의 비교 RPR 및 엘리사와 함께 TPHA 에 대한 진단의 매독:방향에 대해 업데이트 매독 치료 시점에서의 테스트는 에티오피아
추상
배경입니다. 매독은 spirochete Treponema pallidum 에 의한 성병(STD)이며 에티오피아를 포함한 아프리카의 주요 공중 보건 문제로 지속됩니다. 매독 진단 중 하나에 의해 nontreponemal 또는 treponemal 접근 방식도 개발도상국에서의 진단에 주로 의존한 일반적인 테스트는 몇 가지 이유 때문., 따라서,이 연구의 목적은 평가 했다 감도,특이성,예측 값,그리고 계약의 급속한 플라즈마 reagin(RPR)및 효소결합 면역 분석법(ELISA)을 매독 균 hemagglutination 분석법(TPHA)으로 금 표준에 대한 진단의 매독. 결과. ECOTEST-RPR 의 민감도,특이도 및 양성 및 음성 예측 값은 각각 100%,80.8%,76.2%및 100%였다. 그러나 DIALAB-ELISA 의 민감도,특이도 및 양성 및 음성 예측 값은 각각 98.4%,94.9%,92.3%및 98.9%였다., DIALAB-ELISA 와 Randox-TPHA 사이의 계약은 ECOTEST-RPR 및 Randox-TPHA assay(kappa 값:0.88)와 비교하여 우수했다(kappa 값:0.96). 결론. 우리는 DIALAB-ELISA 테스트의 특징적으로 가변적 인 성능과 연구 영역에서 현재 이용 가능한 전통적인 ECOTEST-RPR 테스트를 발견했습니다. 진단 검사로 ECOTEST-RPR 의 사용은 그것의 가양성에 직면합니다. 따라서 ECOTEST-RPR 이나 DIALAB-ELISA 테스트는 자체적으로 매독 진단을위한 선별 검사 또는 확인 검사로 사용되지 않습니다., 결과적으로 지역 사회에서 현재의 진단 체계의 변화를 목표로 철저한 연구가 수행되어야합니다.
1. 배경
매독은 성병(STD)발생 스피로 매독 균(T.pallidum)할 수 있는 확산하여 성적 접촉에 의해 수혈을 통해 세로 전송합니다. 매독은 매년 1,200 만 명의 사람들에게 영향을 미치며 사망률이 아니라면 상당한 이환율을 초래합니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서는 매독이 심각한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. 아프리카 국가들 사이에서 활동성 매독 감염의 유병률은 12 를 보였다.,탄자니아와 케냐에서 8%. 그러나 곤 다르(에티오피아)의 헌혈자 중 매독의 크기는 2010 년 1.3%였다.
매독 진단은 여러 가지 접근법에 의해 이루어질 수 있습니다. 외에도 메인스테이 혈청학적인 진단 방법,어두운 분야 현미경으로는 스피로는 검사하고 관 병변에서 아래에는 어두운 분야 현미경 또 다른 방법이다. 티., pallidum,합 병 에이전트의 매독,생산하는 적어도 두 가지 유형의체로서 인간의 감염:treponemal 항체를 검출 할 수 있는 형광 treponemal 항체 흡수(FTA-아 BS)및 nontreponemal 항체(reagin)으로 감지할 수 있는 RPR antigen 카드 또는 VDRL 테스트입니다. Venereal disease research laboratory(VDRL)및 rapid plasma reagin(RPR)과 같은 Nontreponemal 검사는 매독 감염에 반응하여 생성 된 비특이적 항체와 cardiolipin 의 반응을 기반으로합니다., 그러나,이러 테스트 결여 민감도와 특이성으로 인해 여러 가지 이유를 포함하여 임신,자가면역질환,감염,그리고 단계의 매독에 감염. 따라서,treponemal 별 테스트과 같은 효소 immunoassay(EIA),T.pallidum hemagglutination 분석법(TPHA),microhemagglutination,형광 treponemal 항체 흡수 테스트(FTA-아 bs)및 효소결합 면역 분석법(ELISA)을 검출하 IgG 항체는 항원의 구성 요소를 T.pallidum 는 주로 사용되는 진단을 확인의 매독 환자에서는 반응성 nontreponemal 테스트입니다., 상대적으로 민감한 검사와 저렴한 치료법의 가용성에도 불구하고이 질병은 세계적인 건강 문제로 남아 있습니다.
