informação de segurança importante (continuação) contra-indicações

BOTOX® está contra-indicada na presença de infecção no(s) local (s) de injecção proposto e em doentes hipersensíveis a qualquer produto de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação.,

BOTOX® está contra-indicado para injecção intradetrusor em doentes com infecção do tracto urinário; ou em doentes com retenção urinária ou volume residual pós-vazio (PVR) de urina > 200 mL que não estão a realizar rotineiramente uma auto-cateterização limpa intermitente (CIC).

advertências e precauções

propagação do efeito da toxina
ver Caixa.,

Não definitivo sérios relatos de eventos adversos de propagação distante de toxina do efeito associado com o BOTOX® para Blepharospasm na dose recomendada (30 Unidades e abaixo), grave primário hiper-hidrose axilar, na dose recomendada (100 Unidades), Estrabismo, ou para Enxaqueca Crônica no rotulada doses têm sido relatados. as unidades de potência do BOTOX® são específicas ao método de preparação e doseamento utilizado., Não são permutáveis com outras preparações de produtos da toxina botulínica e, por conseguinte, as unidades de actividade biológica do BOTOX® não podem ser comparadas nem convertidas em unidades de quaisquer outros produtos da toxina botulínica avaliados com qualquer outro método de doseamento específico. foram notificadas reacções adversas graves com utilização não aprovada em doentes que receberam injecções de BOTOX® para utilizações não aprovadas, incluindo fraqueza excessiva, disfagia e pneumonia por aspiração, com algumas reacções adversas associadas a desfechos fatais., Nestes casos, as reacções adversas não foram necessariamente relacionadas com a disseminação distante da toxina, mas podem ter resultado da administração de BOTOX® ao local da injecção e/ou estruturas adjacentes. Em vários dos casos, os pacientes tinham disfagia pré-existente ou outras deficiências significativas. Não existe informação suficiente para identificar factores associados a um risco aumentado de reacções adversas associadas às utilizações não aprovadas do BOTOX®. A segurança e eficácia do BOTOX® para utilizações não aprovadas não foram estabelecidas., foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves e / ou imediatas. Estas reacções incluem anafilaxia, doença do soro, urticária, edema dos tecidos moles e dispneia. Se ocorrer esta reacção, deve suspender-se a injecção de BOTOX® e instituir-se imediatamente uma terapêutica médica apropriada. Foi notificado um caso fatal de anafilaxia no qual a lidocaína foi utilizada como diluente e, consequentemente, o agente causal não pode ser determinado de forma fiável.,

risco aumentado de efeitos clinicamente significativos com perturbações neuromusculares pré-existentes
indivíduos com doenças neuropáticas motoras periféricas, esclerose lateral amiotrófica (ALS), ou perturbações da junção neuromuscular (p.ex., miastenia gravis ou síndrome de Lambert-Eaton) devem ser monitorizados quando se administra toxina botulínica., Pacientes com conhecida ou não reconhecido doenças neuromusculares ou junção neuromuscular disorders pode estar em maior risco de efeitos clinicamente significativos, incluindo fraqueza muscular generalizada, diplopia, ptose, disfonia, disartria, disfagia grave, respiratória e do compromisso de doses terapêuticas de BOTOX® (ver Advertências e Precauções). o tratamento com BOTOX® e outros produtos da toxina botulínica pode resultar em dificuldades deglutição ou respiração., Os doentes com dificuldade preexistente deglutição ou respiração podem ser mais susceptíveis a estas complicações. Na maioria dos casos, esta é uma consequência do enfraquecimento dos músculos na área de injecção que estão envolvidos na respiração ou nos músculos orofaríngeos que controlam a deglutição ou a respiração (ver Caixa De Aviso).,

Pulmonar Efeitos do BOTOX® em Pacientes Com Comprometida Estado Respiratório Tratada para Espasticidade ou para Detrusor Interferência Associada a uma Condição Neurológica
Pacientes com comprometida estado respiratório tratados com BOTOX® para espasticidade ou do detrusor interferência associada a uma condição neurológica deve ser monitorado de perto., a exposição e ulceração da córnea em doentes tratados com BOTOX® para blefarospasmo pode levar a exposição da córnea, defeito epitelial persistente e ulceração da córnea, especialmente em doentes com distúrbios nervosos VII. hemorragias Retrobulbar em doentes tratados com BOTOX® para estrabismo durante a administração de BOTOX® para o tratamento do estrabismo, ocorreram hemorragias retrobulbar suficientes para comprometer a circulação da retina., Recomenda-se que os instrumentos adequados para descomprimir a órbita estejam acessíveis. bronquite e infecções do tracto respiratório superior em doentes tratados por espasticidade a bronquite foi notificada mais frequentemente como reacção adversa em doentes adultos tratados por espasticidade do membro superior com BOTOX® (3% em 251 unidades a 360 unidades de dose total) comparativamente com placebo (1%)., Em doentes adultos com função pulmonar reduzida tratados para espasticidade do membro superior, as infecções do tracto respiratório superior foram também notificadas mais frequentemente como reacções adversas em doentes tratados com BOTOX® (11% com uma dose total de 360 unidades; 8% com uma dose total de 240 unidades) comparativamente ao placebo (6%). Em doentes adultos tratados por espasticidade dos Membros inferiores, as infecções do tracto respiratório superior foram notificadas mais frequentemente como reacção adversa em doentes tratados com BOTOX® (2% com 300 unidades a 400 unidades de dose total) comparativamente com placebo (1%)., Em doentes pediátricos tratados para espasticidade do membro superior, as infecções do tracto respiratório superior foram notificadas mais frequentemente como reacção adversa em doentes tratados com BOTOX® (17% com 6 unidades/kg e 10% com 3 unidades/kg) comparativamente ao placebo (9%). Em doentes pediátricos tratados para espasticidade dos Membros inferiores, a infecção do tracto respiratório superior não foi notificada com uma incidência superior à do placebo., a disreflexia Autonómica em doentes tratados para a hiperactividade Detrusor associada a uma condição neurológica pode ocorrer disreflexia Autonómica associada a injecções intradetrusor de BOTOX® em doentes tratados para a hiperactividade detrusor associada a uma condição neurológica e pode requerer terapêutica médica imediata. Em ensaios clínicos, a incidência de disreflexia Autónoma foi maior em doentes tratados com BOTOX® 200 unidades comparativamente com placebo (1, 5% versus 0, 4%, respectivamente).,

