Analistas da indústria farmacêutica têm questionado o que vai acontecer em 2011, quando Lipitor—Pfizer líder de vendas por mais de uma década e o melhor do mundo-a venda de medicamentos de prescrição, nunca perde sua exclusividade da patente e enfrenta a concorrência dos genéricos . Quando foi aprovado pela primeira vez para comercialização pelos Estados Unidos., Food and Drug Administration (FDA) in January 1997, Lipitor (atorvastatina) was a “me-too” drug drug Administration (FDA), the fifth entry into the therapeutic class of HMG-CoA-reductase inhibitors, or statins., Entrando neste campo já lotado ao lado do Mevacor da Merck (lovastatina) e do Zocor (sinvastatina), da Novartis’ Lescol (fluvastatina) e do Pravachol da Bristol-Myers Squibb (pravastatina), Lipitor destacou-se pelas suas alegações de capacidade superior de redução do colesterol, o que—juntamente com uma campanha de marketing maciça—levou ao seu domínio rápido e duradouro do mercado da estatina, mesmo quando outros agentes se tornaram disponíveis em formas genéricas a preços muito mais baixos., De facto, durante a maior parte da última década, a promoção de Lipitor por parte da Pfizer centrou-se em convencer os consumidores (e os seus médicos) de que nenhum genérico se pode comparar ao Lipitor.

a frase “Eu tomo Lipitor em vez de um genérico” foi incorporada na consciência pública através de uma campanha publicitária que contou com Robert Jarvik, o investigador médico-empresário creditado com a invenção do coração artificial Jarvik. A campanha Jarvik Lipitor, que foi ao ar pela primeira vez no início de 2006, coincidiu com a entrada de sinvastatina genérica no mercado., Muitos leitores se lembrarão de imagens de sua aparência de cabelo prateado em paradas de ônibus e outdoors, e sequências de vídeo de um calmo, confiante Dr. Jarvik remando através de um lago de montanha enquanto discutem o papel central de Lipitor na manutenção de seu próprio vigor cardiovascular. Estas propagandas ensinaram os pacientes a serem cautelosos com os farmacêuticos, seguradoras, ou médicos que podem tentar substituir uma estatina genérica para Lipitor. “Para mim”, o Dr. Jarvik dublou, olhando diretamente para a câmera, ” não há substituto.a campanha girava em torno da autenticidade e dos perigos da imitação. Dr., Jarvik, como muitos logo apontariam, não era um ator interpretando um médico, mas um médico” real ” —o primeiro caso conhecido de um médico servindo como um patrocinador de celebridades para a promoção farmacêutica. Por analogia, Lipitor era o autêntico centro de terapia do colesterol-líder de mercado e estatina mais forte disponível (até o lançamento do Crestor Astra-Zeneca e agora Livalo de Kowa ). Embora as forças de contenção de custos possam tentar impingir “substitutos” genéricos baratos aos pacientes e prescritores, os anúncios pareciam implicar, nenhum destes poderia ostentar os mesmos resultados que Lipitor.,