매독은 에티오피아를 포함한 개발 도상국에서 생식 이환율과 빈약 한 임신 결과의 주요 원인으로 남아 있습니다. 에서의 80%가 감염 임신,그것은 결과에서 사산 및 자연 유산(40%),perinatal death(20%),심각한 신생아 감염 및 저의 출생 체중기(20%). 매독은 또한 HIV 감염에 대한 위험 증가와의 연관성을 통해 이환율과 사망률에 대한 새로운 잠재력을 얻었습니다.,
검사 임신 여성의 혈액 기부자,그리고 사회복(드라이버를 새로 고용되는 사회자)독은 일상적인 활동에 모든 의료기관에서,에티오피아입니다. 이 목적을 위해 비용 효율성으로 인해 테스트 성능이 의심되는 RPR 은 일반적으로 에티오피아의 선별 도구로 사용됩니다. 그러나 제조업체가 제공 한 진단 성능에 대한 보고서에도 불구하고 연구 영역에서 RPR 의 테스트 성능에 대한 데이터는 제한적입니다., 따라서,이 연구의 목적은 평가 했다 감도,특이성,예측 값,그리고 계약의 ECOTEST-RPR 및 DIALAB-ELISA with Randox-TPHA 분석실험과 같은 표준에 대한 매독 진단 사이에서 매독 의심되는 환자의 대학에 곤다르 병원(우),북 에티오피아입니다.
2. 방법
2.1. 연구 설계,기간 및 면적
시설 기반 횡단면 연구는 2015 년 11 월부터 2016 년 6 월까지 UGH 에서 수행되었습니다., 곤 다르 병원 대학은 에티오피아 북서부 암하라 지역에 위치한 에티오피아의 선구자 교육 병원 중 하나입니다. 병원은 여덟 가지 다양한 실험실 섹션을 포함하여,공공,제공하는 교육,진단,연구 서비스에 대한 대학 지역 사회,곤다르 마을 주민 및 인근 Woreda 인구입니다.
2.2. 연구 참여자
정보에 입각 한 동의를 얻은 후 총 160 명의 참가자가이 연구에 포함되었습니다., 들 80 참가자는 진단을 받으로 긍정적인 매독에 대한 감염에 의해 정기적으로 사용되는 기술 연구 지역에서(ECOTEST-RPR)대학에서 곤다르 가르치는 병원 실험실입니다. 특정 치료가 시작되었는지 평가하기 위해 모든 환자의 차트를 검토했습니다. 마찬가지로,성병의 병력이없는 80 명의 분명히 건강한 개인이 Gondar Blood Bank Center 에서 모집되었습니다.
2.3., 표본을 수집 및 처리를
혈액 샘플 수집에서 각 참가자는 원심 분리하였을 때까지 세럼 분리되었고,세라 저장되었 -20°C 때까지 실제 실험실 테스트가 수행 되었습니다. Rpr,ELISA 및 TPHA 를 실행하기 전에 저장된 혈청 샘플을 형성된 얼음이 완전히 용해 될 때까지 물 욕조에서 37°C 에서 해동시켰다. 그 후 rpr,ELISA 및 TPHA 가 수행되었으며 키트 제조업체의 지침에 따라 결과가 달성되었습니다. 시험 중 어느 것에 대해서도 동등한 결과를 나타내는 표본이 재시험되었다., 이 연구에 수행된 기준에 따라 보고를 위한 진단 정확도 연구(STARD)필수 항목을 보고를 위한 진단 정확도 연구(http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/stard).
2.3.1. ECOTEST-RPR
항원에 사용되는 ECOTEST-RPR(을 확신 기술,중국 항저우)장비의 수정입니다 VDRL 항원을 포함하는 microparticulate 숯을 향상하는 시각 차이 긍정적이고 부정적인 결과입니다., 환자 세라 혼합 미세한 입자 cardiolipin 항원으로 향상되었습 콜레스테롤,레시틴과 목탄에서 발생한 거시적으로 볼 응집-입력 강수량는 경우에는 환자의 혈청에 포함 reagin—항체를 형성에 대한 cardiolipin(자세한 절차에서 액세스할 수 있습니다 제조업체의 사용,보테크,항저우,중국에 있습니다.,)해석에 대한 각각의 테스트를 수행 컨트롤을 사용하여(긍정과 부정)에 따르면 제조업체의 사용으로 반응성(R),경우 응집 볼 수있다,또는 비반응성(NR)—부드러운 현지 않 응집 또는 약간 거칠기.