infecções do tracto urinário em doentes com bexiga hiperactiva BOTOX® aumenta a incidência de infecções do tracto urinário. Os ensaios clínicos para doentes com excesso de hiperactividade na bexiga excluíram doentes com mais de 2 itu nos últimos 6 meses e doentes a tomar antibióticos cronicamente devido a Itu recorrente. A utilização de BOTOX® no tratamento da bexiga hiperactiva nestes doentes e em doentes com múltiplos ITUs recorrentes durante o tratamento só deve ser considerada quando o benefício for susceptível de compensar o risco potencial., retenção urinária em doentes tratados com disfunção da bexiga devido ao risco de retenção urinária, tratar apenas doentes dispostos e capazes de iniciar o cateterismo após o tratamento, se necessário, para retenção urinária.

em doentes que não estejam cateterizando, o volume de urina residual (PVR) pós-vazio deve ser avaliado no prazo de 2 semanas após o tratamento e periodicamente conforme clinicamente apropriado até 12 semanas, particularmente em doentes com esclerose múltipla ou diabetes mellitus., Dependendo dos sintomas do doente, instituir cateterização se o volume de urina PVR exceder 200 mL e continuar até a PVR descer abaixo de 200 mL. Instrua os doentes para que contactem o seu médico caso sintam dificuldade em Anular, uma vez que pode ser necessário um cateterismo.

Bexiga Hiperativa
Em ensaios clínicos, de 6,5% dos pacientes (36/552) iniciou limpo cateterização intermitente para retenção urinária após o tratamento com BOTOX® 100 Unidades, em comparação a 0,4% dos pacientes (2/542) tratados com placebo., A duração mediana do cateterismo nos doentes tratados com BOTOX® 100 unidades foi de 63 dias (mínimo 1 dia até máximo 214 dias), em comparação com uma duração mediana de 11 dias (mínimo 3 dias até máximo 18 dias) nos doentes a receber placebo. os doentes com diabetes mellitus tratados com BOTOX® tiveram maior probabilidade de desenvolver retenção urinária do que os não diabéticos. Em ensaios clínicos, 12, 3% dos doentes (10 / 81) com diabetes desenvolveram retenção urinária após tratamento com BOTOX® 100 unidades vs 0% dos doentes (0 / 69) tratados com placebo. Em doentes sem diabetes, 6.,3% dos doentes (33 / 526) desenvolveram retenção urinária após tratamento com BOTOX® 100 unidades vs 0, 6% dos doentes (3 / 516) tratados com placebo.

Detrusor Interferência Associada a uma Condição Neurológica
Em ensaios clínicos, a 30,6% dos pacientes (33/108) que não estavam usando limpo cateterização intermitente (CIC) antes da injeção, necessária a realização de cateterismo para retenção urinária após o tratamento com BOTOX® 200 Unidades em comparação a 6,7% dos pacientes (7/104) tratados com placebo., A duração mediana do cateterismo pós-injecção para estes doentes tratados com BOTOX® 200 unidades (n = 33) foi de 289 dias (mínimo 1 dia a máximo 530 dias) em comparação com uma duração mediana de 358 dias (mínimo 2 dias a máximo 379 dias) para os doentes que receberam placebo (n = 7).

entre os doentes que não utilizaram CIC na linha de base, os doentes com esclerose múltipla tiveram maior probabilidade de necessitar de CIC após a injecção do que os doentes com lesão da medula espinhal. este medicamento contém albumina, um derivado do sangue humano., Com base no rastreio eficaz dos dadores e nos processos de fabrico de produtos, a doença acarreta um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais e da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Existe um risco teórico de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), mas se esse risco existir de facto, o risco de transmissão também será considerado extremamente remoto. Nunca foram identificados casos de transmissão de doenças virais, CJD ou vCJD para albumina licenciada ou albumina contida em outros produtos licenciados., as reacções adversas

