오늘날 미국 식품의약청의 센터에 대한 약효평가 및 연구(CDER)제의 마케나(hydroxyprogesterone caproate 주입)은 시장에서 철수하기 때문에 필요한 postmarket 공부를 확인하지 못했습니다 임상 이익 및 우리는다는 결론을 사용할 수 있는 증거를 표시하지 않습 서비스에는 효과적인 위해 승인된 사용.,

Makena 받은 가속화된 승인 2011 년에서의 위험을 줄이기 위해 조산에서 여성들이 이전에 자연스러운(설명)조산,이는 전달기기 37weeks. 이 가속화 된 승인의 일환으로 회사는 신생아에게 임상 적 이익을 제공하는 약물을 확인하기 위해 임상 시험을 실시해야했습니다. 조산을 예방하는 약물은 궁극적으로 아기의 건강을 향상시키는 경우 도움이됩니다., 필요한 확실한 시험을 표시하는 데 실패하는 서비스에는 효과적인 개선을 위한 아기의 건강이 태어난 여성의 역사를 설명할 수 없는 조산. 우리는 또한 이용 가능한 증거가 마케나가 조산의 위험을 감소 시킨다는 것을 보여주지 않는다고 결정했다. 따라서 CDER 는 Makena 가 시장에서 철수 할 것을 제안했으며 Amag Pharmaceuticals 인 Makena 의 신청서 소지자에게 청문회 기회 통지(NOOH)를 발행했습니다. FDA 는 또한 nooh 를 makena 에 승인 된 제네릭의 신청서 소지자에게 보내어 논평 할 기회를 얻었습니다.,

Makena 와 그 승인 된 제네릭 등가물은 제조업체가 의약품을 제거하기로 결정하거나 FDA 위원이 제거를 의무화 할 때까지 시장에 남아있을 것입니다. 는 경우 AMAG 제약을 요청하는 청각,FDA 위원할지 여부를 결정합니다 공청회를 개최하고,다음과 같은 이러한 심리,결정할지 여부를 철회 승인 마케나고 승인에 일반적인.,

중간에서,우리가 추천하는 건강 관리 전문가 토론 서비스의 혜택은 위험과 불확실성이 그들의 환자와 여부를 결정을 사용하여 마케나는 최종 결정을 내리는 약물의 마케팅 상태입니다. 우리는 회의를 개최와 함께 전문가들에서 산부인과,신생아 배려,그리고 임상 시험 디자인하는 방법에 대해 논의 개발을 용이하게 하는 효과적이고 안전한 치료를 치료하는 조산.,

FDA 승인 마케나에서 가속 승인 통로이기 때문에 조산은 심각할 수 있고 생명을 위협하는 위기가 있었 승인 치료를 위한 조산. 또한,하나의 재판 원본 응용 프로그램에서 보여주는 서비스에는 낮아의 속도가 조산,발견 그리고 우리가 생각 합리적인 가능성을 예측하는 개선의 건강에 아기입니다. 그러나,이후 결과를 평가하는 데 필요한 확실한 평가,그것이 결정되었는 사용할 수 있는 증거를 표시하지 않는 서비스에는 위험을 감소한의 조산.,

FDA 을 장려하는 건강 관리 전문가와 환자를 신고 불리한 이벤트의 사용으로 모든 약물 FDA 의 메드 워치 부정적인 이벤트 보고 프로그램

• 완료 및 제출한 보고서는 온라인 또는
• 다운로드 모양을 완료하고,다음 제출 팩스를 통해 1-800-FDA-0178