2.3.2. 이 DIALAB 매독 IgG/IgM ELISA
를 사용하는 항원 샌드위치 효소결 방법(ELISA),이독 IgG/IgM ELISA 테스트(DIALAB,독일)을 검출할 수 있습 anti-TP 체입니다. 폴리스티렌 마이크로웰 스트립은 대장균에서 생성 된 재조합 트레 포 네마 팔리 덤 항원으로 사전 코팅됩니다., 양 고추 냉이 퍼 옥시 다제(HRP)접합체에 접합 된 재조합 TP 항원은 샘플과 함께 마이크로 웰에서 배양된다. Precoated 항원은 HRP-conjugate 항원과 동일한 에피토프를 나타내지 만 숙주는 다릅니다. 는 경우 anti-TP 이 존재하는 샘플에서 부화하는 동안,활용 및 도장 항원과 결합될 것입 두 변수 항체 도메인,그리고 무엇을 캡처에 단단한 단계는 특정 antibody-antigen immunocomplex., 하는 것이 중요 chromogen 솔루션을 포함하는 tetramethylbenzidine(TMB)및 과산화수소는 추가 우물에 세탁 후 단계를 제거하는 샘플고 약속 안함 conjugates. 무색의 발색소는 항원-항체-항원 샌드위치 복합체가 존재할 때 청색-착색 생성물에 결합 된 HRP 접합체에 의해 가수 분해된다. 이 시점에서 파란색은 노란색으로 바뀝니다. 이것은 황산과의 반응이 중단 된 후에 발생합니다. 이 시점에서 비례 적으로 측정 할 수있는 것은 샘플의 항체 양과 색의 양입니다., 무색 우물은 음의 항-TP 샘플을 나타냅니다(자세한 절차는 제조업체의 지침 인 DIALAB,Germany 에서 액세스 할 수 있습니다.)
(1)결과 해석. 동시에 처리되는 플레이트의 수에 관계없이 분석 결과를 계산하고 해석 할 때 각 마이크로 플레이트를 별도로 고려해야합니다. 결과는 각 샘플의 광학 밀도(OD)값을 플레이트의 컷오프 값(CO)과 관련시킴으로써 계산됩니다., 는 경우 cut-off 읽을 기반으로 단일 필터 플레이트 리더 결과를 빼서 계산 빈 잘 OD 값을 프린트 보고서 값의 샘플을 제어합니다. 는 경우에는 읽기를 기반으로 이중 필터 플레이트 리더하지 않을 빼 빈 잘 OD 에서 인쇄 보고서 값의 샘플을 제어합니다.
2.3.3. Randox TPHA
TPHA(Randox Laboratories,영국)시약은 사용을 감지하는 인간의 혈청에 항체 T.pallidum 에 의해 간접 hemagglutination(이하)방법입니다., 보존 된 조류 적혈구는 병원성 T.pallidum(Nichols 균주)의 항원 성분으로 코팅됩니다. 이들 시험 세포는 T.pallidum 에 대한 특이 적 항체의 존재하에 응집되어 microtitration 플레이트에서 특징적인 패턴을 나타낸다. 발생하는 모든 비특이적 반응은 T.pallidum 항원으로 코팅되지 않은 조류 적혈구 인 대조군을 사용하여 검출됩니다. 비특이적 반응은 또한 이들 제어 세포를 사용하여 흡수 될 수있다. 비병원성 트레 포 넴에 대한 항체는 세포 현탁액에 포함 된 라이터의 트레 포 넴 추출물에 의해 흡수됩니다., 시험 결과는 45-60 분 안에 얻어지며 세포 응집 패턴은 모두 쉽게 읽을 수 있으며 오래 지속됩니다. (자세한 절차는 제조업체의 지침,Randox Laboratories,UK 에서 액세스 할 수 있습니다.)
(1)결과의 해석. 시험 우물이 양성일 때,대조 우물을 관찰해야한다. 제어 셀은 소형 버튼에 정착해야합니다. 그들은 사용하지 않으로 비교를 위한 비반응성 혈청 패턴이 이제 세포를 줄 것이 더 콤팩트한 패턴보다는 테스트는 세포는 것입니다., 대조군 웰 내의 응집은 샘플 내의 비특이적 응집체의 존재를 나타낸다;시험은 유효하지 않은 것으로보고되어야한다. 이 결과를 주는 혈청은 비특이적 흡수 하에서 상세하게 설명된 바와 같이 대조 세포를 사용하여 흡수될 수 있다. 시험 세포와의 의심스러운 반응은 불확정성으로보고되어야한다.
