Reclast (한국어)
부작
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응율을 관찰 임상 시험에서 의약품의할 수 없는 직접에 비해 요금을에서 임상 시험의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,
치료의 골다공증서는 폐경 후 여성
의 안전 Reclast 치료에서의 폐경 후 골다공증에서 평가되었 연구 1,큰,무작위배정,이중맹검,위약 대조,다국적 연구의 7736 폐경 후 여성의 65 89 년 동안은 골다공증,진단에 의해 골밀도 또는 존재 널리 척추 골절상을 입게 됩니다., 의 기간 시험 삼 년 3862 환자에 노출되 Reclast 및 3852 환자에 노출 위약을 한 번 투여로 매년 단일 5mg 에 복용량이 100mL 솔루션을 주입해서 적어도 15 분 동안,대한 세의 총량에 있습니다. 모든 여성들은 1000 에서 1500mg 의 원소 칼슘과 400 에서 1200 국제 단위의 비타민 D 보충을 하루에 받았다.
모든 원인 사망률의 발생률은 그룹간에 유사했다:재향 군에서 3.4%,위약군에서 2.9%. 심각한 부작용의 발생률은 재향 군에서 29.2%였고 30 명이었다.,위약 그룹에서 1%. 부작용으로 인해 연구에서 철수 한 환자의 비율은 재향 군과 위약군의 경우 각각 5.4%와 4.8%였다.
의 안전 Reclast 에서 치료의 골다공증 환자와 함께 최근 몇(90 일 이내)낮은 외상 엉덩이 골절되었 평가 연구에서 2,무작위배정,이중맹검,위약 대조,다국적 endpoint 중심의 연구 2127 남자와 여자 세 50~95 년;1065 환자를 무작위로 Reclast 및 1062 환자들이 무작위 위약., Reclast 는 적어도 15 분에 걸쳐 주입 된 100ml 용액에서 단일 5mg 용량으로 매년 1 회 투여되었다. 연구까지 계속 적어도 211 환자의 확인된 골절 임상 연구에서는 인구는 누가 다음에 대한 평균 약 2 년에서 연구는 약입니다., 비타민 D 를 수준이 없었다는 정기적으로 측정되는지만 선적의 용량을 비타민 D(50,000 125,000 국제 단위 구두로 또는 IM)주어진 환자들에서 시작 1000 1500mg 의 원소의 칼슘 플러스 800 1200 국제 단위의 비타민 D 하루에 적어도하기 14 일 전에 연구약하세요.
모든 원인 사망률의 발생률은 리클라스트 그룹에서 9.6%,위약 그룹에서 13.3%였다. 심각한 부작용의 발생률은 리클라스트 그룹에서 38.3%,위약 그룹에서 41.3%였다., 부작용으로 인해 연구에서 철수 한 환자의 비율은 재향 군과 위약군의 경우 각각 5.3%와 4.7%였다.
이상 반응은 보고서에서 적어도 2%가진 환자의 골다공증 및에서 더 자주 Reclast 치료 환자보다는 위약-치료를 받은 환자 중 하나에서 골다공증 시험은 다음과 같 아래에서 표 1.
표 1. 2 보다 크거나 같음에서 발생하는 이상 반응.,0%가진 환자의 골다공증 및 더 자주 이외에 위약-치료한 환자
신장애
치료와 정맥스트,추적 조사를 포함산되었습과 관련된 신장애로 나타나 저에 신장 기능을(즉,혈청 크레아티닌 증가)및 드문 경우에,급성 신부전., 임상 시험 폐경 후 골다공증,환자를 기준으로 크레아티닌 청소율이 30mL/min(에 따라 실제적인 체중),소변 봉 보다 크거나 같 2+단백질이나 혈청 크레아티닌 증가 큰 것보다 0.5mg/dL 중 검사 방문했지 않습니다. 변화에 크레아티닌 청소율(매년 측정하기 전에 투약)및 부각의 신부전과 장애 비교를 위해 모두 Reclast 과 위약을 치료 그룹 3 년 이상 포함하여,환자의 크레아티닌 청소율 사이에 30~60mL/min 에서 기준점이 되었습니다., 전반적으로 있었는 일시적인 혈청 크레아티닌 증가 관찰 10 일 이내에 투약에서 1.8%의 Reclast 치료 환자 대 0.8%를 위약-환자를 치료하는 해결되지 않고 특정 요법입니다.
