Nome Genérico: omega-3-ácido etil ésteres
Forma de Dosagem: cápsula, cheio de líquido

Medicamente revisto por Drugs.com. Última atualização em 1 Setembro, 2020.,

• Descrição
• Efeitos Colaterais
• Dosagem
• FAQ
• Profissional
• Medicamentosas
• Mais

Indicações e Uso para Lovaza

Lovaza (ômega 3-ácido etil ésteres) é indicado como um adjunto à dieta para reduzir os níveis de triglicérides (TG) níveis em pacientes adultos, com intensa (maior ou igual a 500 mg/dL) hipertrigliceridemia.considerações de Utilização: os doentes devem fazer uma dieta apropriada para redução dos lípidos antes de receberem Lovaza e devem continuar esta dieta durante o tratamento com Lovaza.,devem ser efectuados estudos laboratoriais para verificar que os níveis lipídicos são consistentemente anormais antes de se iniciar a terapêutica com Lovaza. Devem ser feitas todas as tentativas para controlar os lípidos séricos com dieta, exercício físico, perda de peso em doentes obesos e controlo de quaisquer problemas médicos, tais como diabetes mellitus e hipotiroidismo, que estejam a contribuir para as alterações lipídicas. Os medicamentos conhecidos por exacerbar hipertrigliceridemia (tais como bloqueadores beta, tiazidas, estrogénios) devem ser descontinuados ou alterados, se possível, antes de se considerar a terapêutica anti-GT.,limitações da utilização: o efeito de Lovaza no risco de pancreatite não foi determinado.não foi determinado o efeito de Lovaza na mortalidade e morbilidade cardiovasculares.dose e Administração de Lovaza • avalie cuidadosamente os níveis de TG antes de iniciar a terapêutica. Identificar outras causas (por exemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo, medicamentos) de níveis elevados de TG e administrar conforme apropriado . • Os doentes devem fazer uma dieta apropriada para redução dos lípidos antes de receberem Lovaza e devem continuar esta dieta durante o tratamento com Lovaza., Em estudos clínicos, Lovaza foi administrado às refeições. a dose diária de Lovaza é de 4 gramas por dia. A dose diária pode ser tomada numa dose única de 4 gramas (4 cápsulas) ou em duas doses de 2 gramas (2 cápsulas administradas duas vezes por dia).os doentes devem ser aconselhados a engolir as cápsulas de Lovaza inteiras. Não se parta, esmague, dissolva ou mastigue Lovaza.as cápsulas de Lovaza (ésteres etílicos do ácido ómega-3) apresentam-se sob a forma de cápsulas de 1 g de gelatina mole transparente e de 1 g de cor mole, cheias de óleo amarelo claro e com a designação “GS FH2”.,Lovaza está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida (por ex., reacção anafiláctica) ao Lovaza ou a qualquer um dos seus componentes.monitorização: testes laboratoriais os níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica com Lovaza. Em alguns doentes, foram observados aumentos dos níveis de ALT sem aumento concomitante dos níveis de AST.,em alguns doentes, o Lovaza aumenta os níveis de colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (C-LDL). Os níveis de C-LDL devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica com Lovaza.os estudos laboratoriais devem ser realizados periodicamente para medir os níveis de TG do doente durante a terapêutica com Lovaza.Lovaza contém ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3 (EPA e DHA) obtidos a partir do óleo de várias fontes de peixe. Desconhece-se se os doentes com alergias a peixe e/ou marisco apresentam um risco aumentado de reacção alérgica ao Lovaza., O Lovaza deve ser utilizado com precaução em doentes com hipersensibilidade conhecida aos peixes e/ou crustáceos.

Recorrentes Fibrilação Atrial (FA) ou Flutter

duplo-cego, placebo-controlado de avaliação de 663 indivíduos com paroxística sintomática AF (n = 542) ou persistente AF (n = 121), recorrente FA ou flutter foi observada em indivíduos randomizados para Lovaza que recebeu 8 gramas/dia por 7 dias e 4 gramas/dia, posteriormente, de 23 semanas, a uma taxa maior em relação ao placebo., Os indivíduos neste ensaio tinham valores basais médios de TG de 127 mg / dL, não tinham uma doença cardíaca estrutural substancial, não estavam a tomar terapêutica anti-arrítmica (controlo da taxa permitido) e estavam no ritmo sinusal normal no início.

