no mês passado, uma lista de 13 medicamentos recebeu novas mudanças de alerta de caixa negra, de acordo com a página de mudanças de rotulagem relacionadas à segurança de medicamentos da FDA.

desde a década de 1970, a FDA tem emitido regularmente estas ” advertências encaixotadas “(também chamado de” advertências de caixa preta ” devido à forma como as advertências aparecem em certa documentação de rotulagem) como um meio de comunicar forte aconselhamento e cautela aos prestadores de cuidados de saúde e consumidores sobre medicamentos com sérios riscos de segurança., Uma vez que a FDA determina um aviso de caixa conforme necessário, as empresas farmacêuticas são obrigadas a cumprir com a adição da linguagem de aviso de caixa específica para materiais de informação de produto e compartilhamento com o público.

neste último mês as advertências encaixotadas incluíram a adição de” comportamentos de sono complexos ” para 7 dos 13 medicamentos, todos geralmente prescritos para tratar a insônia.,

para uma das medicações, Ambien (zolpidem), a nova linguagem de aviso em caixa pode agora ser lida da seguinte forma:

comportamentos complexos de sono incluindo caminhar durante o sono, conduzir durante o sono, e envolver-se em outras atividades enquanto não totalmente acordado pode ocorrer após o uso de AMBIEN. Alguns destes eventos podem resultar em ferimentos graves, incluindo morte. Interromper o AMBIEN imediatamente se um paciente tiver um comportamento complexo de sono.,

para insónia medicamentos, tonturas e sonolência não são efeitos secundários raros, mas esta terminologia marca uma inclusão notavelmente sem precedentes da linguagem de rotulagem para estes tipos de medicamentos, particularmente quando alguns destes medicamentos estão no mercado há décadas.

alguns meios de comunicação têm relatado a decisão da FDA de adicionar “comportamentos de sono complexos” como um aviso de caixa foi feito meses atrás e tinha sido solicitado a partir de relatórios recebidos pela Agência em menos de 100 pacientes., Uma vez que a FDA não mandata relatórios de eventos adversos de medicamentos de prestadores de cuidados de saúde e pacientes, pode-se especular o número real de pacientes na América que experimentaram “comportamentos de sono complexos” durante o período de análise de relatórios de eventos adversos FDA foi provavelmente maior.

dos restantes medicamentos com actualizações de advertência em caixa em agosto, foram observados danos no tecido muscular cardíaco e possíveis reacções fatais à perfusão doxil (doxorrubicina)., Risco de reactivação da hepatite B em doentes co-infectados com VHC e VHB foi adicionado para Sovaldi (sofosbuvir) e Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir).

dois dos 13 fármacos referiram uma remoção por Box da acidose láctica para Janumet e Janumet XR (cloridrato de metformina; fosfato de sitagliptina). Não foi fornecida qualquer razão para a remoção.

uma medicação provocou uma pequena alteração na advertência existente, Letairis (ambrisentam).

A maioria dos medicamentos com atualizações de aviso encaixotadas foram aprovados pela FDA por décadas., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (tartarato de zolpidem), Sonata (zaleplon), e Zolpimist (tartarato de zolpidem) foram todos aprovados pelo FDA, no início dos anos de 1990. No entanto, pelo menos dois medicamentos são considerados relativamente novo, com aprovações de FDA em 2013 e 2014, respectivamente, para Sovaldi e Harvoni.

com a maioria dos 13 medicamentos agora disponíveis em formulações genéricas, 5 dos 13 medicamentos ainda estão sendo vendidos exclusivamente por seus fabricantes iniciais de medicamentos., Esses medicamentos eram produtos fabricados pela Gilead Harvoni, Letairis e Solvadi, bem como produtos fabricados pela Merck Janumet e Janumet XR.

Apesar da FDA na tentativa de garantir que estes embalado avisos são comunicados de forma clara e eficaz para o público em geral, os consumidores podem nunca saber sobre delimitada avisos de sua atual medicação devido a inúmeros fatores, tais como a lenta difusão de in a box avisos de prestadores de cuidados de saúde ou de má prática no fornecimento de informações sobre box avisos de prestador de cuidados de saúde do paciente, através de aconselhamento do doente., Alguns sugeriram outros meios para garantir que o público está ciente de todos os avisos de caixa negra. a droga mais segura continuará a monitorizar as actualizações de alerta de caixa negra. Nós também instamos os prestadores de cuidados de saúde a priorizar o aconselhamento do paciente como uma ação necessária para evitar decisões de tratamento onde os pacientes estão desconfortáveis com os resultados de saúde potencialmente graves induzidos pela medicação que podem causar condições de risco de vida, incluindo a morte.