급성기 반응
징후와 증상의 급성기 반응에서 발생한 연구는 다음과 같은 1Reclast 주입함열(18%),근육통(9%),독감 증상(8%),두통(7%),과 관절(7%)., 대부분의 이러한 증상이 발생 처음 3 일 이내에 다음의 용량 Reclast 고 일반적으로 해결되었 3 일 이내에 개시 하지만 해결책을 취할 수 있는 최대 7-14 일입니다. 연구에서 2,환자들은 금기 아세트아미노펜서 제공과 함께 표준에 경구 투여 시 IV 주입하라는 지시를 받았 사용하여 추가로 아세트아미노펜을 위해 집에서의 다음 72 시간으로 필요합니다. Reclast 는이 시험에서 일시적인 급성기 반응의 적은 징후와 증상과 관련이 있었다:발열(7%)과 관절통(3%)., 이러한 증상의 발생률은 후속 용량의 리클라스트로 감소했습니다.
실험 결과
학문에 있는 1 개,폐경 후 여성의 골다공증,약 0.2%의 환자 했다 주목할 만한 거부의 혈청 칼슘(less than7.5mg/dL)다음 Reclast 관리합니다. 저 칼슘 혈증의 증상 사례는 관찰되지 않았다. 연구 2 에서,비타민 D 로 전처리 한 후,어떤 환자도 7.5mg/dL 이하의 치료 응급 혈청 칼슘 농도를 가지지 않았다.,
주사 반응
에서 골다공증험,현지 반응에 주입 사이트 같은 가려움증,적색 및/또는 고통에서 보고 되었습 0%0.7%의 환자의 관리 Reclast0%0.5%의 환자의 관리는 위약.
무혈성 괴사의 턱
에서는 폐경 후 골다공증,시험 연구 1,7736 환자의 개시 후 치료와 일치하는 증상 ONJ 에서 발생한 하나 치료 환자는 위약과 중 하나 환자 치료 Reclast. 두 경우 모두 적절한 치료 후에 해결되었습니다., 연구 2 에서 어느 치료군에서 턱의 골괴사에 대한보고는보고되지 않았다.
심방 섬유성 연축
에서는 폐경 후 골다공증,시험 연구 1,판결을 받은 심각한 부작용의 심방 세동에서 졸 레드산 처리 그룹이 발생에서 1.3%의 환자(50 의 3862)에 비해 0.4%(17 3852)에 위약 그룹입니다. Zoledronic acid 치료군에서 모든 심방 세동 부작용의 전체 발생률은 Reclast 군 대 1 에서 2.5%의 환자(3862 명 중 96 명)에서보고되었다.,위약군에서 환자의 9%(3852 명 중 75 명). 두 치료군에서 이러한 사건의 90%이상이 주입 후 한 달 이상 발생했습니다. 심전도 하위 연구에서 심전도 측정은 치료 전과 치료 후 9 일에서 11 일 사이에 559 명의 환자 하위 집합에서 수행되었습니다. 이러한 사건이 급성 주입과 관련이 없음을 시사하는 치료군간에 심방 세동의 발생률에는 차이가 없었다. 연구 2 에서 졸 레드 론산 치료군에서 심방 세동의 심각한 부작용은 1 에 비해 1.0%의 환자(1054 명 중 11 명)에서 발생했다.,치료군간에 차이가 없음을 보여주는 위약군에서 2%(1057 명 중 13 명).
눈 부작
의 경우 홍채염/포도/상공 막염/결막염 환자에서 보고 되었다 처리스트,추적 조사를 포함산입니다. 에서 골다공증,시험 1(0.1%)9(0.2%)환자 치료 Reclast 및 0(0%)1(0.1%)치료 환자는 위약 개발한 홍채염/포도/상공 막염.,
골다공증 예방에는 폐경 후 여성
의 안전 Reclast 폐경 후 여성 골감소증(낮은 골량)평가에서 2 년 randomized,multi-center,이중 맹검,위약-대조 연구의 581 폐경 후 여성년보다 크거나 같 45 년입니다. 환자 임하는 하나의 세 처리 그룹(1)Reclast 정에 임하고 월 12 일(n=198);(2)Reclast 정에서 임의화 및 위약에서 달 12(n=181);(3)위약에서 주어진 무작위와 월 12 일(n=202)., Reclast 는 적어도 15 분에 걸쳐 주입 된 100mL 용액에서 단일 5mg 용량으로 투여되었다. 모든 여성은 하루에 500~1200mg 원소 칼슘 플러스 400~800 국제 단위 비타민 D 보충을 받았다.