2.4. 통계 분석
데이터를 정리하고 Excel 스프레드 시트에 두 번 입력하고 SPSS 버전 20 으로 전송했습니다., JavaStat 두 방법으로 비상 테이블 분석 소프트웨어(http://statpages.org/ctab2x2.html)도 계산에 사용된 감도,특이성 및 예측과 카파 값이 있습니다. ECOTEST-RPR 및 DIALAB-ELISA 의 시험 결과는 참조 방법(Randox-TPHA)의 결과와 비교되었다. KAPPA 값은 ECOTEST-RPR,DIALAB-ELISA 및 Randox-TPHA 간의 합의를 평가하기 위해 결정되었다.
3. 결과
총 160 명의 참가자가이 연구에 참여했습니다. 그들 중 80 명(50%)은 연구 영역에서 진단 검사로 RPR 을 사용하여 매독으로 진단 받았다., 그러나 그들 중 80 명(50%)은 분명히 건강한 참가자였으며 모든 유형의 검사(ECOTEST-RPR,DIALAB-ELISA 및 Randox-TPHA)에 의해 매독에 부정적이었습니다. 참가자의 연령대는 20 세에서 52 세 사이 였고 대부분(77%)은 22 세에서 32 세 사이였습니다. 참가자 중 84 명(52.5%)이 남성이었고 76 명(47.5%)이 여성이었다. 연구 대상자(107,66.9%)의 대부분은 인근 주민의 농촌 지역 출신이었고,대상자의 53 명(33.1%)은 도시 거주자(표 1)였다., 중 40 명의 환자를 가진 것으로 진단독에 의해 RPR 테스트,2 환자는 기본 매독,9 환자 보조 매독 임상 프레젠테이션의 nonitchy maculopapular 발진,콘 lata 며,일반화 lymphadenopathy 임상 데이터는 반면 나머지는 RPR-긍정적인 환자들이 완벽한 문서화에 의 차트.
이 연구에서 ECOTEST-RPR 과 DIALAB-ELISA 의 민감도,특이성 및 예측 값은 매독 진단을위한 황금 표준으로 Randox-TPHA 를 사용하여 평가되었습니다., 따라서 매독 검출을위한 ECOTEST-RPR 의 민감도와 특이도는 각각 100 과 80.8%였다. 양성 예측 값(ppv)과 음성 예측 값(NPV)은 각각 76.2 와 100%였다. Randox-TPHA 와 ECOTEST-RPR 테스트 간의 계약은 0.88 의 kappa 값으로 양호했습니다(표 2).
더욱이,매독 검출에 대한 DIALAB-ELISA 의 민감도와 특이도는 각각 98.4 와 94.9%였다. 양성 예측 값(ppv)과 음성 예측 값(NPV)은 각각 92.3 과 98.9%였다., TPHA 와 ELISA 테스트 간의 계약은 0.96 의 카파 값으로 거의 완벽했습니다(표 3).
이 연구에서,우리는 개정하는 의료 차트의 각 참가자들에 발견되는 모든 ECOTEST-RPR-긍정적인 환자들을 시작한 적절한 약물입니다. 또한,우리는 두 개의 샘플을 확실치 않은 테스트 결과에 대한 DIALAB-ELISA 지만 해도 이들의 견본에 의해 DIALAB-ELISA and Randox-TPHA 제공하는 긍정적인 결과 모두에서 테스트합니다. 마찬가지로,우리는 15 개의 불일치 결과를보고했다(즉,,,ECOTEST-rpr-양성이지만 DIALAB-ELISA-음성)재분석에 따른 부정적인 결과로서 Randox-TPHA 에 의해 음성으로 확인되었다.
