nome genérico: sulfato de polimixina B e sulfato de trimetoprim Drugs.com. última atualização em 1 de Maio de 2019.

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Polytrim Descrição

Polytrim® (sulfato de polimixina B e trimetoprim solução oftálmica, USP) é um estéril solução antimicrobiana tópica oftálmica de uso. Tem pH de 4,0 a 6.,2 e osmolalidade de 270 a 310 mOsm / kg.

Nomes Químicos:

Trimetoprim sulfato de 2,4-Diamino-5-(3,4,5-trimethoxybenzyl) pirimidina sulfato, é um branco, inodoro, cristalino pó com um peso molecular de 678.72 e a seguinte fórmula estrutural:

Polimixina B, sulfato é o sal de sulfato de polimixina B1 e B2, que são produzidos pelo crescimento de Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Tem uma potência não inferior a 6000 unidades de polimixina B Por mg, calculada numa base anidra., As fórmulas estruturais são:

contém: activos: sulfato de polimixina B 10.000 unidades/mL; sulfato de trimetoprim equivalente a 1 mg / mL. Conservante: cloreto de benzalcónio 0, 04 mg/mL. Inativos: água purificada; cloreto de sódio e ácido sulfúrico. Pode também conter hidróxido de sódio para ajustar o pH.

Politrim – Farmacologia Clínica

trimetoprim é um fármaco antibacteriano sintético activo contra uma grande variedade de agentes patogénicos oftálmicos aeróbicos gram-positivos e gram-negativos., O trimetoprim bloqueia a produção de ácido tetrahidrofólico a partir do ácido dihidrofólico, ligando-se e inibindo reversivelmente a enzima dihidrofolato redutase. Esta ligação é mais forte para a enzima bacteriana do que para a enzima mamífero correspondente e, portanto, interfere selectivamente com a biossíntese bacteriana de ácidos nucleicos e proteínas.a polimixina B, um antibiótico lipopéptido cíclico, é bactericida para uma variedade de organismos gram-negativos, especialmente Pseudomonas aeruginosa., Aumenta a permeabilidade da membrana celular bacteriana interagindo com os componentes fosfolípidos da membrana.foram obtidas amostras de sangue de 11 voluntários humanos 20 minutos, 1 hora e 3 horas após a instilação no olho de 2 gotas de solução oftálmica contendo 1 mg de trimetoprim e 10 000 unidades de polimixina B por mL. As concentrações séricas máximas foram aproximadamente 0, 03 µg / mL de trimetoprim e 1 unidade/mL de polimixina B.,

Microbiologia: estudos In vitro têm demonstrado que o anti-infecciosa componentes de Polytrim® são ativas contra os seguintes patógenos que são capazes de causar externo infecções do olho:

Trimetoprim: Staphylococcus aureus e Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis (indol-negativo), Proteus vulgaris (indol-positivo), Enterobacter aerogenes e Serratia marcescens.,

Polymyxin B: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes and Haemophilus influenzae.

Indications and Usage for Polytrim

Polytrim® Ophthalmic Solution is indicated in the treatment of surface ocular bacterial infections, including acute bacterial conjunctivitis, and blepharoconjunctivitis, caused by susceptible strains of the following microorganisms: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Haemophilus influenzae and Pseudomonas aeruginosa.,*

* a eficácia para este organismo neste sistema de órgãos foi estudada em menos de 10 infecções.

contra-indicações

Polytrim® solução oftálmica está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos seus componentes.

advertências

não para Injecção no olho. Se ocorrer uma reacção de sensibilidade ao Polytrim®, deve interromper-se a utilização. A solução oftálmica de Polytrim® não está indicada na profilaxia ou tratamento de oftalmia neonatorum.,precauções

precauções

geral:

tal como acontece com outras preparações antimicrobianas, a utilização prolongada pode resultar num crescimento excessivo de organismos não-concebíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser iniciada uma terapêutica apropriada.