Estas alegações de eficácia superiores foram baseadas, em parte, farmacológico, princípios da potência—miligrama por miligrama, o Lipitor reduzido o biomarcador de lipoproteína de baixa densidade (LDL) colesterol mais do que qualquer genérico estatina, um conceito abstrato habilmente prestados gráfico em forma de curva traçada pelo Jarvik do barco. Além dos biomarcadores, na altura da campanha de Comercialização de Jarvik, a Pfizer podia apontar para mais de 400 ensaios de Lipitor, envolvendo mais de 80 000 doentes, o que permitia alegações de eficácia clínica simplesmente não estudadas noutras estatinas., Por exemplo, um ano após a campanha de Jarvik, Lipitor tornou-se o primeiro medicamento redutor de colesterol aprovado pela FDA para reduzir o risco de hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca . Noutros casos seleccionados, o Lipitor foi comparado com as estatinas agora-genericamente disponíveis, por exemplo, no ensaio PROVE-IT, que revelou melhores resultados cardiovasculares para doentes tratados com Lipitor em doses elevadas do que para os tratados com pravastatina em doses convencionais após enfarte do miocárdio . A implicação era clara: que outra droga poderia afirmar ser a mesma que Lipitor?,a narrativa de autenticidade da Pfizer iria em breve sair pela culatra. Em um ambiente popular e político cada vez mais cético da publicidade farmacêutica direta ao consumidor (DTC), esta campanha amplamente visível foi uma vara de iluminação para críticas. Katie Watson, Bioética da Universidade Northwestern, afirmou que era um lapso ético para alguém que parecia ser um médico praticante—que tinha responsabilidades diretas para com os pacientes—aceitar fundos para promover uma receita farmacêutica ., Como Jarvik tornou-se um tema de conversa para blogueiros da indústria farmacêutica, simpatizantes e críticos da publicidade DTC, fontes de informação publicamente disponíveis foram vasculhadas para explicar a história deste controverso porta-voz.Jarvik tinha recebido notas baixas na Universidade de Syracuse. Ele teve dificuldade em entrar na escola de Medicina e tinha finalmente recebido seu MD de uma escola de medicina offshore, depois de ter sido rejeitado para a admissão por escolas americanas., Depois veio o detalhe mais surpreendente: Jarvik não só frequentou uma escola de suspeitos-ele não era um cardiologista . Não só não era cardiologista, como não tinha licença para exercer medicina. Não só ele não estava atualmente licenciado, mas nunca tinha tido uma licença para prescrever drogas nos Estados Unidos., De fato, através do trabalho de um coletivo solto de blogueiros, logo se tornou evidente que Robert Jarvik—embora um pesquisador realizado que tinha recebido uma educação médica de graduação completa—nunca tinha completado uma residência ou estágio e não tinha nenhuma experiência clínica em medicina interna além dos poucos meses proporcionados por seus cursos de graduação. À medida que a história crescia, competidores no campo da engenharia cardiovascular avançaram e anunciaram que Jarvik havia falsamente reivindicado crédito por inventar o coração artificial, argumentando que o conceito e a técnica tinham precedido seu próprio trabalho.,estas críticas de Jarvik como profissional logo se juntaram às críticas de Jarvik como paciente. Em meados de 2006, um remador de meia-idade em Seattle chamado Dennis Williams, cuja linha de cabelo prateado recuando tinha uma semelhança estreita com a própria Jarvik, anunciou que ele tinha servido como um duplo corpo para a nave de Jarvik de remo solo durante uma sessão comercial de 3 dias em Lake Crescent, Washington ., Jarvik, que tinha remado quando jovem, mas não tinha sido um remador ativo por vários anos, foi filmado com remos na mão em uma plataforma de remo ao lado do lago, e os quadros tinham sido sobrepostos para dar a aparência de que o próprio Jarvik estava navegando as águas da montanha. Uma admissão subseqüente por Jarvik de que seu próprio uso de Lipitor não começou até que ele tinha sido contratado como um porta-voz da Pfizer tornou a representação implícita de Lipitor como responsável pela saúde cardiovascular de Jarvik ainda mais preocupante .,a autenticidade de Jarvik como médico e porta-voz do paciente foi visivelmente desgastada. Reivindicado por reivindicação, os anúncios de Jarvik Lipitor não continham mentiras diretas, mas constituíam um conjunto de verdades parciais que, tomadas em conjunto, deram aos telespectadores a impressão errada. Para uma campanha de marketing baseada na importância da autenticidade, estas revelações de dissimulação foram intensamente prejudiciais. O anúncio de remo foi substituído por um anúncio mostrando uma pessoa inequivocamente identificável como Jarvik jogging com seu filho., Mas substituir uma forma de desempenho cardiovascular (jogging) por outra (remo) não foi suficiente para sufocar a crescente agitação ao longo da campanha. No final de 2007, ele tinha sido tomado pelo congressista John Dingell (d-MI) Comissão de energia e comércio como um exemplo de duplicidade no marketing DTC. Pfizer received letters of investigation and a intimationena in January of 2008, and a Pfizer executive appeared in congressional hearings to testify about the campaign in May of 2008 ., Preocupações sobre a autenticidade de Jarvik como clínico, prescritor, paciente e atleta pareciam ameaçar a autenticidade de Lipitor como uma forma singular de terapia. O retrato de Jarvik como porta-voz e o posicionamento de Lipitor como superior às estatinas genéricas foram explicitamente ligados no exame cruzado do Congresso do representante da Pfizer. Se, para Jarvik, havia claramente um substituto (Dennis Williams), então muito possivelmente havia um substituto para Lipitor também (sinvastatina genérica).,na altura das audiências no Congresso, a Pfizer já tinha anunciado o fim dos Anúncios de Jarvik. O executivo responsável pelo marketing do Lipitor, James Sage, pediu desculpas e disse que, embora a Pfizer, lamentou que “a forma na qual apresentamos o Dr. Jarvik em um desses anúncios tem, infelizmente, o levou a mis-impressões e distrações” , Pfizer e Jarvik poderiam, contudo, afirmam que cada indivíduo declaração feita em que esses publicitários foi baseado em um defensável reclamação., Os verdadeiros médicos e pacientes foram deixados a se perguntar quanto da reputação de Lipitor foi igualmente baseada em uma série de fatos cada um dos quais pode ter sido tecnicamente correto, mas que tomado em conjunto pode ter criado uma impressão que foi enganosa. Após as audiências do Congresso, o assunto foi logo esquecido: nenhuma multa ou penalidades foram emitidas, nenhum aspecto dos regulamentos de publicidade DTC foi alterado, e Pfizer passou para outra, menos controversa campanha Lipitor envolvendo pacientes “everyman” no lugar de especialistas.,

