일반적인 이름은:오메가 3-산 에틸에스테르
노출량 모양:캡슐,액체로 가득

의학적으로 검토 Drugs.com. Last updated on Sep1,2020.,

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• 부작
• 투여
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표시 및 사용법에 대한 Lovaza

Lovaza(오메가 3-산 에틸에스테르) 표시된 부가물을 줄이기 위해 다이어트 트리글리세라이드(TG)레벨을 가진 성인 환자에서 심각한(보다 크거나 같은 500mg/dL)고 중성 지방 혈증.

사용을 고려 사항:환자에 배치해야 적절한 지질 낮추기기 전에 다이어트를 받 Lovaza 며 지속되어야 한 이 식단과 치료 기간 동안 Lovaza.,

Lovaza 로 치료를 제정하기 전에 지질 수준이 지속적으로 비정상임을 확인하기 위해 실험실 연구를 수행해야합니다. 모든 시도를 해야 한하 제어 혈청 지질과 적절한 다이어트,운동,체중 감소 비만 환자에서,그리고 모든 의학적 문제 등으로 당뇨병과 갑상선에 기여하는 지질의 이상이 있습니다. 약품 알려 악화 고 중성 지방 혈증(과 같은 베타 차단제,티아 지,에스트로겐)중단해야 또는 변경 가능한 경우 사전 고려의 TG-낮추는 약물 치료입니다.,

사용 제한:

lovaza 가 췌장염 위험에 미치는 영향은 결정되지 않았습니다.

심혈관 사망률 및 이환율에 대한 Lovaza 의 효과는 결정되지 않았다.

Lovaza 복용량 및 투여

•치료를 시작하기 전에 tg 수준을주의 깊게 평가하십시오. Tg 수치가 높은 다른 원인(예:당뇨병,갑상선 기능 저하증,약물)을 확인하고 적절하게 관리하십시오. •환자를 배치해야에서는 적절한 지질 낮추기기 전에 다이어트를 받 Lovaza 며 지속되어야 한 이 식단과 치료 기간 동안 Lovaza., 임상 연구에서 lovaza 는 식사와 함께 투여되었습니다.

Lovaza 의 일일 복용량은 하루 4 그램입니다. 1 일 복용량은 1 회 4 그램 복용량(4 캡슐)또는 2 회 2 그램 복용량(1 일 2 회 2 캡슐 제공)으로 복용 할 수 있습니다.

환자는 Lovaza 캡슐 전체를 삼키는 것이 좋습니다. 로바자를 부수거나,부수거나,녹이거나,씹지 마십시오.

노출량 모양과 강점

Lovaza(오메가 3-산 에틸에스테르)캡슐로 제공되는 1 그램이 투명한 젤라틴 캡슐 가득한 밝은 노란색 오일 및 베어링 지정”GS FH2″.,

금기

Lovaza 은 금기 환자에서 알려진 과민성(예:아나필락시스 반응)을 Lovaza 또는 그 구성 요소입니다.

경고 및 주의사항

모니터링:실험실 테스트

에서 환자의 간장애 환자,알라닌 aminotransferase(ALT)및 aspartate aminotransferase(AST)수준 모니터링해야 하는 동안 정기적으로 치료 Lovaza. 일부 환자에서는 AST 수준의 동시 증가가없는 ALT 수준의 증가가 관찰되었습니다.,

일부 환자에서 Lovaza 는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)수치를 증가시킵니다. LOVAZA 로 치료하는 동안 ldl-C 수치를 주기적으로 모니터링해야합니다.

실험실 연구는 Lovaza 로 치료하는 동안 환자의 TG 수준을 측정하기 위해 주기적으로 수행되어야합니다.

어류 알레르기

Lovaza 는 여러 어류의 기름에서 얻은 오메가 -3 지방산(EPA 및 DHA)의 에틸 에스테르를 함유하고 있습니다. 알려져 있지는 않는지 여부를 가진 환자에 알레르기 물고기 및/또는 조개류에서의 위험을 증가 알레르기 반응을 Lovaza., Lovaza 는 물고기 및/또는 조개류에 대한 과민증이 알려진 환자에게주의해서 사용해야합니다.

