는 수술을 위한 이러한 조건과 단계는 보고서 문제를 FDA. 이 정보는 환자를 돕기 위해 결정을 내릴 자신의 건강에 대한 관심과를 촉진하기 위하여 토론을 사이에 환자들의 건강 관리 공급자에 대한 처리 옵션이 있습니다., 이 웹 사이트에 제공된 정보는 귀하의 건강 관리 제공자와의 토론을 대체하기위한 것이 아닙니다.