4. 토론
매독 감염은 treponemal 또는 nontreponemal 접근법을 사용하여 진단 할 수 있습니다. 중합 효소 연쇄 반응(PCR)과 같은 핵산 증폭 기술(NAAT)은 매우 민감하고 특정 point-of-care 테스트의 개발을위한 길을 열었습니다., 그럼에도 불구하고,의 사용 방법이 포함되어 있을 수 있습니다 개발 도상국에서는 제한으로 인해 경제성과 비용과 복잡성의 기술에 의해 사용되는 기존에 인적 자원 진단 영역입니다. 또한,Treponema 특이 적 IgG 의 검출에 기초한 확실한 매독 진단 검사가 이용 가능하게되었다. 그러나,nontreponemal 기술은 다음과 같 RPR 은 가장 널리 사용되는 포함한 영역을 연구하지만 신뢰할 수 있으로 긍정적 결과를 나타내는 것은 아닙 treponemal 감염., 따라서 헌혈자,임산부 및 사회 복지사를 선별하는 데있어 그 적용이 문제가되었습니다. 따라서 우리는 매독에 대한 기준 표준 진단 검사로서 RANDOX-TPHA 로 ECOTEST-RPR 및 DIALAB-ELISA assay 의 성능을 평가했습니다.
현재 연구에서 RANDOX-TPHA 와 비교하여 ECOTEST-RPR 의 전체 민감도와 특이도는 각각 100%와 80.8%였다. 우리의 연구에서 Rpr 의 민감도와 특이도는 포르투갈,한국 및 네팔에서보고 된 연구 결과와 비교할 수있었습니다., 그러나 감도만으로는 여러 연구의 보고서와 비교할 때 훨씬 높았다. 가장 높은(100%)에서 감도 우리를 찾은 다음과 같을 수 있습니다:첫째로,우리의 참가자들 수 없는 단독에 감염을 제안,크로스-반응성의 ECOTEST-RPR 과 콜레스테롤,레시틴 및 cardiolipin 항원에서 찾을 다른 질병 프로세스의 결과로 셀룰러 파괴., 둘째로,그것은으로 인해 수 있 변화 프로토콜에서 다른 기업 뿐만 아니라,사실,그것은 잊혀지지 않는 진단 성능의 RPR 은 깊이 영향을 받는 단계의 매독에 감염되지 않은 완전히 해결에서 우리의 연구이다. 기반으로 우리를 찾는 가장 높은 감도를(100%)으로 간주의 한계 ECOTEST-RPR 혈 청 학적인 테스트로 거짓 양성은 엄청난해 cross-reactive 체입니다. 또한 프로존 효과 때문에 다른 단계에서 매독 사례가 누락 될 가능성이 있습니다., 이 높은 감도의 RPR 부정적인 의미에서는 진단을 잘못 개인이 이루어지는 약물과 함께 자신의 성적의 파트너(있다면);이러한 현상 결과에서 경제적,약제 내성,그리고 사회 영향에서는 커뮤니티입니다. 게다가,잘못 진단되고 양성으로 표시된 기증자의 혈액은 폐기 될 것입니다. 따라서,이러한 제한의 가용성과 기타 매독 심사 테스트 유일의 활용 ECOTEST-RPR 분석 결과는 정기적으로 진단한 방법 남아 있는 최대 관심사의 연구에서는 지역입니다.,
그럼에도 불구하고 우리 연구에서 시험의 특이성은 인도 및 남아프리카 보고서(96.96%및 100%,resp. 다)및 비교할 수 없을 정도로 매우 높은 대하여 연구 결과에서는 터키와 라트비아(0%). 에 대비하여 연구 결과 연구에서,그것은 뛰어난 특이성의 RPR,그리고 우리는 저의 특이성을 설명서 ECOTEST-RPR 성능 테스트. 가능성있는 설명은 우리 연구와 그들의 연구 사이의 방법 유형의 변화 일 수 있습니다., 지만 RPR 은 일반적으로 nontreponemal 테스트,우리가 사용되는 기존의 수동 ECOTEST-RPR 시험 방법는 동안 그들의 방법을 자동화 RPR 테스트,을 나타내는 자동화한 중 하나가 감소한 대인 관계의 차이점과 다른 confounders. 또한 연구 참여자의 임상 단계(1 차,2 차 및 3 차 매독)는 프로존 현상 때문에 검사의 특이성에 영향을 미칩니다., 또한,이 보고의 RPR 시험 결과(으로 긍정적 또는 부정적)에 따라 관찰,주관적(대인 관계)변화하고 후속 결정을 내릴 사 실험실 분석은 잠재적으로 영향을 미치의 특이성 테스트 결과입니다.