재발하는 심방 세동(AF)또는 펄럭

이중 맹검,위약 대조의 663 과목으로 증상 발작성 AF(n=542)또는 영구 AF(n=121),재발 AF 나 펄럭이 관찰되었 과목에서 무작위로 Lovaza 을 받은 8g/7 일 동안 매일 4g/일 후 23 주에서 더 높은 속도가 상대하는 위약., 과목에서는 이 시험을 했 평균 기준 TG 수준의 127mg/dL,이 없었다는 상당한 구조는 심장병,복 없음 항부정맥제 치료(비율 제어 허용됨),그리고 정상 부비동 리듬에서 기준점이 되었습니다.

24 주에 발작성 af 지층에서 위약에서 129(47%)의 첫 재발 증상 af 또는 플러터 사건과 Lovaza(1 차 종점,HR:1.19;95%CI:0.93,1.35)에서 141(53%)이 있었다. 지속적인 AF 지층에서는 위약에 대한 19 건(35%)의 사건과 Lovaza 에 대한 34 건(52%)의 사건이있었습니다(HR:1.63;95%CI:0.91,2.18). 결합 된 두 지층의 경우 HR 은 1 이었다.,25;95%CI:1.00,1.40. 지만 임상적 의미의 이러한 결과가 불확실하다,거기에 가능한 연결 사 Lovaza 더 자주의 재발 증상 AF 거나 떨림을 환자에서 발작성 또는 영구 AF,특히 내에서 첫 2~3 개월 동안 치료를 시작하는.

Lovaza 는 af 또는 flutter 의 치료를 위해 표시되지 않습니다.,

반응

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.

이상 반응은 보고서에서 3%이상의 과목으로 처리 Lovaza 과에 보다 더 큰 비율로 위약에 따라 풀에서 데이터 23 임상 시험에서 표 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,

대사 및 영양 장애

ALT 증가 및 AST 증가.피부과 전문의와상의해야합니다.

시판험

이외에 불리한 반응을 보고 임상 시험,이벤트는 아래에 설명되었을 확인하는 동안 post-approval 의 사용 Lovaza. 기 때문에 이러한 이벤트를 보고 자발적으로 모집단에서의 알 수 없는 크기,그것을 가능하지 않은 안정적으로 예측 그들의 주파수 또는 항상 설정하는 약물과의 인과 관계 노출이 있습니다.,

다음과 같은 사건이보고되었습니다:아나필락시 반응,출혈성 체질,두드러기.

약물 상호 작용

항응고제 또는 다른 약물에 영향을 미치는 응집

어떤 시련과 함께 오메가 3-산 증명의 연장 출혈 시간입니다. 의 연장에 출혈시간에 보고된 이러한 시험을 초과하지 않는 일반적인 한계와 생성하지 않은 임상적으로 중요한 출혈 에피소드. 로바 자 및 수반되는 항응고제의 효과를 철저히 조사하기위한 임상 시험은 수행되지 않았습니다., 로바 자 및 항응고제 또는 응고에 영향을 미치는 다른 약물(예:항 혈소판 제)으로 치료를받는 환자는 주기적으로 모니터링해야합니다.

에서 사용하는 특정 집단

임신

위험 요약

사용할 수 있는 데이터에서 게시된 사례 보고서 및 약물 감시 데이터베이스의 사용에 Lovaza 에서 임신부는 불충분을 식별하는 의약품 관련된 위험에 대한 중요한 기형아 출산,유산,또는 불리한 임산부 또는 태아의 결과입니다., 동물 연구에서,오메가 3-산 에틸에스테르가 주어진 구두로 여성 쥐 이전에는 짝짓기를 통해 수유하지 않았다는 부작용이에 복제 또는 개발할 때 주어진 복용량에서 5 시간 최대 권장 인간 복용량(MRHD)4g/날을 기반으로,바디 표면 비교입니다. 오메가-3-산 에틸에스테르가 주어진 구두를 쥐고 토끼 organogenesis 지 않았음에 관련된 임상적으로 노출에 기반한 신체 표면적 비교(데이터 참조).

표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다., 미국 일반 인구에서 임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다.