Em 24 semanas, na FA paroxística estrato, foram 129 (47%) primeiro recorrente sintomático FA ou flutter eventos placebo e 141 (53%) em Lovaza (endpoint primário, HR: 1.19; IC 95%: 0.93, 1.35). No estrato AF persistente, ocorreram 19 (35%) acontecimentos com placebo e 34 (52%) acontecimentos com Lovaza (HR: 1, 63; IC 95%: 0, 91, 2, 18). Para ambos os estratos combinados, a HR foi 1.,25; 95% IC: 1, 00, 1, 40. Embora o significado clínico destes resultados seja incerto, existe uma possível associação entre Lovaza e recorrências mais frequentes de AF sintomático ou flutter em doentes com AF paroxística ou persistente, particularmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início da terapêutica.Lovaza não está indicado para o tratamento de AF ou flutter.,reacções adversas

reacções adversas

ensaios clínicos experiência

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.as reacções adversas notificadas em pelo menos 3% dos indivíduos tratados com Lovaza e a uma taxa superior à do placebo, com base em dados agrupados em 23 ensaios clínicos, estão listadas na Tabela 1.

Additional adverse reactions from clinical trials are listed below:

Digestive System

Constipation, gastrointestinal disorder, and vomiting.,doenças do metabolismo e da nutrição aumento da ALT e da AST.prurido e erupção cutânea.

experiência pós-comercialização

para além das reacções adversas notificadas em ensaios clínicos, os acontecimentos abaixo descritos foram identificados durante a utilização pós-aprovação de Lovaza. Uma vez que estes acontecimentos são notificados voluntariamente a partir de uma população de dimensão desconhecida, não é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer sempre uma relação causal com a exposição ao fármaco.,foram notificados os seguintes acontecimentos: reacção anafiláctica, diátese hemorrágica, urticária.Interacções medicamentosas

anticoagulantes ou outros fármacos que afectam a coagulação

alguns ensaios com ácidos ómega-3 demonstraram prolongamento do tempo de hemorragia. O prolongamento do tempo de hemorragia notificado nestes ensaios não excedeu os limites normais e não produziu episódios hemorrágicos clinicamente significativos. Não foram efectuados ensaios clínicos para examinar cuidadosamente o efeito de Lovaza e de anticoagulantes concomitantes., Os doentes a receber tratamento com Lovaza e um anticoagulante ou outro fármaco que afecte a coagulação (por ex., agentes anti-plaquetários) devem ser monitorizados periodicamente.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

os dados disponíveis de relatórios de casos publicados e da base de dados de farmacovigilância sobre a utilização de Lovaza em mulheres grávidas são insuficientes para identificar um risco associado ao fármaco para defeitos congénitos graves, aborto espontâneo ou resultados adversos maternos ou fetais., Em estudos em animais, os ésteres etílicos do ácido ómega-3, administrados por via oral a ratos fêmeas antes do acasalamento durante o aleitamento, não tiveram efeitos adversos na reprodução ou no desenvolvimento quando administrados em doses 5 vezes superiores à dose humana máxima recomendada (MRHD) de 4 gramas por dia, com base numa comparação da superfície corporal. Os ésteres etílicos do ácido ómega-3 administrados por via oral a ratos e coelhos durante a organogénese não foram teratogénicos para exposições clinicamente relevantes, com base na comparação da área de superfície corporal (ver dados).

o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido., Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente.

