중요한 안전 정보를(계속)금기

보톡스®은 금기의 존재에 감염의 제안 주사(s)과에서 환자들은 과민하는 모든 보툴리눔 독소를 제품이나 구성 요소의 수립에.,

보톡스®은 금기 intradetrusor 주사는 환자에서 요로 감염;또는 환자에서 요 보존 또는 포스트-무효 잔류(PVR)소변을 볼륨>200mL 지 않는 정기적으로 수행하는 간헐적으로 깨끗한 자기 카테터(CIC).

경고 및 주의사항

독소 효과의 확산
박스형 경고를 참조하십시오.,

는 확실한 아무도 심각한 악영 이벤트 보고서를 먼의 확산 독소는 효과 관련된 보톡스®Blepharospasm 에서 권장 용량(30 단위)에 심한 기본 겨드랑이에서 증 권장 용량(100 개 단위),사시거나,만성 두통에서 표시량 보고되었습니다.

부족의 호환성이 보툴리눔 독소 제품
힘의 단위가 보톡스®특정한 준비 및 분석을 이용하는 방식., 그들은 서로 호환되지 않습으로 다른 준비를 보툴리눔 독소의 제품 그리고,따라서,단위의 생물학적의 활동을 보톡스®비교할 수 없습하도 단위로 변환의 다른 어떤 독소 보툴리눔 제품으로 평가 어떤 다른 특정한 분석 방법입니다.

이 심각한 부작용을 가진 승인되지 않은 사
이 심각한 부작용을 포함하여,과도한 약점,dysphagia,그리고 나와,흡인성 폐렴,함께 몇 가지 이상 반응과 관련된 치명적인 결과가 보고되었을 받은 환자에서 보톡스®주사를 위한 승인되지 않은 사용합니다., 이러한 경우에는 불리한 반응이 없었 반드시 관련 먼의 확산 독소는,하지만 할 수 있습니다 결과의 관리와 보톡스®주사의 사이트 및/또는 인접한 구조물입니다. 여러 사례에서 환자는 기존의 연하 장애 또는 기타 중대한 장애가있었습니다. BOTOX®의 승인되지 않은 용도와 관련된 이상 반응에 대한 위험 증가와 관련된 요인을 확인하기위한 정보가 부족합니다. 승인되지 않은 용도에 대한 botox®의 안전성과 효과는 확립되지 않았습니다.,

과민 반응
심각한 및/또는 즉각적인 과민 반응이보고되었습니다. 이러한 반응에는 아나필락시스,혈청 병,두드러기,연조직 부종 및 호흡 곤란이 포함됩니다. 이러한 반응이 발생하면 botox®의 추가 주사를 중단하고 적절한 의학 요법을 즉시 제정해야합니다. 리도카인이 희석제로 사용 된 아나필락시스의 한 가지 치명적인 사례가보고되었으며,결과적으로 원인 물질을 신뢰성있게 결정할 수 없습니다.,

의 위험을 증가 임상적으로 유의한 효과 함께 기존의 신경근의 장애
개인 모터 주변 neuropathic 질병,근위축성 측방 경화증(ALS),또는 neuromuscular junction disorders(예를 들어,myasthenia gravis 또는 Lambert-Eaton 증후군의)모니터링해야 하는 경우 주어진 보툴리눔 독소., 환자들의 이미 알려진 또는 알 수 없는 신경근의 장애 또는 neuromuscular junction disorders 될 수 있습에서의 위험을 증가 임상적으로 상당한 효과를 포함하여 일반화된 근육 약화,복시,처짐,발성,구음,심각한 dysphagia,과 호흡한 손상 치료용량 보톡스®(참조하십시오 경고와 경고).

