U. S. Food and Drug Administration (Português)
o que é um produto biológico?os produtos biológicos incluem uma vasta gama de produtos tais como vacinas, sangue e componentes sanguíneos, alergénios, células somáticas, terapia genética, tecidos e proteínas terapêuticas recombinantes. Os biólogos podem ser compostos de açúcares, proteínas ou ácidos nucleicos ou combinações complexas destas substâncias, ou podem ser entidades vivas como células e tecidos., Os biólogos são isolados de uma variedade de fontes naturais – humanas, animais ou microorganismos – e podem ser produzidos por métodos biotecnológicos e outras tecnologias de ponta. Os biólogos baseados em genes e celulares, por exemplo, estão frequentemente na vanguarda da investigação biomédica, e podem ser utilizados para tratar uma variedade de condições médicas para as quais não existem outros tratamentos disponíveis.como é que os produtos biológicos diferem das drogas convencionais?,
em contraste com a maioria das drogas que são sintetizadas quimicamente e sua estrutura é conhecida, a maioria dos biólogos são misturas complexas que não são facilmente identificadas ou caracterizadas. Os produtos biológicos, incluindo os fabricados por biotecnologia, tendem a ser sensíveis ao calor e suscetíveis a contaminação microbiana. Por conseguinte, é necessário utilizar princípios assépticos desde as fases iniciais de fabrico, o que também contrasta com a maioria das drogas convencionais.,os produtos biológicos representam frequentemente a vanguarda da investigação biomédica e, com o tempo, podem oferecer os meios mais eficazes para tratar uma variedade de doenças e condições médicas que actualmente não têm outros tratamentos disponíveis.