Data

de Dados do Animal: Em fêmeas de ratos dada oral de doses de ômega-3-ácido etil ésteres (100, 600, ou 2.000 mg/kg/dia), com início a 2 semanas antes do acasalamento através de lactação, não foram observados efeitos adversos no 2,000 mg/kg/dia (5 vezes a MRHD com base na área de superfície corporal )., Em uma dose variando de estudo, ratas dada oral de doses de ômega-3-ácido etil ésteres (de 1.000, 3.000 ou 6.000 mg/kg/dia), com início a 2 semanas antes do acasalamento através pós-Parto Dia 7 teve diminuição de nascimentos (redução de 20%) e filhote de sobrevivência Pós-natal para o Dia 4 (40% de redução) igual ou maior que 3.000 mg/kg/dia, na ausência de toxicidade materna a 3.000 mg/kg/dia (7 vezes a MRHD com base na área de superfície corporal ).,durante a organogénese, não foram observados efeitos adversos nos fetos tratados com 375 mg/kg/dia (2 vezes a dose de MRHD baseada na superfície corporal ). No entanto, em altas doses, aumenta em fetal esquelético variações e redução do crescimento fetal foram evidentes no einstein doses tóxicas (redução do consumo de alimentos e ganho de peso corporal) maior ou igual a 750 mg/kg/dia (4 vezes a MRHD), e embryolethality era evidente a 1.500 mg/kg/dia (7 vezes a MRHD).,estudos publicados detectaram ácidos gordos ómega – 3, incluindo EPA e DHA, no leite humano. As mulheres lactantes a receber ácidos gordos ómega-3 orais para suplementação resultaram em níveis mais elevados de ácidos gordos ómega-3 no leite humano. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos dos ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3 no lactente amamentado ou na produção de leite., Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Lovaza e quaisquer potenciais efeitos adversos sobre a criança amamentada de Lovaza ou da condição materna subjacente.a segurança e eficácia em doentes pediátricos não foram estabelecidas.

Utilização geriátrica

foi incluído um número limitado de indivíduos com mais de 65 anos nos ensaios clínicos de Lovaza. Os resultados de segurança e eficácia em indivíduos com mais de 60 anos não parecem diferir dos obtidos em indivíduos com menos de 60 anos.,

Lovaza Descrição

Lovaza, um agente regulador dos lípidos, é fornecido como uma cápsula de gel cheia de líquido para administração oral. Cada cápsula de 1 grama de Lovaza contém, pelo menos, 900 mg de ésteres etílicos de ácidos gordos ómega-3 provenientes de óleos de peixe. Estes são predominantemente uma combinação de ésteres etílicos do ácido eicosapentaenóico (EPA — aproximadamente 465 mg) e do ácido docosahexaenóico (DHA — aproximadamente 375 mg).

a fórmula empírica do éster etílico EPA é C22H34O2, e o peso molecular do éster etílico EPA é 330.51., A fórmula estrutural do éster etílico EPA é:

a fórmula empírica do éster etílico DHA é C24H36O2, e o peso molecular do éster etílico DHA é 356.55. A fórmula estrutural do DHA éster etílico é:

Lovaza cápsulas também contém os seguintes ingredientes inativos: 4 mg de α-tocoferol (em um portador de óleo de soja), e a gelatina, glicerol e água purificada (veículo da cápsula).,Lovaza – Farmacologia Clínica

mecanismo de Acção

o mecanismo de acção de Lovaza não é completamente compreendido. Os mecanismos de Acção potenciais incluem a inibição da acil-CoA:aciltransferase 1,2-diacilglicerol, aumento da oxidação beta mitocondrial e peroxisómica no fígado, diminuição da lipogénese no fígado e aumento da actividade lipoproteína lipase plasmática. Lovaza pode reduzir a síntese de TG no fígado porque EPA e DHA são substratos pobres para as enzimas responsáveis pela síntese de TG, e EPA e DHA inibem a esterificação de outros ácidos graxos.,farmacocinética

farmacocinética

absorção

em voluntários saudáveis e em indivíduos com hipertrigliceridemia, a EPA e a DHA foram absorvidas quando administradas por via oral sob a forma de ésteres etílicos. Os ácidos ómega-3 administrados como ésteres etílicos (Lovaza) induziram aumentos significativos dependentes da dose do teor de fosfolípido EPA sérico, embora os aumentos do teor de DHA tenham sido menos marcados e não dependentes da dose quando administrados como ésteres etílicos.,populações específicas