심각한 부작용의 발생률은(1)무작위 화 및 12 개월(10.6%),(2)무작위 화 및 12 개월(9.4%),(3)무작위 화 및 12 개월(11.4%)에 주어진 위약에 대해 유사했다. 부작용으로 인해 연구에서 철수 한 환자의 비율은 7.1%,7.2%및 3 이었다.,2 개의 리클라스트 그룹과 위약 그룹에서 각각 0%. 이상 반응은 보고서에서 적어도 2%의 환자와 더구나에서 더 자주 Reclast 치료 환자보다는 위약-환자를 치료하는 표 2 에 나타내었다.
표 2. 상 반응에서 발생하는 보다 크거나 같은 2%가진 환자의 더구나보다 더 자주에 위약-치료한 환자
눈 부작
의 경우 홍채염/포도/상공 막염/결막염 환자에서 보고 되었다 처리스트,추적 조사를 포함산입니다., 골다공증 예방 시험에서 리클라스트로 치료받은 4 명(1.1%)의 환자와 위약으로 치료받은 0 명(0%)의 환자가 홍채염/포도막염을 일으켰습니다.
급성기 반응
골다공증에서 남자
의 안전 Reclast 남자에서 골다공증 또는 골다공증 보조 hypogonadism 평가에서 두 개의 년에 무작위 배정,다기관,double-blind,active controlled 그룹의 연구 302 세 남자 25 86 년입니다., One hundred fifty 세(153)환자에 노출되었을 Reclast 한 번 투여 매년 5mg 에 복용량이 100mL 주입 15 분 이상을 총 두 개의 용량,그리고 148 환자에 노출 된 상업적으로 사용할 수 있는 구두 주간 bisphosphonate(active control)최대습니다. 모든 참가자는 1000mg 의 원소 칼슘과 800~1000 국제 단위의 비타민 D 보충을 하루에 받았다.
모든 원인 사망률(각 그룹에서 하나씩)과 심각한 부작용의 발생률은 Reclast 와 활성 대조군 치료군간에 유사했다., 환자의 백분율을 경험하는 적어도 하나의 부정적인 이벤트 사이의 비교 Reclast 및 능동제어 그룹을 제외하고,더 높은 발생률의 용량 현상에 Reclast 그룹에 발생한 후 3 일 이내에 주입입니다. Reclast 의 전반적인 안전성과 내약성은 능동적 인 통제와 유사했습니다.,
이상 반응은 보고서에서 적어도 2%가진 남자의 골다공증 및에서 더 자주 Reclast 치료 환자보다는 활동을 제어-환자를 치료하고 중 하나(1)보고하지 않에는 폐경 후 골다공증 치료 시험이나(2)보고에서 더 자주의 재판에서 골다공증 남성 테이블에 표시 됩니다 3. 따라서 표 3 은 표 1 과 함께보아야합니다., 에서 자주 Reclast 치료 환자보다는 활동을 제어-환자를 치료하고 중 하나(1)보고하지 않에는 폐경 후 골다공증 치료 시험 또는(2) 보고에서 더 자주 이 재판
| 시스템 기관 Class | 5mg IV Reclast 년에 한 번 % (N=153) |
Active 제어 일주일에 한 번씩 % (N=148) |
| 신경계 장애 | ||
| 두통 | 15.,0 | 6.1 |
| Lethargy | 3.3 | 1.4 |
| Eye Disorders | ||
| Eye pain | 2.0 | 0.0 |
| Cardiac Disorders | ||
| Atrial fibrillation | 3.3 | 2.0 |
| Palpitations | 2.6 | 0.0 |
| Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders | ||
| Dyspnea | 6.5 | 4.7 |
| Abdominal pain* | 7.9 | 4.,1 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorders | ||
| Hyperhidrosis | 2.6 | 2.0 |
| Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders | ||
| Myalgia | 19.6 | 6.8 |
| Musculoskeletal pain** | 12.4 | 10.8 |
| Musculoskeletal stiffness | 4.6 | 0.0 |
| Renal and Urinary Disorders | ||
| Blood creatinine increased | 2.0 | 0.,7 |
| General Disorders and Administrative Site Conditions | ||
| Fatigue | 17.6 | 6.1 |
| Pain | 11.8 | 4.1 |
| Chills | 9.8 | 2.7 |
| Influenza-like illness | 9.2 | 2.0 |
| Malaise | 7.2 | 0.7 |
| Acute phase reaction | 3.9 | 0.0 |
| Investigations | ||
| C-reactive protein increased | 4.6 | 1.,4 |
| *결합 복통,복통 상, 고 복통이 낮은 하나로 ADR **결합 근골격계 통증 및 근골격계 흉통 중 하나로 ADR |
||
신장애
크레아티닌 청소율을 측정하였 매년은 이전에 투여 및 변경에 기 신장 기능을 통해 24 개월에서 비교하 Reclast 그리고 활동적인 통제는 그룹이다.,
급성기 반응
심방 섬유성 연축
발생률의 모든 심방 세동에서 부작용 Reclast 처리 그룹이었 3.3%(5 153)에 비교해서 2.0%이하(3 148)활성 관리 그룹입니다. 그러나,재 결석 치료군에서 심방 세동의 심각한 부작용을 가진 환자는 없었다.