informação para os doentes:

evite contaminar a ponta do aplicador com material do olho, dedos ou outra fonte. Esta precaução é necessária para manter a esterilidade das gotas.se persistir ou aumentar a vermelhidão, irritação, inchaço ou dor, interrompa a utilização imediatamente e contacte o seu médico., Os doentes devem ser aconselhados a não usar lentes de contacto se tiverem sinais e sintomas de infecções bacterianas oculares.carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade: carcinogénese: estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico não foram realizados com sulfato de polimixina B ou trimetoprim.mutagénese: trimetoprim demonstrou não ser mutagénico no teste de Ames., Em estudos em dois laboratórios não cromossômicas dano foi detectado no culto de ovário de hamster Chinês células em concentrações de aproximadamente 500 vezes humano, os níveis plasmáticos após a administração oral; em concentrações de aproximadamente 1.000 vezes humano, os níveis plasmáticos após a administração oral, nestas mesmas células, um baixo nível de danos cromossômicos foi induzida em um dos laboratórios. Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico com sulfato de polimixina B.,diminuição da fertilidade: foi relatado que o sulfato de polimixina B diminui a motilidade do esperma equino, mas os seus efeitos na fertilidade masculina ou feminina são desconhecidos.

não se observaram efeitos adversos na fertilidade ou no desempenho reprodutivo geral em ratos aos quais foi administrado trimetoprim em doses orais tão elevadas como 70 mg/kg/dia para os machos e 14 mg/kg/dia para as fêmeas.gravidez: efeitos teratogénicos não foram realizados estudos de reprodução em animais com sulfato de polimixina B., Desconhece-se se o sulfato de polimixina B pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução.o trimetoprim demonstrou ser teratogénico no rato quando administrado em doses orais 40 vezes superiores à dose humana. Em alguns estudos com coelhos, o aumento global da perda fetal (conceptos mortos, reabsorvidos e malformações) foi associado a doses orais 6 vezes superiores à dose terapêutica humana.,apesar de não existirem grandes estudos bem controlados sobre a utilização de trimetoprim em mulheres grávidas, Brumfitt e Pursell, num estudo retrospectivo, relataram o resultado de 186 gravidezes durante as quais a mãe recebeu placebo ou trimetoprim oral em associação com sulfametoxazol. A incidência de anomalias congénitas foi de 4, 5% (3 de 66) nos doentes que receberam placebo e de 3, 3% (4 de 120) nos doentes que receberam trimetoprim e sulfametoxazol. Não houve anormalidades nas 10 crianças cujas mães receberam a droga durante o primeiro trimestre., Em uma pesquisa separada, Brumfitt e Pursell também não encontraram anomalias congênitas em 35 crianças cujas mães tinham recebido trimetoprim oral e sulfametoxazol no momento da concepção ou pouco depois.devido ao trimetoprim poder interferir com o metabolismo do ácido fólico, trimetoprim só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto.,efeitos Nãoteratogénicos: a administração oral de trimetoprim a ratos com uma dose de 70 mg/kg/dia, com início no último terço da gestação e continuando através do parto e da lactação, não causou efeitos deletérios na gestação ou no crescimento e sobrevivência das crias.não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve ter-se cuidado quando a solução oftálmica Polytrim® é administrada a uma mulher a amamentar.,Utilização Pediátrica: a segurança e eficácia em crianças com idade inferior a 2 meses não foram estabelecidas (ver advertências).Utilização geriátrica: não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes idosos e outros doentes adultos.

reacções adversas

a reacção adversa mais frequente à solução oftálmica de Polytrim® é uma irritação local constituída por aumento da vermelhidão, queimadura, picadas e/ou prurido. Isto pode ocorrer na instilação, dentro de 48 horas, ou a qualquer momento com uso prolongado., Existem também notificações múltiplas de reacções de hipersensibilidade que consistem em edema da tampa, prurido, aumento da vermelhidão, lacrimejo e/ou erupção cutânea circunocular. Foi notificada fotossensibilidade em doentes a tomar trimetoprim oral.em infecções ligeiras a moderadas, incutir uma gota no(s) olho (s) afectado (s) de três em três horas (máximo de 6 doses por dia) durante um período de 7 a 10 dias.,

Como é Polytrim Fornecido

Polytrim® (sulfato de polimixina B e trimetoprim solução oftálmica, USP) é fornecido esterilizado em branco opaco polietileno de baixa densidade oftálmica distribuidor de garrafas e com pontas brancas de poliestireno de alto impacto (HIPS) caps da seguinte forma:

10 mL em frasco de 10 mL – NDC 0023-7824-10

de Armazenamento:

Loja 15 – 25 C (59 – 77 F) e proteger da luz.

Rx apenas

revisto: 06/2018

distribuído por: Allergan USA, Inc.
Madison, NJ 07940

© 2018 Allergan. Todos os direitos reservados.,todas as marcas registradas são propriedade de seus respectivos proprietários.

v1.,TON

1 10 mL in 1 BOTTLE, DROPPER