a negociação hábil de similaridade e diferença continua, no entanto, a ser central para o sucesso de marketing de Lipitor como a estrutura da empresa para o aparecimento iminente de produtos genéricos da atorvastatina. Isto é talvez mais explícito na atual campanha Lipitor, que afirma com tautologia deliberada (e, por enquanto, fácil de defender) que “apenas Lipitor é Lipitor” . Ausente Jarvik, a mensagem promocional subjacente de inimitabilidade ainda está em vigor., Também no lugar está um delicado tecido de implicação em que alegações individualmente verificáveis são tecidas em conjunto para sugerir uma inverdade mais ampla: que para a maioria dos pacientes Lipitor é um medicamento incomensurável com todas as outras estatinas.,embora o Lipitor seja mais potente do que as estatinas genericamente disponíveis, a utilidade de tomar um medicamento mais potente a um preço mais elevado —quando a capacidade equivalente de redução de LDL para a maioria dos doentes pode simplesmente ser encontrada numa dose mais elevada do Genérico-continua a ser irrelevante para a maioria dos consumidores de estatinas, para além daqueles com níveis iniciais teimosamente elevados de LDL, ou doentes que requerem uma redução extrema dos lípidos. Embora os ensaios clínicos apoiem alegações de eficácia superior de Lipitor na prevenção de acontecimentos coronários em sub-populações específicas (i.e.,, aqueles que acabaram de ter um enfarte do miocárdio ou que foram diagnosticados com insuficiência cardíaca), estas populações não representam a parte de leão dos consumidores de Lipitor, muitos dos quais a tomam em doses baixas, nas quais é basicamente permutável com outras estatinas.

para a maioria dos consumidores de Lipitor—que tomam Lipitor para a prevenção primária—não há evidência clara de que a maior potência desta estatina se traduz em resultados mais favoráveis., Há, no entanto , evidências de que os pacientes que tomam medicamentos de marca são significativamente menos propensos a aderir consistentemente com seus regimes de tratamento do que aqueles que tomam medicamentos genéricos, e alto custo é um claro preditor de menor adesão-uma causa muito real de resultados clínicos adversos. Além disso, embora seja verdade no final de 2010 que não existe um equivalente genérico de Lipitor, isso deixará de ser verdade em 6 meses. O conceito de que “apenas Lipitor é Lipitor” parece ter a intenção de durar muito tempo após a atorvastatina estar genericamente disponível.,

conclusão

À medida que os escândalos farmacêuticos vão, a história de Jarvik / Lipitor foi um caso menor. Mas a importância dos escândalos não reside tanto nas circunstâncias extraordinárias que dão origem à sua publicidade, mas na vantagem que proporcionam sobre as estruturas políticas, económicas e morais que regem a actividade comum. Durante décadas, a substituição de medicamentos de marca por versões genéricas quimicamente equivalentes-que proporcionam uma economia de custos vital para o sistema de saúde Americano, cada vez mais insustentável—foi minada pelos esforços de marketing dos fabricantes farmacêuticos de marca.,

Embora a suspeita de equivalência terapêutica ocasionalmente é aterrado através de específicas manifestações de bem demarcada, diferenças clinicamente importantes entre putativo equivalentes (como no caso de uma dose elevada de Lipitor superioridade do moderada dose de pravastatina na pós-MI pacientes), a história dos medicamentos genéricos é uma crônica repetida ampliação de pequenas e diferenças específicas na popular e difundido profissional ceticismo de medicamentos genéricos como uma categoria ., Com efeito, só nos últimos anos se verificou um consenso quanto ao facto de os medicamentos genéricos—pelo menos no domínio da medicina cardiovascular—poderem ser substitutos equivalentes e rentáveis das versões de marcas . Dentro de outros campos da medicina, como a neurologia, o sentimento antigenérico continua a acelerar e levou a esforços nos últimos anos para desfazer as leis estaduais que regem a substituição genérica . À medida que a crise económica dos cuidados de saúde americanos continua a intensificar-se, a necessidade de conciliar a nossa aversão à substituição na medicina só se tornou mais urgente.,para o médico praticante, a ética da substituição terapêutica deve navegar entre dois potenciais danos comparáveis. Por um lado, substituir um medicamento que é terapeuticamente diferente—sob o pretexto de similaridade presumida—corre o risco de prejudicar o paciente através de efeitos adversos, respostas alérgicas ou diminuição da eficácia., Por outro lado, prescrever uma droga cara, de marca, quando uma forma genérica barata é terapeuticamente equivalente é causar outra forma de dano às chances individuais do paciente para a adesão terapêutica a longo prazo-para não mencionar o seu livro de bolso.a escassez de dados disponíveis para distinguir estes dois riscos é ainda mais perigosa., Na verdade, a promoção contínua da singularidade de Lipitor face à concorrência genérica iminente lembra-nos o quanto o nosso sistema para gerar, circular e agir com base no conhecimento médico depende de estudos financiados pela indústria e promovidos pela indústria, destinados a diferenciar produtos em vez de proporcionar comparações clínicas significativas de terapias., O recente reforço do apoio federal para o campo de pesquisa de eficácia comparativa e a fundação de um novo Instituto de pesquisa de resultados centrados no paciente sob a proteção do paciente e a Lei de Cuidados Acessíveis de 2010 oferecem alguma promessa para colmatar essas lacunas em nossa base de conhecimento coletivo. No entanto, para já, a resolução dos problemas quotidianos, mas urgentes, de equivalência terapêutica—ou saber quando um medicamento é bom o suficiente—continua a ser esquiva tanto para os médicos reais como para os imitadores.