데이터

동물의 데이터:에서 여성 주어진 쥐 경구 투여량의 오메가 3-산 에틸에스테르(100,600,또는 2,000mg/kg/day)처음 2 주 전에 짝을 통해 수유,더 악영향이 관찰되었 2,000mg/kg/day(5 시간 MRHD 에 따라 몸 surface area)., 에 복용량에 이르기까지 공부,여성 쥐어 구두용량의 오메가 3-산 에틸에스테르(1,000,3,000,또는 6,000mg/kg/day)처음 2 주 전에 짝을 통해 산후 7 일이 감소했던 출산(20%감소)및 강아지를 생존하는 산 후 4 일(40%감소)에서 이상 3,000mg/kg/day 의 부재에서 모체 독성에서 3,000mg/kg/day(7 번 MRHD 에 따라 몸 surface area).,

임신 토끼에서 주어진 구두용량의 오메가 3-산 에틸에스테르(375,750,또는 1,500mg/kg/day)organogenesis,부작용이 없었 태아에서 관찰되어 375mg/kg/day(2 번 MRHD 에 따라 몸 surface area). 그러나,고용량에서,증가에서 태아의 골격의 변화 및 감소는 태아 성장이 분명했다에서 임산부독성용량(감소한 식품 소비와 몸무게 증가)보다 크거나 같은 750mg/kg/day(4 번 MRHD),그리고 embryolethality 었에서 분명하고 1,500mg/kg/day(7 번 MRHD).,

수유

위험 요약

출판된 연구가 발견되는 오메가-3 지방산을 포함하여,EPA 및 DHA 의에서,인간유입니다. 보충을 위해 경구 용 오메가 -3 지방산을받는 수유부는 인간 우유에서 오메가 -3 지방산 수치가 높아졌습니다. 기에서 사용할 수 있는 데이터의 효과 오메가-3 지방산 에틸에스테르에는 모유아 또는 우유를 생산합니다., 발달과 건강상의 혜택의 모유 수유 간주되어야와 함께 어머니의 임상에 필요한 Lovaza 고 어떤 잠재적인 부작용에서 모유에서 아이 Lovaza 또는 기본 모체 상태입니다.

소아 사용

소아 환자의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.

노인 사용

65 세 이상의 제한된 수의 피험자가 Lovaza 의 임상 시험에 등록되었습니다. 60 세 이상의 피험자의 안전성 및 효능 연구 결과는 60 세 미만의 피험자와 다른 것으로 보이지 않았다.,

Lovaza 설명

지질 조절제 인 Lovaza 는 경구 투여 용 액체로 채워진 겔 캡슐로 공급됩니다. Lovaza 의 각 1 그램 캡슐에는 어유에서 공급되는 오메가 -3 지방산의 에틸 에스테르 900mg 이상이 들어 있습니다. 이들은 주로 에이코 사 펜타 엔 산(epa—약 465mg)과 도코 사 헥사 엔 산(DHA—약 375mg)의 에틸 에스테르의 조합입니다.

epa 에틸 에스테르의 경험 공식은 C22H34O2 이고,epa 에틸 에스테르의 분자량은 330.51 입니다., 구조의 공식 EPA 에틸 에스테르:

경험적 공식 DHA 에틸 에스테르 C24H36O2,그리고 분자량의 DHA 에틸 에스테르 356.55. 구조의 공식 DHA 에틸 에스테르:

Lovaza 캡슐을 포함한 다음과 같은 비활성 성분:4mg α-토코페롤(캐리어에 콩기름의),젤라틴,글리세린,정화 물(구성요소의 캡슐 쉘).,

Lovaza-임상 약리학

작용 메커니즘

의 작용 메커니즘을 Lovaza 은 완전히 이해되지 않습니다. 잠재력의 메커니즘을 포함 하는 행동을 억제 acyl CoA:1,2-디아 실 글리세롤 acyltransferase,증가한 미토콘드리아솜과 퍼옥시솜 베타-산화 간에서 감소 lipogenesis 간에,그리고 증가한 플라즈마 단백 lipase activity. Lovaza 을 줄일 수 있습의 합성 TG 때문에 간에서는 EPA 와 DHA 가난 기질에 대한 효소들에 대한 책임 TG 합성 및 EPA 및 DHA 을 억제의 에스테르화는 다른 지방산입니다.,