idade: a captação de EPA e DHA nos fosfolípidos séricos em indivíduos tratados com Lovaza foi independente da idade (com menos de 49 anos versus 49 anos ou mais).doentes do sexo masculino e feminino: as mulheres tiveram tendência a ter mais absorção de EPA nos fosfolípidos séricos do que os do sexo masculino. Desconhece-se o seu significado clínico.doentes pediátricos: a farmacocinética do Lovaza não foi estudada.doentes com compromisso renal ou hepático: Lovaza não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.,estudos de interacção medicamentosa

sinvastatina: num ensaio de 14 dias com 24 indivíduos adultos saudáveis, a co-administração diária de 80 mg de sinvastatina com Lovaza 4 gramas não afectou a extensão (AUC) ou a taxa (Cmax) da exposição à sinvastatina ou ao principal metabolito activo, beta-hidroxi sinvastatina, no estado estacionário.

atorvastatina: num ensaio de 14 dias com 50 indivíduos adultos saudáveis, a co-administração diária de 80 mg de atorvastatina com Lovaza 4 gramas não afectou a AUC nem a Cmax da exposição à atorvastatina, à 2-hidroxiatorvastatina ou à 4-hidroxiatorvastatina no estado estacionário.,Rosuvastatina: num ensaio de 14 dias com 48 indivíduos adultos saudáveis, a co-administração diária de rosuvastatina 40 mg com Lovaza 4 gramas não afectou a AUC nem a Cmáx da exposição à rosuvastatina no estado estacionário.estudos In vitro utilizando microssomas hepáticos humanos indicaram que não são esperadas inibições clinicamente significativas mediadas pelo citocromo P450 por combinações EPA/DHA no ser humano.,

não clínica Toxicologia

a Carcinogênese, mutagénese, problemas de Fertilidade

Em um rato estudo de carcinogenicidade com gavagem oral de doses de 100, 600 e 2.000 mg/kg/dia, os machos foram tratados com omega-3-ácido etil ésteres de 101 semanas e fêmeas para 89 semanas sem um aumento da incidência de tumores (até 5 vezes humana sistêmica posições após uma dose oral de 4 gramas/dia com base em um área de superfície corporal de comparação). Não foram realizados bioensaios padronizados de carcinogenicidade ao longo da vida em ratinhos.,os ésteres etílicos de ácido

ómega-3 não foram mutagénicos ou clastogénicos, com ou sem activação metabólica, no teste de mutagenese bacteriana (Ames) com Salmonella typhimurium e Escherichia coli ou no ensaio de aberração cromossómica em células pulmonares V79 do hamster chinês ou linfócitos humanos. Os ésteres etílicos de Omega-3-ácido apresentaram resultados negativos no ensaio in vivo de micronúcleo de ratinho.num estudo de fertilidade em ratos com doses orais de 100, 600 e 2000 mg/kg / dia, os machos foram tratados durante 10 semanas antes do acasalamento e as fêmeas foram tratadas durante 2 semanas antes do acasalamento e durante o aleitamento., Não se observou qualquer efeito adverso na fertilidade com 2.000 mg/kg/dia (5 vezes a DMRH de 4 gramas/dia com base na área de superfície corporal).

Estudos Clínicos

Hipertrigliceridemia Grave

Os efeitos de Lovaza 4 gramas por dia foram avaliados em 2 randomizado, placebo-controlado, duplo-cego, em paralelo do grupo de ensaios de 84 indivíduos adultos (42 Lovaza, 42 com placebo) com elevados níveis de TG. Os indivíduos cujos níveis basais de TG foram entre 500 e 2. 000 mg / dL foram incluídos nestes 2 ensaios de 6 a 16 semanas de duração., Os níveis médios de TG e C-LDL nestes indivíduos foram de 792 mg / dL e 100 mg/dL, respectivamente. O nível médio de colesterol das lipoproteínas de alta densidade (C-HDL) foi de 23, 0 mg/dL.