연하 곤란 및 호흡 곤란
BOTOX®및 기타 보툴리눔 독소 제품으로 치료하면 삼키거나 호흡 곤란을 초래할 수 있습니다., 기존의 삼키는 또는 호흡 곤란이있는 환자는 이러한 합병증에 더 취약 할 수 있습니다. 대부분의 경우에,이것은 결과의 약화는 근육의 지역에서의 주입에 관여하는 호흡 또는 인두 근육을 제어하는 삼키거나 호흡하십시오(Boxed 경고).,

폐 효과를 보톡스의 손상된 환자에서 호흡기 상태로 처리한 경련이나 방광 Overactivity 와 관련된 신경학상 조건
손상된 환자의 호흡기 상태 처리와 보톡스®spasticity 이나 방광 overactivity 와 관련된 신경학상 조건 면밀하게 모니터링하여야 합니다.,

각막 노출과 궤 환자에 있는 치료와 보톡스®Blepharospasm
감소에서 깜박 보톡스®주입의 근육 수술로 이어질 수 있는 각막에 노출,지속적인 상피 결함,그리고 각막 궤양,특히 가진 환자에서 VII 신경 장애가 있습니다.

Retrobulbar 출혈 치료 환자에서와 보톡스®사시
이 관리하는 동안 보톡스®의 처리를 위해 사시,retrobulbar 출혈이 충분한 손상 망막 순환이 발생하고 있습니다., 궤도를 감압하는 적절한 계측기에 접근 할 수 있도록하는 것이 좋습니다.

기관지염과 상 호흡기 감염 환자에 있는 치료를 위한 Spasticity
기관지염었다 더 자주 보고로 불리한 반응을 성인 환자에서 치료를 위한 상지 spasticity 와 보톡스®(3%에 251 단위 360 단위 총량)위약에 비해(1%)., 성인 환자에서 감 폐수 처리 upper limb spasticity,상 호흡기 감염한 더 자주 보고로 불리한 반응을 환자에 있는 치료와 보톡스®(11%360 단위한 총 용량 8%240 단위 총량)위약에 비해(6%). 성인 환자에서 처리를 위한 더 낮은 사지 경련,상 호흡기 감염을 보고되었으로 더 자주 불리한 반응을 환자에 있는 치료와 보톡스®(2%단위 300 400 단위 총량)위약에 비해(1%)., 소아에서 환자 치료를 위한 상지 경련,상 호흡기 감염을 보고되었으로 더 자주 불리한 반응을 환자에 있는 치료와 보톡스®(17%6 단위/kg10%3Units/kg)위약에 비해(9%). 하체 경련 치료를받은 소아 환자에서 위약보다 더 큰 발병률로 상부 호흡기 감염이보고되지 않았다.,

자율 Dysreflexia 에 환자 치료를 위해 방광 Overactivity 와 관련된 신경학상 조건
자율 dysreflexia 와 관련된 intradetrusor 주입의 보톡스®발생할 수있는 환자에 있는 치료를 위해 방광 overactivity 와 관련된 신경학상 조건하고 필요할 수 있는 신속한 의료 치료입니다. 임상 시험에서 자율 신경 이상 반사증의 발생률은 위약과 비교하여 BOTOX®200 단위로 치료받은 환자에서 더 컸다(각각 1.5%대 0.4%).,

과민성 방광 환자의 요로 감염
BOTOX®는 요로 감염의 발생률을 증가시킵니다. 임상 시험에 대한 지나친 방광지 않은 환자 2 개 이상 요로감염은 지난 6 개월 동안 그들과 항생제를 복용하는 만성으로 인해 재발성 요로감염. 보톡스의 사용®의 처리를 위해 지나친 방광에서 이러한 환자 및 환자에서 여러 재발성 요로감염 치료 하는 동안 간주되어야 할 때의 혜택을 가능성이 큽니다 잠재적인 위험이 있습니다.,

요 보존에 환자 치료를 위해 방광의 기능 장애
의 위험으로 인해 요 보존,치료만 환자들은 기꺼이고을 시작할 수 있 catheterization 게시물 치료,필요한 경우 오줌 보유.