Pharmacokinetics

흡수

에서는 건강한 지원자와 과목에서 고 중성 지방 혈증,EPA 및 DHA 흡수되었을 때으로 관리 에틸 에스테르를 구두로. 오메가-3-산으로 관리 에틸 에스테르(Lovaza)유도한 복용량에 따라 증 혈청 인지질 EPA 내용도 증가에서 DHA 내용이 덜 표시되지 않은 복용량에 따라 때로 관리 에틸 에스테르.,

특정 집단

나이:의 통풍관 EPA 및 DHA 으로 혈청질 과목에서 취급 Lovaza 의 독립의 나이(보다 젊은 49 세대 49 세 이상).

남성과 여성 환자:여성은 남성보다 혈청 인지질에 EPA 가 더 많이 흡수되는 경향이있었습니다. 이것의 임상 적 중요성은 알려지지 않았습니다.

소아 환자:Lovaza 의 약물 동력학은 연구되지 않았다.

신장 또는 간장 손상 환자:lovaza 는 신장 또는 간장 손상 환자에서 연구되지 않았습니다.,

약품 상호 교류 연구.

Simvastatin:에서 14 일 재판 24 건강한 성인 대상,매일 coadministration 의 simvastatin80mg Lovaza4g 에 영향을 미치지 않았다는 정도(AUC)또는 평가(Cmax)의 노출이 심바스타틴 또는 주요 활성 대사 산물,베타-하이드록시 simvastatin,에서 꾸준한 상태입니다.

Atorvastatin:에서 14 일 평가판의 50 건강한 성인 대상,매일 coadministration 의 atorvastatin80mg Lovaza4g 에 영향을 미치지 않았다 AUC 또는 최대의 노출 atorvastatin,2-hydroxyatorvastatin,또는 4-hydroxyatorvastatin 에서 꾸준한 상태입니다.,

Rosuvastatin:에서 14 일 평가판의 48 건강한 성인 대상,매일 coadministration of rosuvastatin40mg Lovaza4g 에 영향을 미치지 않았다 AUC 또는 최대의 노출 rosuvastatin 에서 꾸준한 상태입니다.

체외 연구를 사용하여 인간의 간 마이크로 표시되는 임상적으로 중요한 시토크롬 P450 중재에 의해 억제하는 EPA/DHA 조합에서 지원되지 않습니다.,

비 독성학

발암,Mutagenesis,장애 비옥

에서 쥐 발암성 연구와 함께 구강관 용량의 100,600,과 2,000mg/kg/day, 남성으로 처리하는 오메가-3-산 에틸에스테르를 101 주와 여성에 대한 89 주지 않고 발생률이 증가하여 종양의(최대 5 시간을 인간의 조직의 노출에는 다음과 같은 경구 투여 4g/날을 기반으로 신체 표면적 비교). 표준 평생 발암 생체 분석은 생쥐에서 수행되지 않았다.,

오메가 3-산 에틸에스테르지 않은 돌연변이 또는 clastogenic 과 함께 또는 대사 활성화에서 세균성 mutagenesis(Ames)테스트와 함께 살모넬라 티와 대장균이나 염색체이상시험에서 중국의 햄스터 V79 폐 세포 또는 인간 세포. 오메가-3-산 에틸 에스테르는 생체 내 마우스 미세 핵 분석 결과에서 음성이었다.

에서 쥐의 다산 연구와 함께 경구 투여량의 100,600,과 2,000mg/kg/day,남성의 처리를 위해 10 주 전에 결과 여성에 치료를 했을 위한 2 주 전에 결과를 통해 수유., 생식력에 대한 부작용은 2,000mg/kg/day(신체 표면적을 기준으로 4G/day 의 5 배 MRHD)에서 관찰되지 않았다.