As alterações nos principais parâmetros lipoproteicos lipídicos para os grupos tratados com Lovaza ou placebo são apresentadas na Tabela 2.Lovaza 4 gramas por dia reduziu os níveis medianos de TG, C-VLDL e C-não-HDL e aumentou a mediana do C-HDL em relação aos valores basais relativamente ao placebo. O tratamento com Lovaza para reduzir níveis muito elevados de TG pode resultar em aumentos do C-LDL e do C-não-HDL em alguns indivíduos., Os doentes devem ser monitorizados para assegurar que o nível de C-LDL não aumenta excessivamente.não foi determinado o efeito de Lovaza no risco de pancreatite.não foi determinado o efeito de Lovaza na mortalidade e morbilidade cardiovasculares.as cápsulas de Lovaza (ésteres etílicos do ácido ómega-3) são fornecidas em cápsulas de 1 grama, transparente, de gelatina mole, cheias de óleo amarelo claro e com a designação “GS FH2”.frascos de 120: NDC 0173-0884-08.,conservar a 25 ° C( 77 ° F); excursões autorizadas até 15° a 30°C (59° a 86°F). Não congelar. Manter fora do alcance das crianças.

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (Informação do doente).

informação para doentes

• Lovaza deve ser utilizado com precaução em doentes com sensibilidade conhecida ou alergia a peixe e / ou marisco . * Informe os doentes que o uso de agentes reguladores dos lípidos não reduz a importância da adesão à dieta ., * Aconselhe os doentes a não alterar as cápsulas de Lovaza de qualquer forma e a ingerir apenas cápsulas intactas . * Instrua os doentes a tomarem Lovaza como prescrito. Caso se omita uma dose, aconselhe os doentes a tomá-la assim que se lembrarem. No entanto, no caso de se esquecerem de um dia de Lovaza, não devem duplicar a dose quando a tomam.

produzido para:

GlaxoSmithKline

Research Triangle Park, NC 27709

as marcas comerciais são propriedade ou licenciadas ao grupo de empresas GSK.

©2020 GSK group of companies or its licensor.,

LVZ:15PI

FARMACÊUTICO-DESTAQUE AQUI E DAR INSTRUÇÕES AO PACIENTE

_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ _ _ _

Esta informação para o doente foi aprovada pela U. S. Food and Drug Administration. Revisto: 4/2019

painel de visualização PRINCIPAL

NDC 0173-0783-02

Lovaza®

(ésteres etílicos do ácido ómega-3)

cápsulas RX apenas engula cápsulas inteiras.cada cápsula contém 1 grama de éster etílico do ácido ómega-3, constituído por, pelo menos, 900 mg de ésteres etílicos do ácido ómega-3.,

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.

Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o-30oC (59o-86oF) . Do not freeze.

Do not accept if seal on bottle opening is missing or broken.

Manufactured for:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev., 9/14

A127667

PRINCIPAL DISPLAY PANEL

NDC 0173-0884-08

Lovaza®

(omega-3-acid ethyl esters)

Capsules

Rx only

Swallow capsules whole.

120 Capsules

Each capsule contains 1 gram omega-3-acid ethyl ester liquid concentrate consisting of at least 900 mg omega-3-acid ethyl esters.

Each capsule provides: Eicosapentaenoic acid (EPA) ethyl ester: 465 mg

Docosahexaenoic acid (DHA) ethyl ester: 375 mg

Usual Dosage: See accompanying prescribing information.,conservar a 25oC (77oF); excursões autorizadas a 15o-30oC (59o-86oF). Não congelar.não aceitar se o selo de membrana sob a tampa estiver omisso ou quebrado.

fabricado para:

GlaxoSmithKline

RTP, NC 27709

Made in Norway

Rev.,93c09dc057″>DEA Schedule

Frequently asked questions

• Lovaza vs., – Qual é a diferença entre eles?,>
• During Pregnancy
• dosage Information
• Drug Images
• Drug Interactions
• Compare Alternatives
• Pricing & Coupons
• em Espanhol
• 10 Reviews
• Generic Availability
• drug class: nutraceutical products

consumer resources

• Lovaza
• Lovaza (advanced reading)

professional resources

• Omega-3-Acid Ethyl esters (Ahfs monograph)
• Omega-3-acid ethyl esters (FDA)

other brands: Omacor, epanova, animi-3, animi-3 with Vitamin D, .,.. + 4 guias de tratamento relacionados

• hipertrigliceridemia

suplementação dietética