부작

가장 흔한 이상 반응은 보고되는≥1%의 과목을 예방하 ZOSTAVAX,었는 두통 andinjection 트 반응입니다.

임상 시험 경험

기 때문에 임상 시험에서 실시 widelyvarying 조건,환율의 불리한 반응을 관찰에서 임상 trialsof 백신할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험 ofanother 백신과 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,

ZOSTAVAX 안전과 효능 시험(향)과목에서는 50~59 세

에서는 열정 연구 과목을 받았는 단일 용량 ofeither ZOSTAVAX(N=11,184)or placebo(N=11,212). 인종 distributionacross 모두 예방접종 그룹과 비슷:백색(94.4%)흑(4.2%);히스패닉(3.3%),기타(1.4%)에서 모두 예방접종 그룹이 있습니다. 젠더 배급은 두 백신 접종 그룹에서 남성 38%,여성 62%였다. 50 세에서 59 세 사이의 등록 된 피험자의 agedistribution 은 두 백신 접종 그룹에서 비슷했습니다., 모든 피험자는 예방 접종 성적표(VRC)를 받았다.예방 접종 후 1 일에서 42 일 사이에 발생하는 부작용.

에서 향 연구,심각한 부작용에서 발생된 비슷한 평가 과목에서 접종 ZOSTAVAX(0.6%)또는 위약(0.5%)fromDays1 42postvaccination.

ZEST 연구에서,모든 피험자는 다음과 같이 모니터링되었다.부정적인 반응. 한 주체에 대해 아나필락시스 반응이보고되었습니다.ZOSTAVAX 와 예방 접종.,

가장 일반적인 부작용과 경험을 향 연구

발생률 백신과 관련된 주입 siteadverse 반응 5 일 이내에 예방에 대 한 큰 subjectsvaccinated 와 ZOSTAVAX 에 비교하여 과목을 받았는 위약(63.6%에 대한 ZOSTAVAX 및 14.0%를 위약). 백신 접종 후 5 일 이내에 발생률이 1%이상인 주사 부위 이상 반응이 표 1 에 나와 있습니다.,

테이블 1:주입이 불리한 반응을 보고에서는≥1%의 성인을 받은 ZOSTAVAX 또는 위약에서 5DaysPost-예방 접종에서 ZOSTAVAX 안전과 효능 시험

조직의 반응과 경험 reportedduring 일 1-42 에서 발생률≥1%중 하나에서 예방 접종 그룹 wereheadache(ZOSTAVAX9.4%,위약 8.2%)과 고통을 말단(ZOSTAVAX1.3%,위약 0.8%),각각합니다.

1-42 일 동안보고 된 전신 이상 경험의 전체 발생률은 위약(33.5%)보다 조스타 박스(35.4%)에서 더 높았다.,

포진 예방 연구(SPS)과목에서 60 세 이상

불리한 이벤트를 모니터링 Substudy 의 SPS 을 제공하도록 설계에 대한 상세한 데이터 안전 프로필의 대상포진 백신(n=3,345 을 받았 ZOSTAVAX 과 n=3,271 을 받았는 위약)사용 vaccinationreport 카드(VRC)을 기록하는에 불리한 이벤트를 발생하는 일에서 0~42postvaccination(97%과목의 완료 VRC 에서 모두 예방접종은 그룹). 예방 접종 후 2 년에서 5 년 동안 연구를 통해 입원에 대한 월간 감시가 이루어졌습니다.,

의 나머지 과목에서 SPS(n=15,925receivedZOSTAVAX 과 n=16,005 을 받았는 위약)었다 적극적으로 다음에 대한 safetyoutcomes 을 통해 일 42postvaccination 및 수동적으로 다음에 대한 안전 afterDay42.

심각한 부작용 발생하는 이벤트 0-42 일 Postvaccination

전체 SPS 연구는 인구,심각한 adverseevents 에서 발생한 유사한 평가(1.4%)과목에서 접종 ZOSTAVAXor 위약.,

AE 모니터링 Substudy 에서 saes 의 비율은 위약을 투여받은 피험자 그룹과 비교하여 ZOSTAVAX 를 투여받은 피험자 그룹에서 증가했습니다(표 2).

Table2:의 숫자는 과목으로≥1SeriousAdverse 이벤트 지붕널은 예방의 연구.

가보고 심각한 부작용에서 SPS(0 에서 일 42postvaccination),심각한 심장 혈관 이벤트가 발생한 더 frequentlyin 과목을 받았 ZOSTAVAX(20)이 과목에서는 receivedplacebo(12)AE 모니터링 Substudy., 심각한 심혈관 사건의 빈도는 ZOSTAVAX(81)를받은 피험자와 전체 studycohort(postvaccination0~42 일)에서 위약(72)을받은 피험자에서 유사했다.

심각한 부작용 발생하는 이벤트의 전체 과정을 통해 연구

요금의 입원했다 사이에서 유사한 과목 whoreceived ZOSTAVAX 과 과목을 받았는 위약에 AE MonitoringSubstudy,전체 학습니다.

쉰 한 개인(1.,5%)을 받 ZOSTAVAX werereported 을 울혈성 심부전(CHF)또는 폐 부 종에 비해 to39 인(1.2%)을 받기 위약에 AE 모니터링 Substudy;58individuals(0.3%)을 받 ZOSTAVAX 보도 했다 울혈성 heartfailure(CHF)또는 폐 부종과 비교하 45(0.2%)개인 receivingplacebo 에서 전반적인 연구이다.

