advertências

incluído como parte da secção precauções.

precauções

efeitos no sistema endócrino

absorção sistémica de corticosteróides tópicos pode produzir uma supressão reversível do eixo hipotalâmico-pituitária-adrenal (HPA) com potencial para insuficiência glucocorticosteróide clínica. Este facto pode ocorrer durante o tratamento ou após a interrupção do corticosteróide tópico.,

O efeito do Desonato na função do eixo HPA foi investigado em indivíduos pediátricos, com 6 meses a 6 anos de idade, com dermatite atópica cobrindo pelo menos 35% do seu corpo, que foram tratados diariamente com Desonatetwice durante 4 semanas. Um dos 37 indivíduos (3%) apresentou uma supressão supra-renal após 4 semanas de utilização, com base no teste de estimulação com cosintropina. Como a avaliação de acompanhamento do eixo supra-renal do indivíduo não foi realizada, não se sabe se a supressão foi reversível .,os doentes pediátricos podem ser mais susceptíveis do que os adultos à toxicidade tosistémica a partir de doses equivalentes de Desonato devido à sua maior relação massa skinsurface-corporal .

devido ao potencial de absorção sistémica, a utilização de corticosteróides lúdicos pode exigir que os doentes sejam avaliados periodicamente pela supressão do eixo do hPa., Os factores que predispõem um doente a utilizar uma supressão topicalcorticosteróide ao eixo HPA incluem o uso de esteróides mais potentes,o uso em grandes áreas de superfície, o uso durante períodos prolongados, o uso sob oclusão,o uso numa barreira cutânea alterada e o uso em doentes com insuficiência hepática.

um teste de estimulação da ACTH pode ser útil na avaliação dos pacientes para a supressão do eixo HPA. Se a supressão do eixo HPA for documentada, deve ser feita uma tentativa de retirar gradualmente a droga, reduzir a frequência da aplicação ou substituir um esteróide menos potente., As manifestações de insuficiência renal podem requerer corticosteróides sistémicos suplementares.A recuperação da função do eixo HPA é geralmente rápida e completa a incontinência de corticosteróides tópicos.a síndrome de Cushing, hiperglicemia e desmascaramento da diabetes mellitus latente podem também resultar da absorção sistémica de topicalcorticosteróides.a utilização simultânea de mais de um medicamento contendo corticosteróides pode aumentar a exposição sistémica total aos corticosteróides.,

as reacções adversas locais com corticosteróides tópicos

As reacções adversas locais podem ser mais prováveis de ocorrer com uso oclusivo, uso prolongado ou uso de corticosteróides de maior potência.As reacções podem incluir atrofia cutânea, estrias, telangiectasias, ardor,comichão, irritação, secura, foliculite, erupções acneiformes,hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, infecção secundária, andmiliaria. Algumas reacções adversas locais podem ser irreversíveis.,

infecções cutâneas concomitantes

se estiverem presentes ou desenvolverem um tratamento concomitante, deve utilizar-se um agente antifúngico ou antibacteriano apropriado. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, o uso de Desonato deve ser interrompido até que a infecção esteja adequadamente controlada.Em caso de desenvolvimento de irritação cutânea, o Desonato deve ser descontinuado e deve ser instituída uma terapêutica apropriada., A dermatite de contacto alérgica com oscorticosteróides é geralmente diagnosticada através da observação da incapacidade de cicatrizar em vez de provocar uma exacerbação clínica, tal como acontece com a maioria dos produtos tópicos que não contêm oscorticosteróides. Tal observação deve ser corroborada com o teste adequado do adesivo diagnóstico.toxicidade não Clínica carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade não foram realizados estudos sistémicos A longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do dessonido ou o seu efeito sobre o fertility.In um estudo de carcinogenicidade dérmica de 26 semanas realizado em transgénicos (Tg.,AC) ratinhos, a aplicação diária de 0, 005% a 0, 05% de Gel de Desonato aumentou significativamente a incidência de papilomas no local de tratamento em machos e fêmeas comparativamente aos respectivos animais de controlo. A relevância clínica destes achados em animais para o ser humano não é clara.os resultados de um teste de genotoxicidade in vitro (teste de Ames) e de um teste de genotoxicidade invivo (teste de micronúcleo em ratinhos) não revelaram evidência de potencial mutagénico., O desonida foi positivo sem activação do S9 e foi equívoco com activação do S9 num ensaio de mutagenese em mamíferos in vitro (ensaio de linfoma de l5178yitk+ ratinho). Não foi observada uma resposta à dose neste ensaio.