다음과 같은 혁신적인 소개 ELISA 및 DNA 재조합(rDNA)기술의 진단을 위해 매독,전통적인 두 개의 단계별 접근 방식의 심사와 함께 nontreponemal 테스트를 사용하여 다음독확인 테스트에 직면하고,그 결과로,두 진단 생각이 나타났다., 하나의 학교의 사용을 촉진합 EIA 심사 테스트는 필요에 의해 확인이 또 다른 시험(기술 또는 방법과 동일한 또는 더 높은 특이성),및 다른 학교는 제안은 전통적인 접근 방식의 알고리즘이 있습니다.
전통적인 방법이나 다른 방법 중 하나를 받아들이면 더 나은 방법을 참조하여 ELISA 의 성능을 평가하는 것이 의무적입니다. ECOTEST-RPR 테스트와 달리 DIALAB-ELISA 는 Randox-TPHA 를 참조하여 더 나은 테스트 성능을 제시했습니다., 이 연구에서,우리는 발견 5 틀린 확실성으로 DIALAB-ELISA 테스트,을 제공하므로 긍정 진단율이 8%이상 값과 비교하는 RPR(31%).
Randox-TPHA 와 관련하여 DIALAB-ELISA 의 민감도 및 특이도는 각각 98.4%및 94.9%이다. 여러 연구에서 얻은 연구 결과는 90 에서 100%에 이르는 민감도와 특이도를 제시했으며,지금까지 우리 연구와 일치하는 결과입니다., 에도 불구하고 이러한 유사성,그것을 잊지 않아야 합니다 다른 연구 결과의 성능에 ELISA 적당히 다르에서의 결과는 현재 연구이다. 이 성능 변화의 가장 가능성있는 이유는 ELISA 키트의 우물에 통합 된 면역 매독 단백질의 유형 때문일 수 있습니다.
동안의 평가를 비교의 예측 진단 키트와 함께 기준,여러 가지 문제에 영향을 미칠 것이 해석의 결과의 보급/크기의 질병이 가장 중요한 요소입니다.,
현재 연구에서 ECOTEST-RPR 의 양성 및 음성 예측 값은 각각 76.2 및 100%입니다. 에서 존재의 가변성에는 연구 참여자(고려의 50%를 참가자들이 긍정적이 ECOTEST-RPR 이 연구에서)여러 연구와 함께 올 예측 값의 ECOTEST-RPR 유사한 사람들과의 현재 연구를 하는 반면 다른 예측 값의 ECOTEST-RPR 보고되었을 다른 연구에서. 이 연구에서 DIALAB-ELISA 의 PPV 와 NPV 는 각각 92.3%와 98.9%였다., 마찬가지로,보고서 연구에서 보여 PPVs 및 Nsaid 는 비교할 수 있으로 우리는 반면 변수 예측 값을 보였에서는 터키식 연구. 우리는 앞에서 언급했고,예측 값을 이 연구에서(예 ECOTEST-RPR 및 DIALAB-ELISA)을 비교하고 변수와 비교하고 있는 동안 PVs 에서 여러 연구 결과이다;중요한 요점은 그 보급에 영향을 미치 PVs 의 모든 테스트입니다., 이 의미는 동일한 진단 테스트는 서로 다른 예측 정확도에 따라 임상/자연의 연구 참여자;따라서,우리는 강하게 계몽하는 것을 권장 사항에서 이 연구를 기반으로 50%의 크기 매독과는 다른 연구를 인식해야 합니의 영향력의 유행병을 고려할 때 예측 값의 진단 또는 심사 테스트합니다.,
보고된 성능 테스트의 DIALAB-ELISA(감도,특이성 및 예측 값)이 연구에서 장려하고 테스트는 더 나은 선택의 진단 접근 방식에서 매독 의심되는 경우. 더욱이,DIALAB-ELISA 와 TPHA 사이의 계약은 ECOTEST-RPR 과 Randox-TPHA(0.88 의 카파 값)와 비교하여 거의 완벽했다(카파 값 0.96). 우수한 성능 외에도 ELISA 기술은 기존의 응집 선별 검사(rpr)에 비해 많은 장점을 가지고 있습니다., 이 방법은 잠재적으로 설계되었을 수 있는 자동 플러스의 독서 결과가 일반적으로 수행하여 결정 플레이트 리더므로 결과의 해석 목적을 달리는 RPR 테스트는 주관적이고 따라서 필요로 하는 데 광범위한 경험이다. RPR 과 달리 prozone 현상 및 매독 감염 단계와 같은 우려는 ELISA 방법에 영향을 미치지 않습니다. 위의 모든 합리적인 이점에 관계없이,우리는 elisa 방법의 단점을 과소 평가하지 않도록 독자를 계몽하고자합니다.