As reacções adversas ao BOTOX® para injecção são discutidas com maior pormenor nas seguintes secções: Advertência, contra-indicações, advertências e precauções. foi observada uma maior incidência de infecção do tracto urinário em doentes com diabetes mellitus tratados com BOTOX® 100 unidades e placebo do que não diabéticos.,

a incidência de Itu aumentou em doentes que apresentaram um volume máximo de urina residual pós-vazio (PVR) ≥ 200 mL após a injecção de BOTOX® em comparação com os doentes com um máximo de PVR

200 mL após a injecção de BOTOX®, 44% vs 23%, respectivamente.,

Detrusor Interferência Associada a uma Condição Neurológica
O mais frequentemente relatadas reações adversas dentro de 12 semanas de BOTOX® injeção para detrusor interferência associada a uma condição neurológica incluem infecção do trato urinário (BOTOX® de 24%, placebo 17%), retenção urinária (BOTOX® 17%, placebo de 3%) e hematúria (BOTOX® 4%, placebo de 3%). o agravamento grave da enxaqueca que necessitava de hospitalização ocorreu em aproximadamente 1% dos doentes tratados com BOTOX® no estudo 1 e no estudo 2, geralmente na primeira semana após o tratamento, em comparação com 0.,3% dos doentes tratados com placebo. as reacções adversas mais frequentemente notificadas após a injecção de BOTOX® para a espasticidade do membro superior incluem dor nas extremidades, fraqueza muscular, fadiga, náuseas e bronquite. as reacções adversas mais frequentemente notificadas após a injecção de BOTOX® para a espasticidade dos Membros inferiores incluem artralgia, dor nas costas, mialgia, infecção do tracto respiratório superior e dor no local de injecção.,

Pediátrica do Membro Superior Espasticidade
O mais frequentemente relatadas reações adversas após a injeção de BOTOX® em crianças do membro superior espasticidade incluem infecção do trato respiratório superior (inclui infecção do trato respiratório superior e viral, infecção do trato respiratório superior), no local da injeção dor, náuseas, prisão de ventre, rinorréia, congestão nasal e apreensão (inclui apreensão parcial e apreensão).,as reacções adversas mais frequentemente notificadas após a injecção de BOTOX® na espasticidade pediátrica dos Membros inferiores incluem eritema no local da injecção, dor no local da injecção, dor orofaríngea, entorse ligatório, abrasão cutânea e diminuição do apetite.

distonia Cervical
As reacções adversas mais frequentemente notificadas após a injecção de BOTOX® para distonia Cervical incluem disfagia (19%), infecção respiratória superior (12%), dor no pescoço (11%) e cefaleias (11%).,

blefarospasmo
As reacções adversas mais frequentemente notificadas após a injecção de BOTOX® para blefarospasmo incluem ptose (21%), queratite superficial punctate (6%) e secura ocular (6%). os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados após a injecção de BOTOX® para estrabismo incluem ptose (15, 7%) e desvio vertical (16, 9%)., os acontecimentos adversos mais frequentemente notificados (3%-10% dos doentes adultos) após a injecção de BOTOX® para hiperidrose primária grave das axilas em estudos duplamente cegos incluem dor e hemorragia no local da injecção, sudação nãoaxilar, infecção, faringite, síndrome da gripe, cefaleias, febre, dor no pescoço ou nas costas, prurido e ansiedade. experiência pós-comercialização as reacções adversas identificadas durante a utilização pós-aprovação de BOTOX® são discutidas com maior detalhe na experiência pós-comercialização (Secção 6.3 da Informação de prescrição)., houve notificações espontâneas de morte, por vezes associadas a disfagia, pneumonia e/ou outra debilidade significativa ou anafilaxia, após tratamento com toxina botulínica. Também foram notificados acontecimentos adversos envolvendo o sistema cardiovascular, incluindo arritmia e enfarte do miocárdio, alguns dos quais fatais. Alguns destes doentes apresentavam factores de risco, incluindo doença cardiovascular. Não foi estabelecida a relação exacta destes acontecimentos com a injecção de toxina botulínica., interacções medicamentosas

Co-administração de BOTOX® e outros agentes que interferem com a transmissão neuromuscular (por exemplo, aminoglicosidos, compostos semelhantes a curare) só deve ser efectuada com precaução, uma vez que o efeito da toxina pode ser potenciado. O uso de fármacos anticolinérgicos após a administração de BOTOX® pode potenciar os efeitos anticolinérgicos sistémicos. Desconhece-se o efeito da administração simultânea de diferentes produtos de neurotoxina botulínica ou em vários meses entre si., A fraqueza neuromuscular excessiva pode ser exacerbada pela administração de outra toxina botulínica antes da resolução dos efeitos de uma toxina botulínica previamente administrada. A fraqueza excessiva também pode ser exagerada pela administração de um relaxante muscular antes ou após a administração de BOTOX®. por favor consulte a informação completa sobre prescrição de BOTOX®, incluindo o aviso de caixa e o Guia da medicação.