utilização em populações específicas

gravidezefeitos teratogénicos

gravidez categoria C

não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Assim, o Desonato só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.,os corticosteróides revelaram-se teratogénicos em animais de laboratório quando administrados sistemicamente a doses relativamente baixas de dosagelevels. Alguns corticosteróides demonstraram ser teratogénicos após aplicação dérmica em animais de laboratório.não foram realizados estudos reprodutivos em animais com o Desonato. Os estudos de desenvolvimento embriofetal dérmico foram realizados em ratos e coelhos com uma formulação de 0, 05% de creme desonido. Doses tópicas de 0, 2, 0, 6 e 2, 0 g de creme/kg/dia de um creme de desconida, formulação de 0, 05% ou 2.,0 g / kgof a base do creme foi administrada topicamente a ratos gestacionais (6-15 dias gestacionais) e a coelhos gestacionais (6-18 dias gestacionais). Observou-se peso corporal materno em todos os níveis posológicos do creme de dessonida, formulação de 0, 05% inrats e coelhos. Os efeitos teratogénicos característicos dos corticosteróides foram afectados em ambas as espécies. O desonide creme, de 0,05% de formulação foi teratogênico inrats no tópico doses de 0,6 e 2,0 g de creme/kg/dia e em coelhos em um topicaldose de 2,0 g de creme/kg/dia. Não foram observados efeitos teratogénicos para o desonidecream, formulação de 0, 05% com uma dose tópica de 0.,2 g de creme / kg / dia em ratos e 0,6 g de creme / kg / dia em coelhos. Estas doses (0, 2 g creme/kg/dia e 0, 6 gcream/kg/dia) são semelhantes à dose humana máxima recomendada, com base em comparações com a área de bodysurface.os corticosteróides administrados por via sistémica aparecem no leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróides endógenos ou causar outros efeitos indesejáveis. Desconhece-se se a administração topical de corticosteróides poderia resultar numa absorção sistémica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite humano., Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano, deve ter-se precaução quando o Desonato é administrado a uma mulher a amamentar.

o uso pediátrico

a segurança e a eficácia do Desonato em doentes pediátricos com menos de 3 meses de idade não foram avaliadas, pelo que não se recomenda a sua utilização neste grupo etário.

O efeito do Desonato na função do eixo HPA foi investigado em indivíduos pediátricos, com dermatite atópica cobrindo pelo menos 35% do seu corpo, que foram tratados com Desonato duas vezes por dia durante 4 semanas., Um dos 37 indivíduos (3%) apresentou supressão supra-renal após 4 semanas de utilização, com base no teste de estimulação com cosintropina .

em estudos clínicos controlados em indivíduos dos 3 meses aos 18 anos de idade, 425 indivíduos foram tratados com Desonato e 157 indivíduos foram tratados com veículo .devido a uma maior relação entre a área da superfície da pele e o bodimass, os doentes pediátricos apresentam um risco maior do que os adultos de axissupressão HPA quando tratados com corticosteróides tópicos., Por conseguinte, estão também em maior risco de insuficiência glucocorticosteróide após odrawal do tratamento e da síndrome de Cushing durante o tratamento.foram notificados efeitos adversos, incluindo estrias, com utilização inadequada de corticosteróides tópicos em lactentes e crianças. Foram notificados supressão de HPAaxis, síndrome de Cushing, atraso no crescimento linear, atraso na marcha ponderal e hipertensão intracraniana em crianças a receber corticosteróides. As manifestações de supressão supra-renal em crianças incluem níveis baixos de cortisol plasmático e ausência de resposta à estimulação da ACTH.,Manifestações de hipertensão intracraniana incluem Fontanelas inchadas, dores de cabeça e papiledema bilateral.

uso Geriátrico