SILENOR® está indicado no tratamento da insónia caracterizada por dificuldade em manter o sono.

informação de segurança importante

SILENOR® está contra-indicada em indivíduos que tenham demonstrado hipersensibilidade ao HCl Doxepin, a qualquer dos seus componentes inactivos ou a outras dibenzoxepinas. Foram notificados efeitos secundários graves e até mesmo morte após o uso concomitante de certos fármacos com inibidores da MAO (IMAO)., Não administrar SILENOR® se o doente estiver a tomar IMAOs ou tiver utilizado IMAOs nas últimas duas semanas. A duração exacta do tratamento pode variar dependendo da dose e da duração do IMAO em particular.SILENOR® está contra-indicado em indivíduos com glaucoma de ângulo estreito não tratado ou retenção urinária grave.o insucesso da insónia na remissão após 7 a 10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença psiquiátrica e/ou médica primária que deve ser avaliada.comportamentos complexos como “condução do sono” (i.e.,, conduzir sem estar completamente acordado após a ingestão de um hipnótico, com amnésia do acontecimento) foram notificados com hipnóticos. Estes acontecimentos podem ocorrer em pessoas hipnóticas-ingénuas, bem como em pessoas com experiência hipnótica. Apesar de comportamentos, tais como “sono-condução” pode ocorrer com hipnóticos sozinho em doses terapêuticas, o uso de álcool ou de outros depressores do sistema nervoso central com hipnóticos parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como o uso de hipnóticos em doses superiores à dose máxima recomendada., Devido ao risco para o doente e para a comunidade, a descontinuação de SILENOR® deve ser fortemente considerada nos doentes que relatam um episódio de “condução do sono”. Outros comportamentos complexos (ou seja, preparar e comer alimentos, fazer telefonemas ou fazer sexo) foram relatados em pacientes que não estão totalmente acordados após tomar um hipnótico. Tal como acontece com a “condução durante o sono”, os doentes normalmente não se lembram destes acontecimentos.a amnésia, A ansiedade e outros sintomas neuro-psiquiátricos podem ocorrer de forma imprevisível.os doentes não devem consumir álcool com SILENOR®., Os doentes devem ser advertidos sobre os potenciais efeitos aditivos do SILENOR® utilizado em combinação com depressores do SNC ou anti-histamínicos sedativos.em doentes principalmente deprimidos, foi notificado agravamento da depressão, incluindo pensamentos e acções suicidas (incluindo suicídios concluídos), em associação com a utilização de hipnóticos. A doxepina, a substância activa do SILENOR®, é um antidepressivo em doses 10 a 100 vezes superiores às do SILENOR®., Os antidepressivos aumentaram o risco em comparação com o placebo de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças, adolescentes e adultos jovens em estudos de curto prazo de perturbações depressivas major (MDD) e outras perturbações psiquiátricas. Não pode ser excluído o risco da dose mais baixa de doxepin em SILENOR®.os doentes não devem tomar SILENOR® a menos que estejam preparados para dormir uma noite inteira. Após tomar SILENOR®, os doentes devem limitar as suas actividades às necessárias para se prepararem para a cama., Os doentes devem evitar exercer actividades perigosas, tais como conduzir veículos a motor ou máquinas pesadas, durante a noite após a toma de SILENOR®, e devem ser advertidos quanto a possíveis perturbações no desempenho dessas actividades que possam ocorrer no dia seguinte à ingestão.SILENOR® não deve ser tomado nas 3 horas seguintes a uma refeição.em ensaios clínicos, a reacção adversa mais frequente resultante do tratamento foi sonolência/sedação.SILENOR® não foi estudado em mulheres grávidas., SILENOR® é excretado no leite humano após administração oral. SILENOR® não está aprovado para utilização em crianças.por favor consulte toda a informação de prescrição antes de prescrever SILENOR®.

é encorajado a comunicar efeitos secundários negativos de medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Visita www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.