5., 결론
이 연구가 독특하게 변 진단 성능의 DIALAB-ELISA 테스트 및 현재 사용할 수 있는 전통적인 ECOTEST-RPR 테스트에서 에티오피아 비교하여 Randox-TPHA. 재조합 T.pallidum 항원이 포함 된 ELISA 키트는 진단 도구로서 특정 매력을 가지고 있습니다. 그러나 우리는 매독 감염에 대한 선별/진단 검사로서 ECOTEST-RPR 과 ELISA 모두의 독립적 인 적용의 효능을 경고했다., 그 외에,강조하는 것이 중요 의료 서비스를 제공할 수 있어야 합니다.을 수행에 대한 철저한 검토의 각 환자의 임상과 치료의 역사를 선택하는 동안 유형의 테스트 및 해석의 결과는 RPR 및 ELISA IgG/IgM 테스트에 매독에 대한 진단입니다. 결과적으로 지역 사회에서 사용되는 현재 진단 체계의 변화를 목표로 철저한 연구가 수행되어야합니다.,tr>
데이터 가용성
저자는지 확인하 모두 지원하는 데이터는 우리의 연구 결과에 포함된 원고를 완전히 사용할 수 제한없이 가능합니다.
윤리적 승인
윤리적 통관은 Gondar University Of Gondar 연구 윤리위원회로부터 획득되었습니다., 참여는 자발적이었으며 연구에 참여하도록 수락 한 모든 피험자로부터 정보에 입각 한 동의를 얻었습니다. 참가자들의 의지를 요청했 구두로 후 간단히 설명하는 연구의 목적,위험의 혜택하는 절차,그리고 오른쪽에 참여하지 않는 연구를 사용하여 그들의 현지 언어입니다. 저자들은이 연구에 참여자를 포함시키기 전에 구두로 정보에 입각 한 동의를 받았다., 서면 동의하지 않았기 때문에 인수 매독 긍정적인 참가자 모집에서 외래 부서 실험실의 곤다르 대학교 병원들이 보내를 받아야하는 매독 항체 테스트입니다. 마찬가지로,성병의 병력이없는 80 명의 명백하게 건강한 참가자가 병원 혈액 은행에서 모집되었다;따라서 두 그룹 모두에서 우리는 추가 표본을 채취하지 않고 오히려 병원 실험실과 혈액 은행에서 제공하는 이미 제공된 혈액 샘플을 사용했습니다., 추가 사회 인구 통계 학적 데이터 수집은 그와 관련된 위험이없는 비 침습적 절차였습니다. 따라서 이러한 모든 사실을 고려하여 연구에 포함시키기 위해 구두 계약 만 획득했습니다. 그 후,우리에게 구두 동의(참여 동의)를 기꺼이 제공하는 자발적인 참가자 만이 연구에 모집되었습니다.
이해 상충
저자는 현재 연구와 관련하여 경쟁 관심이 없다고 선언합니다.,
저자의 기여
Markos Negash 와 Demeke Geremew 는 연구 개념을 고안하고 연구를 설계했다;Markos Negash 와 Tadelo Wondmagegn 은 데이터 수집 및 실험실 분석을 수행했다;Markos Negash 와 Tadelo Wondmagegn 은 데이터 수집 및 실험실 분석을 감독했다;Markos Negash,Demeke Geremew 및 Tadelo Wondmagegn 은 데이터를 분석하고 첫 번째 원고 초안을 준비했다;Markos Negash 와 tadelo Wondmagegn 은 demeke geremew 는 초안을 검토했습니다. 모든 저자는 최종 원고를 읽고 승인했습니다.,
인정
저자는 연구를 수행하는 동안 탁월한 기술 지원을 위해 기술 보조원 인 Amare Kifle 씨를 인정하고자합니다. 저자의 감사는 또한 연구의 모든 참가자와 Gondar University Of Gondar Hospital 에게갑니다. 저자들은 또한 연구 기간 동안 보존되지 않은 지원에 대해 Gondar Blood Bank Center 직원에게 감사드립니다.피>