하지 않은 환자에서 catheterizing,포스트 무효 잔류(PVR)소변량 평가되어야한다 2 주 이내에 치료를 게시하고 주기적으로 적합한 의학적으로는 12 주 동안,특히 환자에서와 함께 다발성 경화증 또는 당뇨병., 환자의 증상에 따라 pvr 소변량이 200ml 를 초과하면 카테터 삽입을 시행하고 PVR 이 200ml 이하로 떨어질 때까지 계속하십시오. 카테터 삽입이 필요할 수 있으므로 환자에게 보이딩에 어려움이 있으면 의사에게 연락하도록 지시하십시오.

과민성 방광
임상 시험에서 6.5%의 환자(36/552)을 시작한 청소 간헐적으로 카테터한 요폐 다음과 같은 처리와 보톡스®100 개 단위로 비교하 0.4%의 환자(2/542)으로 처리 placebo., 중간기간의 도관을 위한 환자 치료와 보톡스®100 단위 63 일(최소 1 일에 최대 214 일)에 비해 중간 11 일(는 최소 3 일을 최대 18 일)을 위한 환자는 위약을 받.

botox®로 치료받은 당뇨병 환자는 비 당뇨병 환자보다 요폐가 발생할 가능성이 더 높았다. 임상 시험에서 당뇨병 환자의 12.3%(10/81)는 botox®100 단위 대 위약으로 치료 한 환자의 0%(0/69)로 치료 한 후 비뇨기 보존을 개발했습니다. 당뇨병이없는 환자의 경우 6 입니다.,환자의 3%(33/526)는 botox®100 단위 대 위약으로 치료 한 환자의 0.6%(3/516)로 치료 한 후 요폐를 개발했습니다.

방광 Overactivity 와 관련된 신경학상 조건
임상 시험에서 30.6%의 환자(33/108)누가 사용하지 않는 깨끗한 간헐적으로 카테터(CIC)이전에 주사하는 데 필요한 catheterization 에 대한 요폐 다음과 같은 처리와 보톡스®200 단위에 비해 6.7%의 환자(7/104)으로 처리 placebo., 중간의 지속 시간 postinjection catheterization 이 환자를 위한 처리와 보톡스®200 단위(n=33)었 289 일간(최소 1 일에 최대 530 일)에 비해 중간 358 일(최소 2 일 최대 379 일)을 위한 환자 받기 위약(n=7).

중 환자를 사용하지 않 CIC 기준에,그와 함께 다발성 경화증기 위하여 확률이 높았다는 것이 필요 CIC 게시물 주사 그들 보다는 척수손상.

인간 알부민 및 바이러스 성 질병의 전염
이 제품에는 인간 혈액의 유도체 인 알부민이 포함되어 있습니다., 기반으로 효과적인 기증자 검사 및 제품 제조 프로세스 수행에 매우 위험한 전송 바이러스성 질환 및 변 크로이츠펠트-Jakob disease(vCJD). 이론적 위험에 대한 전송의 크로이츠펠트-Jakob disease(CJD)지만,경우에는 위험을 실제로 존재하는 위험의 전송 또한 것으로 간주 될 매우 원격입니다. 바이러스 성 질병,CJD 또는 vCJD 의 전염 사례는 다른 허가 된 제품에 포함 된 허가 된 알부민 또는 알부민에 대해 확인 된 적이 없습니다.,

이상반응

주사용 BOTOX®에 대한 이상반응은 다음 섹션에서 더 자세히 설명합니다:박스형 경고,금기 사항 및 경고 및 주의사항.

nondiabetics 보다 botox®100 단위 및 위약으로 치료 한 당뇨병 환자에서 요로 감염의 높은 발생률이 관찰되었습니다.,

발생 요로 감염의 증가는 환자에서 경험한 최대 포스트 무효 잔류(PVR)소변량≥200mL 다음과 같은 보톡스®주사들에 비해 최대 PVR<200mL 다음과 같은 보톡스®주입,44%대 23%,각각합니다.,

방광 Overactivity 와 관련된 신경학상 조건
가장 많이 보고 이상 반응에서 12 주 동안의 보톡스®주입에 대한 방광 overactivity 와 관련된 신경학상 조건은 포함하는 요로 감염(보톡스®24%,위약 17%),오줌 보유(보톡스®17%,위약 3%)및 혈뇨(보톡스®4%,위약 3%).

