지난 달,의 목록 13 약물 받은 새로운 블랙 박스 변경 경고에 따르면,FDA 에 의약품 안전과 관련된 라벨을 변경 내용 페이지입니다.

1970 년대 이후,FDA 정기적으로 발행이”경고 박스”(또는”자”으로 인해 어떻게 경고 표시 특정 라벨링 문서 참고)하는 수단으로 의사 소통 강한 자문과 주의 의료 서비스 공급자와 소비자 약물에 대한 심각한 안전 위험이 있습니다., 면 FDA 를 결정한 경고 박스로 필요한 제약 회사하는 데 필요한 준수를 추가 박스 경고 특정 언어로 재료 및 제품 정보 공유와 함께 공개합니다.

이 지난달의 박스 경고를 포함한”복잡한 잠 행동”7 의 13 약물,모든 일반적으로 규정이 불면증 치료.,

중 하나에 대한의 약물 Ambien(졸 피 뎀),새로운 박스의 경고할 수 있는 언어 이제 다음과 같습니다.

복잡한 잠 행동을 포함한 수면 걷기,수면 운전하고 매력적인 다른 활동에 있지 않는 동안 완전히 깨어 발생할 수 있습니다 다음 사용하의 AMBIEN. 이러한 사건 중 일부는 사망을 포함하여 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 환자가 복잡한 수면 행동을 경험하면 즉시 수면제를 중단하십시오.,

불면증에 대한 약물,현기증,졸음이 있지 않은 기타 부작용이 그러나 이 용어를 표시하는 특히 전례없는 포함 레테르를 붙이기의 언어를 이러한 유형의 약물;특히 이들 중 일부는 의약품 시장에 왔습니다.

일부 언론 보고 FDA 결정을 추가하는”복잡한 수면 행동으로”경고 박스로 만들었 개월 전에 있었라는 메시지가 표시되는 보고서에서 받은 기관에 의해에는 100 개 미만 환자입니다., 이후 FDA 지 않 약물 부작용 이벤트 보고서에서 건강 관리 공급자와 환자가,하나는 추측 할 수 있는 실제 환자의 수는 미국에서 경험한”복잡한 잠 행동”의 기간 동안 FDA 불리한 이벤트를 보고 분석을 가능성이 높습니다.

남아있는 약물과 함께 박스 경고를 업데이트해,손상을 심장 근육 조직 및 가 치명적인 주입 반응에 대한 언급되었다 Doxil(독소루비신)., Hcv 와 HBV 에 공동 감염된 환자에서 B 형 간염 재 활성화 위험이 Sovaldi(sofosbuvir)와 Harvoni(ledipasvir 및 sofosbuvir)에 추가되었습니다.

13 가지 약물 중 2 가지는 Janumet 과 Janumet XR(metformin hydrochloride;sitagliptin phosphate)에 대한 젖산 산증의 박스형 경고 제거에 주목했다. 제거 이유는 제공되지 않았습니다.

하나의 약물은 기존의 박스형 경고 인 Letairis(ambrisentan)에서 사소한 문구 변경을했습니다.

박스형 경고 업데이트가있는 약물의 대부분은 수십 년 동안 FDA 승인을 받았습니다., Ambien,Ambien CR,Edular(졸 피 뎀),간주곡(졸 피 뎀 주석산염),소나타(zaleplon),그리고 Zolpimist(졸 피 뎀 주석산염)모든 FDA 승인되는 초기에 1990 년대 중반. 그러나,두 개 이상의 약물 간주되는 상당히 새로운 FDA 승인은 2013 년과 2014 년에 각각 대한 Sovaldi 및 Harvoni.

대부분의 13 약에서 사용할 수 있는 지금 일반적인 공법,5 의 13 의약품은 여전히 독점적으로 판매되는 초기에 약물 제조 업체입니다., 그 약물은 Gilead 제조 제품 Harvoni,Letairis 및 Solvadi 뿐만 아니라 Merck 제조 제품 Janumet 및 Janumet XR 이었습니다.

에도 불구하고 FDA 도록 보장하기 위해 이러한 박스형 경고 명확하게 전달하고 효과적으로 일반 대중에 소비자는 결코 알지 못할 수 있습에 대한 경고 박스에 자신의 현재 약물로 인해 수많은 요인과 같이 느린 보급의 박스 경고하는 건강 관리 공급자나 가난 연습에 대한 정보를 제공하는 경고 박스에서 건강 관리 공급자에게 환자를 통해 환자의 상담입니다., 일부는 대중이 모든 블랙 박스형 경고를 인식하도록하는 다른 수단을 제안했습니다.

가장 안전한 약물은 블랙 박스형 경고 업데이트를 계속 모니터링 할 것입니다. 우리는 권한 의료 서비스 제공자 우선 순위를 환자의 상담으로 필요한 조치를 방지 처리 결정을 환자와 불편한 잠재적으로 심각한 약물 유도 건강에 결과를 발생시킬 수 있는 생명을 위협하는 조건을 포함한 죽음입니다.