• 프로젝트 관리자:조정한 팀의 활동을 통해 검토 과정을 거치게 되며,기본적 접촉에 대한 후원하고 있습니다.

• 의료 책임자:모든 리뷰 임상 연구 정보와 데이터전,도중 및 이후에 시험을 완료합니다.

• 통계학자:해석하는 임상 시험 설계 및 데이터,그리고 작품과 긴밀하게 의료 책임자를 평가하는 프로토콜,안전 및 효능이다.

• 약리학 자:전임상 연구를 검토합니다.,

• Pharmakineticist:약물의 흡수,분포,신진 대사 및 배설 과정에 중점을 둡니다.약물 투여 량 및 투여 일정을 평가하는 방법으로 임상 시험과 다른 시간 간격으로 혈중 수준 데이터를 해석합니다. 화학자:약물의 화학 화합물을 평가합니다. 약물이 어떻게 만들어 졌는지 그리고 안정성,품질 관리,연속성,불순물의 존재 등을 분석합니다.,

• 미생물학자:리뷰 데이터를 제출한 경우에,제품은 항균성 제품을 평가하기 위해,응답에 다른 클래스의를 가질 수 있습니다.

승인

FDA 검토 팀은 원래 IND 제출을 검토하는 데 30 일이 걸립니다. 이 과정은 임상 시험에 참여하는 자원 봉사자를 임상 시험에서 불합리하고 중대한 위험으로부터 보호합니다. FDA 는 임상 시험을 시작하기 위해

• 승인의 두 가지 방법 중 하나로 IND 응용 프로그램에 응답합니다.

• 임상 보류 지연 또는 조사를 중지합니다., FDA 는 다음과 같은 특정 이유로 임상 보류를 할 수 있습니다.

  • 참가자는 불합리하거나 중대한 위험에 노출됩니다.

  • 조사자는 자격이 없습니다.

  • 자원 봉사자 참가자를위한 자료는 오해의 소지가 있습니다.

  • IND 응용 프로그램에는 재판의 위험에 대한 충분한 정보가 포함되어 있지 않습니다.

임상 붙들이 희귀하고 대신 FDA 종종 의견을 제공하도록 품질 향상의 임상 시험입니다., 대부분의 경우 FDA 가 재판이 연방 표준을 충족한다고 만족하는 경우 신청자는 제안 된 연구를 진행할 수 있습니다.개발자는 시험 중에 볼 수있는 심각한 부작용뿐만 아니라 새로운 프로토콜에 대해 검토 팀에 알릴 책임이 있습니다. 이 정보를 통해 팀은 모든 문제의 징후가 있는지 시련을 신중하게 모니터링 할 수 있습니다. 재판이 끝나면 연구원은 연구 보고서를 제출해야합니다.

이 프로세스는 계속할 때까지 개발하기로 결정을 끝 임상 시험 또는 파일 마케팅 응용 프로그램., 마케팅 신청서를 제출하기 전에 개발자는 두 개의 크고 통제 된 임상 시험에서 적절한 데이터를 가지고 있어야합니다.