SPS 에서 모든 피험자를 모니터링 하였다.vaccine 관련 SAEs., 조사 결정된,백신 관련 심각한 adverseexperiences 으로 보고되었 2 과목을 예방하 ZOSTAVAX(천식을 악화와 존재:)3 과목을 받았는 위약(Goodpasture’s syndrome,아나필락시스 반응,그리고 존재:).

사망자

사망 발생률은 0-42 일 동안 ZOSTAVAX 또는 위약을 복용 한 그룹에서 비슷했다., 가장 흔한보고 된 사망 원인은 심혈관 질환이었습니다(주관 그룹에서 10 명 ZOSTAVAX 를받은 사람,위약을 투여받은 피험자 그룹에서 8 명). Theoverall 발생의 죽음에서 발생하는 어떤 시간 동안 연구 similarbetween 예방 접종 groups:793 죽음(4.1%)에서 발생한 과목 receivedZOSTAVAX 및 795 죽음(4.1%)과목에서는 위약을 받았다.

발생률≥1%에서보고 된 Sps

주사 부위 이상 반응의 AE 모니터링 하위 연구에서 가장 흔한 이상 반응 및 경험은 표 3 에 나와 있습니다., 이러한 이상 반응의 대부분이보고되었습니다.강도가 경미합니다. 의 전반적인 부각 백신과 관련된 주입 siteadverse 반응을 크게 더 중대한 과목을 예방 접종 withZOSTAVAX 대 과목을 받았는 위약(48%에 대한 ZOSTAVAX17%forplacebo).,6

Table 3: Injection-Site Adverse Reactions* in ≥ 1% of Adults Who Received ZOSTAVAX or Placebo Within 5 DaysPostvaccination from the AE Monitoring Substudy of the Shingles PreventionStudy

두었던 유일한 조직의 반응 reportedon 백신포트카드 사이의 일 0-42 여≥1% 의 과목에서 AEMonitoring Substudy 중 하나에서 예방 접종 그룹(ZOSTAVAX1.4%,위약 0.8%).,

VZV 발진 다음과 같은 예방접종

에서 42 일 postvaccination 보고 기간에 theZEST,noninjection 사진 같이 발진이 보고되었으로 34 과목(19forZOSTAVAX15 에 대한 위약). PolymeraseChain 반응(PCR)시험에 적합한 24 개의 표본 중,이들 표본의 10 개(ZOSTAVAX 의 경우 3 개,위약의 경우 7 개)에서 야생형 VZV 가 검출되었다. VZV 의 Oka/Merck 균주는 검출되지 않았다.이 표본들 중 어느 것으로부터. 의 보고된 수 두 같이 발진(n=124,69forZOSTAVAX 및 55 에 대한 위약)23 일했고 표본을 사용할 수 있었다 adequatefor PCR 테스트합니다., Vzv 는 ZOSTAVAXgroup 에서 이들 표본 중 하나에서 검출되었다;그러나 바이러스 균주(야생형 또는 Oka/Merck 균주)는 침상 할 수 없었다.

에서 42 일 postvaccination 보고 기간에 theSPS,noninjection 사진 같이 발진이 보고되었으로 53 명(17forZOSTAVAX 과 36 를 위약). PolymeraseChain 반응(PCR)시험에 적합한 41 개의 표본 중,이들 표본의 25 개(ZOSTAVAX 의 경우 5 개,위약의 경우 20 개)에서 야생형 VZV 가 검출되었다. VZV 의 Oka/Merck 균주는이들 중 어느 것으로부터 검출되었다.,

보고 된 수두 유사 발진(n=59)중 pcr 검사에 이용 가능하고 적절한 10 가지 hadspecimens. VZV 는이 표본들 중 어느 것에서도 발견되지 않았다.

임상 시험에서의 지원에 초기 면허의 냉동 제제 ZOSTAVAX,이 보고의 요금 noninjection-sitezoster 및 수 두 같이 발진 내에서 42 일 postvaccination 었 alsolow 모두에서 대상포진 백신과 위약 수 있습니다., 17 개의보고 된 varicella 유사 발진 및 비 주사 부위 대상 포진 중 10 개 specimenswere 가 가능하고 pcr 검사에 적합하며,2 명의 피험자는 수두(발병 8 일 및 17 일)가 Oka/Merck 균주로 확인되었다.

Postmarketing 경험

zostavax 의 postmarketing 사용 도중 뒤에 오는 추가 불리한 반응은 beenidentified. 이러한 반응은 불확실한 크기의 인구에서 자발적으로 발생했기 때문에 일반적으로 빈도를 신뢰성있게 추정하거나 백신에 대한 인과 관계를 확립 할 수 없습니다.,

위장 질환:메스꺼움

감염 및 침략:포진(백신 변형)

피부 및 피하조직 장애 발

근골격계와 결합조직 장애:관절;근육통

일반적 장애 및 관리트 조건:주입 사이트 발진;발열;주입이 두드러기;transientinjection 트-림프절

면역계 질환: hypersensitivityreactions 포함하여 아나필락시스 반응

보고 부작

미국, 보건 복지부는 모든 백신을 투여 한 후 의심되는 부작용에 대한 모든 보고서를 수용 할 수있는 백신 부작용보고 시스템(VAERS)을 설립했습니다.에 대한 정보 또는 복사본을 백신의 보고양식,전화 VAERStoll-무료 번호를 1-800-822-7967 또는 보고서는 온라인으로 www.vaers.hhs.gov.2

전체 FDA 처방을 위해 정보 Zostavax(상포진 백신 라이브)