식품의약청(FDA)설립했 분류 1,700 명의 다른 일반적인 형태의 장치 및 그룹으로 16 의료 전문라 패널이 있습니다. 이러한 각각의 일반적인 형태의 기기에 할당된 세 가지 규제 수업에 기반한 제어 수준을 보증하는데 필요한 안전 및 효과에의 장치입니다. 세 가지 클래스와 이에 적용되는 요구 사항은 다음과 같습니다.

장치 클래스 및 규제 제어

1., 클래스 I 일반 컨트롤

• 면제
• 면제없이

2. 클래스 II 일반 제어 및 특수 제어

• 면제
• 면제

3. Class III 일반 컨트롤하고 승인 시판

클래스는 할당을 결정하,다른 것들 사이에서,종류의 premarketing 제출/응용 프로그램을 위해 필요 FDA 허가를 시장이다. 기기가 클래스 I 또는 II 로 분류되고 면제되지 않은 경우 마케팅에 510k 가 필요합니다., 면제로 분류 된 모든 장치는 면제에 대한 제한의 적용을받습니다. 장치 면제의 제한은 21CFR xxx.9 에서 다루며,여기서 xxx 는 862-892 부품을 나타냅니다. Class III 장치는 승인 시판 응용 프로그램(PMA)이 필요하지 않은 preamendments 장치(시장에서 이전에 통과하의 의료 장치를 개정 1976 년,또는 실질적으로 동등한 장치)및 PMA 의하지 않는다. 이 경우 510k 가 시장으로가는 경로가 될 것입니다.,

장치 분류는 장치의 의도 된 용도에 따라 다르며 사용에 대한 표시에도 따라 다릅니다. 예를 들어,메스의 의도 된 용도는 조직을 절단하는 것입니다. 의도 된 사용의 하위 집합은”각막에 절개를 만들기 위해”와 같은 장치의 라벨링에보다 전문화 된 표시가 추가 될 때 발생합니다. 사용에 대한 표시는 장치의 라벨링에서 찾을 수 있지만 제품 판매 중에 구두로 전달 될 수도 있습니다. 의도 된 사용의 의미에 대한 논의는 510(k)프로그램에 포함되어 있습니다:사전 시장 통지에서 실질적인 동등성 평가.,

또한,분류를 위험에 기반하는 위험은 장치를 야기하는 환자 및/또는 사용자가에 주요 요인 클래스가 할당됩니다. 클래스 I 에는 위험이 가장 낮은 장치가 포함되며 클래스 III 에는 위험이 가장 큰 장치가 포함됩니다.

일반 컨트롤의 적용으로 장치의 모든 클래스 위에 표시된대로. 일반 통제는 모든 의료 기기,클래스 I,II 및 III 에 적용되는 식품,의약품 및 화장품(FD&C)법의 기준 요구 사항입니다.,

을 확인하는 방법은 분류

을 찾기 위해의 분류 장치뿐만 아니라 여부,어떤 예외를 존재할 수있는,당신은 당신을 찾을 필요가 규정 번호는 분류 규정의 장치입니다. 는 방법은 두 가지가 있습니다 이 달성에 직접 이동 분류 데이터베이스와 검색에 대한 일부 장치의 이름이나,당신이 알고 있는 경우 장치가 패널(의료 전문)하는 장치 그리고 바로 이동 목록에 대한 패널의 장치를 식별하고 해당 규제입니다., 지금 선택을하거나 아래의 배경 정보를 계속 읽을 수 있습니다. 계속 읽으면이 목적지로 갈 수있는 또 다른 기회가 주어집니다.

이미 알고 있는 경우 해당 위원회에 직접 이동할 수 있습 CFR 을 찾아 분류하여 장치에 대한 독서 목록을 통해의 분류 장치,또는 당신이 확실하지 않은 경우에,당신은 당신할 수 있는 키워드를 사용하여 디렉토리에서 제품 코드 분류 데이터베이스입니다. 대부분의 경우이 데이터베이스는 CFR 에서 분류 규정을 식별합니다., 또한 CDRH 의 다양한 제품 및 규제 방법에 대한 정보는 아래의 분류 규정을 확인할 수 있습니다.

CFR 의 각 분류 패널은 해당 패널에 분류 된 장치 목록으로 시작합니다. 각 분류 된 장치에는 그와 관련된 7 자리 숫자가 있습니다(예:21CFR880.2920-임상 수은 온도계). 패널의 시작 목록에서 장치를 찾으면 표시된 섹션으로 이동하십시오.이 예에서는 21CFR880.2920. 그것은 장치를 설명하고 클래스 II 라고 말합니다., 마찬가지로”온도계”아래의 분류 데이터베이스에서 다양한 유형의 온도계에 대한 여러 항목이 표시됩니다. 세 글자 제품 코드,FLK 데이터베이스에 대한 임상 Mercury 온도계,또한 이 분류는 수입에 사용하는 의료기기 목록 형태입니다.

이 확인되면 정확한 분류 규제 가이 무엇인지를 분류 패널 아래에 클릭하고 정확한 분류의 규정 또는 이동 CFR 검색 페이지로 이동합니다., 일부 Class I 장치는 사전 시장 알림 및/또는 good manufacturing practices 규정의 일부에서 면제됩니다. 클래스 i 장치의 약 572 또는 74%가 프리 마켓 알림 프로세스에서 면제됩니다. 이러한 면제는 21CFR 의 분류 규정에 나와 있으며 의료 기기 면제 문서에도 함께 수집되었습니다.

FDA 의 공식적인 장치 결정 또는 분류를 원할 경우 513(g)요청을 제출하는 것을 고려하십시오., 하는 방법에 대한 지침을 제출 513(g)요청을 참조하십시오 지침 문서”FDA 및 산업 위한 절차를 섹션 513(g)에 대한 요청은 정보에 연방,음식,의약품 및 화장품법 안내(2012).”더 자세한 정보를 볼 수 있습니다 CDRH 배우 훈련 모듈 제목 513(g)요청에 대한 정보(아래의 섹션에서”공부하는 방법과 시장 장치,””하위 섹션을 분류”).

513(g)요청에 대한 사용자 요금이 있음을 유의하십시오. 사용자 요금 웹 페이지에 따라 적격 기업에 대해”중소기업”수수료 옵션이 줄어 듭니다., 를 참고하시기 바랍니다.소 의학 장치 사용자 수수료:작은 비즈니스 결정(SBD)프로그램 웹페이지 자세한 내용을 포함하여 자격 기준,응용 프로그램,프로세스 응용 프로그램 지침 문서와 참조하 CDRH 배 교육 동영상입니다.

장치 클래스 설명

• 장치 분류 패널