FDA to Crack Down on Unapproved Drugs Containing Hydrocodone
October 1, 2007 — the US Food and Drug Administration (FDA) plans to crack down on unapproved prescription drug products — including some 200 tossess Suppressors — containing hydrocodone.a hidrocodona é um narcótico amplamente utilizado no tratamento da dor e supressão de tosse. A FDA está particularmente preocupada com os analgésicos anti-tosse não aprovados (antitússicos) comercializados para crianças, bem como com o risco de erros de medicação envolvendo produtos não aprovados.,
Em 28 de setembro, a FDA anunciou prazos para as empresas pararem de comercializar produtos não aprovados de hidrocodona. Medicamentos de hidrocodona aprovados pela FDA, incluindo o Vicodin analgésico, não são afectados.
os consumidores têm algumas alternativas aos antidepressivos da tosse da hidrocodona não aprovados.O FDA diz que os produtos aprovados são Tussicaps (Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), Hidrocodona Composto (Actavis Meados do Atlântico), Mycodone (Morton Grove), Homatropine Methylbromide e Hidrocodona Bitartarato (Actavis Totowa), Hycodan (Endo Pharms), e Tussigon (King Pharmaceuticals).,
também existem vários produtos antitussivos aprovados pela FDA que não contêm hidrocodona. A FDA aconselha os consumidores a consultar um profissional de saúde para orientação detalhada sobre as opções de tratamento.
sobre hidrocodona
hidrocodona é um dos medicamentos mais fortes disponíveis para tratar a dor ou suprimir a tosse. A droga também tem sido uma droga extremamente popular de abuso e pode levar a doenças graves, lesões ou morte se usado indevidamente., A sobredosagem de hidrocodona pode resultar em problemas respiratórios ou parada cardíaca, e seu uso pode prejudicar as habilidades motoras e julgamento.
A FDA recebeu notificações de erros de medicação associados a alterações na formulação de produtos não aprovados de hidrocodona e notificações de confusão sobre a semelhança dos nomes de produtos não aprovados com os de produtos aprovados.,
como parte do processo de aprovação do medicamento, a FDA considera a possibilidade de erros de medicação e confusão de nome, de modo que potenciais problemas de segurança associados a estes factores podem ser minimizados.alguns produtos de alívio da dor de hidrocodona são aprovados pela FDA, mas a maioria das formulações de hidrocodona comercializadas para suprimir tosse não foram aprovadas pela FDA.,”as empresas que comercializam estes produtos não aprovados não demonstraram a segurança e eficácia destes medicamentos”, afirma Steven Galson, MD, MPH, da FDA, em um comunicado de imprensa.
“Um caso no ponto-sem hidrocodona supressor da tosse foi estabelecido como seguro e eficaz para crianças com menos de 6 anos de idade e alguns desses produtos não aprovados têm etiquetas com as instruções de dosagem para crianças a partir dos 2 anos de idade”, diz Galson, que dirige o Centro do FDA para Avaliação de medicamentos e de Investigação.,
qualquer pessoa que comercialize produtos de hidrocodona não aprovados que estejam actualmente rotulados para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade deve terminar o fabrico e a distribuição dos produtos em ou antes de 31 de outubro de 2007.
aqueles que comercializam quaisquer outros produtos de hidrocodona não aprovados devem parar de fabricar esses produtos em ou antes de 31 de dezembro de 2007, e devem cessar a sua expedição no comércio interestadual em ou antes de 31 de Março de 2008.
a não observância desses prazos pode levar à aplicação da FDA.
