• Gerente de projeto: coordena as atividades da equipe ao longo do processo de revisão, e é o contato principal para o patrocinador. médico assistente: analisa toda a informação e dados do estudo clínico antes, durante e depois do ensaio estar completo. Estaticista: interpreta projetos de ensaios clínicos e dados, e trabalha em estreita colaboração com o médico assessor para avaliar protocolos e dados de segurança e eficácia. farmacologista: analisa estudos pré-clínicos., Pharmakineticist: centra-se nos processos de absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco.Interpreta os dados do nível sanguíneo em intervalos de tempo diferentes dos ensaios clínicos, como uma forma de avaliar as dosagens do fármaco e os horários de administração. químico: avalia os compostos químicos de um fármaco. Analisa como uma droga foi feita e sua estabilidade, controle de qualidade, continuidade, presença de impurezas, etc., microbiologista: analisa os dados apresentados, se o produto for um produto antimicrobiano, para avaliar a resposta em diferentes classes de micróbios.

aprovação

a equipa de revisão da FDA tem 30 dias para rever a submissão original da IND. O processo protege os voluntários que participam em ensaios clínicos de riscos excessivos e significativos em ensaios clínicos. A FDA responde às aplicações IND de uma de duas maneiras: aprovação

• para iniciar ensaios clínicos.

• suporte clínico para atrasar ou interromper a investigação., A FDA pode colocar um suporte clínico por razões específicas, incluindo:

  • os participantes estão expostos a riscos excessivos ou significativos. os investigadores não estão qualificados. os materiais para os participantes voluntários são enganadores.

  • A aplicação IND não inclui informação suficiente sobre os riscos do ensaio.

uma retenção clínica é rara; em vez disso, a FDA frequentemente fornece comentários destinados a melhorar a qualidade de um ensaio clínico., Na maioria dos casos, se a FDA estiver convencida de que o ensaio cumpre os padrões federais, o requerente pode prosseguir com o estudo proposto.

o desenvolvedor é responsável por informar a equipe de revisão sobre novos protocolos, bem como efeitos colaterais graves observados durante o ensaio. Esta informação garante que a equipe pode monitorar os ensaios cuidadosamente para sinais de quaisquer problemas. Após o fim do ensaio, os pesquisadores devem apresentar relatórios de estudo.

Este processo continua até que o desenvolvedor decida terminar os ensaios clínicos ou arquivar uma aplicação de marketing., Antes de apresentar um pedido de marketing, um desenvolvedor deve ter dados adequados de dois grandes ensaios clínicos controlados.