실험실 결과
7.5mg/dL 이하의 치료 응급 혈청 칼슘 수치를 가진 환자는 없었다.
주사 부위 반응
Reclast 대 2 명의 환자(1 명)에서 4 명의 환자(2.6%)가 있었다.,4%)로컬 사이트 반응과 활성 제어에.
턱의 골괴사
이 시험에서 턱의 골괴사 사례는 없었다.
Glucocorticoid-유도 Osteoporosis
의 안전 Reclast 에서는 남성과 여성의 예방과 치료 glucocorticoid-유도 골다공증 평가에서는 무작위 배정,다기관,double-blind,active controlled,계층화의 연구 833 남자와 여자는 18 세 85 년 처리보다 크거나 같은 7.5mg/day oral prednisone(or equivalent)., 환자 계층화의 기간에 따라 그들의 사전 연구는 코르티코스테로이드 치료보 또는 동등을 3 개월 전에 무작위(예방 subpopulation),그리고 3 개월 이상 prior to randomization(치료 subpopulation).
기간 동안의 평가 중 하나였으로 올해 416 환자에 노출되 Reclast 관리면 하나로 5mg 에 복용량이 100mL 주입 15 분 417 환자에 노출되는 상업적으로 사용할 수 있는 구두 매일 bisphosphonate(active control)습니다., 모든 참가자는 1000mg 의 원소 칼슘과 400~1000 국제 단위의 비타민 D 보충을 하루에 받았다.
모든 원인 사망률의 발생률은 치료군간에 유사했다:재향 군에서 0.9%,활성 대조군에서 0.7%. 의 발생을 심각한 부작용과 유사했 사 Reclast 예방과 치료 그룹,18.4%고 18.1%,각각,그리고 활동적인 통제 치료와 예방에 그룹,19.8%고 16.0%,각각합니다. 부작용으로 인해 연구에서 철수 한 피험자의 비율은 2 였다.,리클라스트 그룹에서 2%대 활성 대조군에서 1.4%. 전반적인 안전성과 내약성은 비슷했 사 Reclast 및 능동제어 그룹을 제외의 높은 발생률의 용량 현상에 Reclast 그룹에 발생한 후 3 일 이내에 주입입니다. 전반적인 안전성과 내약성의 프로필 Reclast 에 glucocorticoid-유도 골다공증와 비슷한 부작용을 보고서 Reclast 폐경 후 골다공증에 임상 시험입니다.,
이상 반응은 보고서에서 적어도 2%의 환자들 중에 보도되지 않습 폐경 후 골다공증 치료 평가판 또는 보고에서 더 자주의 치료 및 예방 glucocorticoid-유도 골다공증 평가는 다음이 포함됩 복부 통증(Reclast7.5%;active 제어 5.0%),및 근골격계 통증(Reclast3.1%;active 제어 1.7%). 다른 근골격계 이벤트가 포함되어 허리 통증(Reclast4.3%,활성 관 6.2%),뼈의 통증(Reclast3.1%,활성 관 2.2%),과 고통을 말단(Reclast3.1%,활성 관 1.2%)., 또한,다음과 같은 부작용 이벤트가 발생한 것보다 더 자주에는 폐경 후 골다공증 시험:메스꺼움(Reclast9.6%;active 제 8.4%),소화 불량(Reclast5.5%;active 제어 4.3%).
신장 손상
투약 전과 12 개월 연구 말기에 측정 된 신장 기능은 재향 군과 활성 대조군에서 비교되었다.
급성기 반응
Reclast 와 관련이 있었의 징후와 증상이 일시적인 급성기 반응하는 본에서 Reclast 폐경 후 골다공증에 임상 시험입니다.,
심방 세동
심방 세동 부작용 발생률은 활성 대조군에서 부작용이없는 것과 비교하여 재향 군에서 0.7%(416 명 중 3 명)였다. 모든 피험자는 심방 세동의 이전 병력이 있었고 심각한 부작용으로 판결 된 사례는 없었다. 한 환자는 활성 대조군에서 심방 조동을 보였다.