임상 연구

심각한 고 중성 지방 혈증

의 효과 Lovaza4g 하루 평가 했에서 2 무작위배정,위약대조,double-blind,parallel-group 시험 84 성인 과목(42 에 Lovaza,42 에 위약)으로 매우 높은 TG 수준이다. 기준선 TG 수치가 500~2,000mg/dL 인 피험자는 6 주 및 16 주 기간의이 2 가지 시험에 등록되었습니다., 이들 피험자의 중앙값 TG 및 LDL-C 수치는 각각 792mg/dL 및 100mg/dL 이었다. 중간 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)수준은 23.0mg/dL 이었다.

Lovaza 또는 위약을 투여받은 군에 대한 주요 지단백질 지질 매개 변수의 변화는 표 2 에 나와있다.

lovaza 하루 4 그램은 중간 TG,VLDL-C 및 비 HDL-C 수준을 감소 시켰고 위약을 기준으로 기준선에서 중간 HDL-C 를 증가시켰다. 매우 높은 TG 수준을 줄이기 위해 Lovaza 로 치료하면 일부 개인에서는 LDL-C 및 비 HDL-C 의 고도가 발생할 수 있습니다., Ldl-C 수치가 과도하게 증가하지 않도록 환자를 모니터링해야합니다.

췌장염의 위험에 대한 Lovaza 의 효과는 결정되지 않았습니다.

심혈관 사망률 및 이환율에 대한 Lovaza 의 효과는 결정되지 않았다.

어떻게 공급/저장 및 취급

Lovaza(오메가 3-산 에틸에스테르)캡슐은 공급되는 1 그램 양성,투명하고,연약한 젤라틴 캡슐 가득한 밝은 노란색 오일 및 베어링 지정”GS FH2″.

120 의 병:NDC0173-0884-08.,

25°C(77°F)에 상점;15°에 30°C(59°에 86°F)에 허용된 여행. 얼지 마십시오. 아이들의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

환자 상담 정보

환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(환자 정보)을 읽도록 조언합니다.

정보를 위해 환자

•Lovaza 주의해서 사용해야 하에서 환자들의 이미 알려진 감성 또는 알레르기 물고기 및/또는 조개. *지질 조절제의 사용이식이 요법을 준수하는 것의 중요성을 감소시키지 않는다고 환자에게 조언하십시오., *환자에게 어떤 식 으로든 로바 자 캡슐을 변경하지 말고 그대로 캡슐만을 섭취하도록 조언하십시오. *환자에게 처방대로 로바자를 복용하도록 지시하십시오. 복용량을 놓친 경우,환자가 기억하자마자 복용하도록 조언하십시오. 그러나,그들이 Lovaza 의 1 일을 놓치면,그들이 그것을 가지고 갈 때 복용량을 두배로하면 안된다.

에 대한 제조:

GlaxoSmithKline

연구 삼각형 공원,노스캐롤라이나 27709

상표 소유하거나 라이센스를 GSK 그룹의 회사입니다.

©2020gsk 회사 그룹 또는 라이센스 제공자.,

두 번째는 이 연:15PI

약사-분리기와 지침을 제공하여 환자

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이 환자 정보를 의해 승인되었습니다 미국 식품의약품 관리합니다. 개정된:4/2019

주요 디스플레이 패널

NDC0173-0783-02

Lovaza®

(오메가 3-산 에틸에스테르)

캡슐

Rx 만

삼 캡슐니다.

120Capsules

각 캡슐에는 1 그램 오메가 3-산 에틸에스테르액으로서 적어도 900mg 오메가 3-산 에틸에스테르.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,

25oc(77oF)에 저장하십시오;15o-30oC(59o-86oF)에 허용되는 여행. 얼지 마십시오.

캡 아래의 멤브레인 씰이 없거나 파손 된 경우 수락하지 마십시오.

에 대한 제조:

GlaxoSmithKline

RTP,NC27709

에서 만든 노르웨이

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., Vascepa-그들 사이의 차이점은 무엇입니까?,>
• 임신 중
• 노출량 정보
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• 일반용성
• 약 종류: nutraceutical 제품

소비자는 자원

• Lovaza
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전문적인 자원

• 오메가 3-산 에틸에스테르(AHFS 논문)
• 오메가 3-산 에틸에스테르(FDA)

기타 브랜드:Omacor,Epanova,Animi-3,Animi-3 비타민 D,.,.. +4more

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