심각한 악화시키는 편두통의 요구하는 입원의료에서 발생한의 약 1%보톡스®처리한 환자가 연구에서 1 및 2,일반적으로 첫 번째 주일 이내에 처리 후에,비교와 0.,위약 치료 환자의 3%.

성인 Upper Limb Spasticity
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스®upper limb spasticity 에 통증을 포함 말단,근육 약화,피로,메스꺼움,기관지염.

성인 Lower Limb Spasticity
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스에 대한 더 낮은 사지 경련을 포함 관절통,다시는 고통,근육통,상 호흡기 감염과 주입 사이트에 고통입니다.,

소아 Upper Limb Spasticity
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스®소아 upper limb spasticity 포함 상 호흡기 감염(을 포함한 상 호흡기 감염 바이러스 상부 호흡기 감염),주입 사이트통,구역질,변비,은 콧물,코 혼잡,그리고 발작(포함되어 있는 발작 부분 발작).,

소아의 더 낮은 사지 Spasticity
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스®소아과에서 더 낮은 사지 경련을 포함 주입트 홍반,주입 사이트에 고통,구강 인두통,인대 삠,피부 마모,그리고 식욕을 감소.

경 Dystonia
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스에 대한 자궁경부 Dystonia 포함 dysphagia(19%),상기 감염(12%),목의 통증(11%),두통(11%).,

Blepharospasm
가장 많이 보고 이상 반응은 다음과 같은 주입의 보톡스®Blepharospasm 포함 ptosis(21%),표면 punctate 각막염(6%),눈 건(6%).

사시
가장 자주보고 불리한 이벤트를 다음과 같은 주입의 보톡스®사시 포함 ptosis(15.7%)및 수직 편차(16.9%).,

기본 겨드랑이 증
가장 많이 보고 이상반응(3%-10%의 성인 환자)다음 주입의 보톡스에 대한 심각한 기본 겨드랑이 증서에 이중 맹검 연구함을 주입트 통증 및 출혈,nonaxillary 땀,감염,인,독감 증후군,두통,발열,목나 다시는 고통,가려움과 불안이다.

경험을 시판
반응되지 않습니다 있는지 확인하는 동안 postapproval 의 사용을 보톡스에 대해 자세히 설명에서 시판 환경(6.3 의 정보 처방).,

가 있었 자발적 보고서의 죽음,때로는 와 관련된 dysphagia,폐렴,그리고/또는 다른 중요한 쇠약하거나 아나필락시스,치료 후툴리늄 독소. 또한 부정맥 및 심근 경색을 포함한 심혈관 계통과 관련된 부작용에 대한보고가 있었으며 일부는 치명적인 결과를 낳았습니다. 이 환자들 중 일부는 심혈관 질환을 비롯한 위험 인자가있었습니다. 보툴리눔 독소 주입에 대한 이러한 사건의 정확한 관계는 확립되지 않았다.,

약물 상호 작용

Co-administration 의 보톡스®및 다른 에이전트로 방해 신경근의 변속기(예를 들어,aminoglycosides,curare-like 화합물)만 수행해야 합니다 주는 효과 독이 될 수 있습 potentiated. Botox®투여 후 항콜린 성 약물의 사용은 전신 항콜린 성 효과를 강화시킬 수 있습니다. 영향의 관리를 다른 보툴리눔 neurotoxin 동시에 제품 또는 몇 개월 이내의 각 다른 것을 알 수 있다., 과도한 neuromuscular 약점 더욱 악화될 수 있습에 의해 관리를 다툴리늄 독소기 전에 해결책의 효과로 이전에 투여 보툴리눔 독소. 과도한 약점은 botox®투여 전이나 후에 근육 이완제를 투여함으로써 과장 될 수도 있습니다.

Boxed Warning 및 약물 치료 안내서를 포함한 botox®전체 처방 정보를 참조하십시오. 피>