실험실 결과
7.5mg/dL 이하의 치료 응급 혈청 칼슘 수치를 가진 환자는 없었다.
주사 부위 반응
주입 부위에는 국소 반응이 없었다.,
턱의 골괴사
이 시험에서 턱의 골괴사 사례는 없었다.
Paget 의 질병의 뼈
에 Paget 의 질병 실험,두 가지 6 개월,이중 맹검,비교,다국적 연구의 349 남자와 여자는 나보다 더 큰 30 년간 중등도에서 중증 질환과 확인 Paget 의 질병의 뼈,177 환자에 노출되었을 Reclast 및 172 환자에 노출되 리제. Reclast 는 적어도 15 분에 걸쳐 주입 된 100ml 용액에서 단일 5mg 용량으로 1 회 투여 하였다., Risedronate 는 2 개월 동안 30mg 의 경구 일일 투여 량으로 투여되었습니다.
심각한 부작용의 발생률은 리클라스트 군에서 5.1%,리세 드로 네이트 군에서 6.4%였다. 부작용으로 인해 연구에서 철수 한 환자의 비율은 리클라스트 및 리세 드로 네이트 군에 대해 각각 1.7%및 1.2%였다.
반응에서 발생하는 적어도 2%의 Paget 의를 받아 환자 Reclast(single5mg 정맥 주입)또는 리제(30mg 을 경구 투여 량을 위한 2 개월)이상을 6 개월 연구 기간별로 나열 시스템 기관 등에서 표 4.
표 4.,uenza-like Illness
Renal Impairment
In clinical trials in Paget’s disease there were no cases of renal deterioration following a single 5 mg 15-minute infusion .,
급성기 반응
징후와 증상의 급성기 반응(인플루엔자와 같은 질병,발열,근육통,관절통,그리고 골통)보도 했에 25%의 환자에서 Reclast 처리 그룹에 비해 8%에서 리제리 그룹입니다. 증상은 일반적으로 재 투여 후 처음 3 일 이내에 발생합니다. 이러한 증상의 대부분은 발병 후 4 일 이내에 해결되었습니다.
턱의 골괴사
턱의 골괴사는 졸 레드 론산으로보고되었습니다.,
사후 마케팅 경험
기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.
다음과 같은 이상 반응이 확인되었습하는 동안 포스트 승인의 사용 Reclast:
급성기 반응
발열,두통,독감과 같은 증상,구역,구토,설사,관절통,그리고 근육통. 증상은 중요 할 수 있으며 탈수로 이어질 수 있습니다.,
급성 신부전
급성 신부전 요구하는 입원 그리고/또는 투석으로 또는 치명적인 결과가 있었을 거의 보고합니다. 혈청 크레아티닌 증가했 가진 환자에서 보고는 1)기본 신장병,2)탈수 보조열,패혈증,위장병,손실 또는 이뇨 치료,또는 3)다른과 같은 위험 요소 고령 또는 수반하는 신 독성에서 약물 주입 기간입니다. 혈청 크레아티닌의 일시적인 상승은 정맥 주사액으로 교정 할 수 있습니다.,
알레르기 반응
알레르기 반응과 정맥주사 졸 레드산을 포함한 아나필락시스 반응/충격,두드러기,angioedema,스티븐-존슨 증후군,독성 표피 괴사 및 기관지 보고되었습니다.천식 악화는 천식 악화를 예방하는 데 도움이 될뿐만 아니라 천식 악화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
저칼슘 혈증
저칼슘 혈증이보고되었습니다.
저인 산혈증
저인 산혈증이보고되었습니다.턱뼈의 골괴사가보고되었습니다.,
무혈성 괴사의 다른 뼈
케이스의 무혈성 괴사의 다른 뼈(를 포함하여 대퇴골,고관절,무릎,발목,손목과 상완골)에 보고되었다;인과 관계가 결정되지 않은 인구에 있는 치료 Reclast.
눈 부작
경우 다음과 같은 이벤트가 보고되었다:결막염,염증,홍채 모양체,포도막염,상공막염,공막염 및 궤도 염증/부종.
기타
근본적인 위험 인자가있는 환자에서 저혈압이보고되었습니다.,
Reclast(Zoledronic Acid Injection)에 대한 전체 FDA 처방 정보 읽기
