a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu classificações para cerca de 1.700 tipos genéricos diferentes de dispositivos e agrupou-os em 16 especialidades médicas referidas como painéis. Cada um destes tipos genéricos de dispositivos é atribuído a uma das três classes regulamentares baseadas no nível de controlo necessário para garantir a segurança e a eficácia do dispositivo. As três classes e os requisitos que lhes são aplicáveis são: classe de dispositivo

e controlos regulamentares

1., Classe I controlos Gerais

• com isenções
• Sem isenções

2. Classe II controlos Gerais e controlos especiais

• com isenções
• Sem isenções

3. Classe III controlos Gerais e aprovação pré-comercialização

A classe à qual o seu dispositivo é atribuído determina, entre outras coisas, o tipo de Submissão pré-comercialização / aplicação necessária para a aprovação FDA para o mercado. Se o seu dispositivo for classificado como Classe I ou II, e se não estiver isento, será necessário um 510k para a comercialização., Todos os dispositivos classificados como isentos estão sujeitos às limitações das isenções. As limitações das isenções de dispositivos são abrangidas pelo ponto 21 CFR xxx. 9, em que xxx se refere às partes 862-892. Para os dispositivos da classe III, será necessário um pedido de aprovação do pré-mercado (PMA), a menos que o seu dispositivo seja um dispositivo de pré-modificação (no mercado antes da aprovação das alterações ao dispositivo médico em 1976, ou substancialmente equivalente a esse dispositivo) e o PMA não tenha sido exigido. Nesse caso, um 510k será o caminho para o mercado.,a classificação do dispositivo depende da utilização prevista do dispositivo e também das indicações de Utilização. Por exemplo, o uso pretendido de um bisturi é cortar tecido. Um subconjunto do uso pretendido surge quando uma indicação mais especializada é adicionada na rotulagem do dispositivo, como, “para fazer incisões na córnea”. As indicações de Utilização podem ser encontradas na rotulagem do dispositivo, mas também podem ser transmitidas oralmente durante a venda do produto. O programa 510(k) inclui uma discussão sobre o significado da utilização prevista: avaliação da equivalência substancial na notificação pré-comercialização .,

além disso, a classificação é baseada no risco, ou seja, o risco que o dispositivo representa para o paciente e/ou o Usuário é um fator importante na classe que lhe é atribuída. A classe I inclui os dispositivos com menor risco e a classe III inclui os que apresentam maior risco.tal como indicado acima, todas as classes de dispositivos sujeitos a controlos Gerais. Os controlos gerais são os requisitos básicos da Lei relativa aos alimentos, medicamentos e cosméticos (FD&C) que se aplica a todos os dispositivos médicos, Classes I, II e III.,

como determinar a classificação

para encontrar a classificação do seu dispositivo, bem como se podem existir isenções, você precisa encontrar o número de regulamento que é o regulamento de classificação para o seu dispositivo. Existem dois métodos para realizar isso: ir diretamente para a base de dados de classificação e procurar por uma parte do nome do dispositivo, ou, se você sabe o painel de dispositivo (especialidade médica) a que o seu dispositivo pertence, ir diretamente para a lista para esse painel e identificar o seu dispositivo e a regulamentação correspondente., Você pode fazer uma escolha agora, ou continuar a ler a informação de fundo abaixo. Se você continuar a ler, você terá outra chance de ir para esses destinos.

Se você já conhece o painel apropriado, você pode ir diretamente para o CFR e encontrar a classificação para o seu dispositivo, lendo através da lista de dispositivos classificados, ou se você não tem certeza, você pode usar a pasta de palavras-chave na base de dados de classificação de código de produto. Na maioria dos casos, esta base de dados identificará o regulamento de classificação no QCR., Você também pode verificar os regulamentos de classificação abaixo para informações sobre vários produtos e como eles são regulamentados pelo CDRH.cada painel de classificação no CFR começa com uma lista de dispositivos classificados nesse painel. Cada dispositivo Classificado tem um número de 7 dígitos associado a ele, por exemplo, 21 CFR 880,2920 – termómetro clínico de mercúrio. Assim que encontrar o seu dispositivo na lista inicial do painel, vá para a secção indicada: neste exemplo, 21 CFR 880,2920 . Ele descreve o dispositivo e diz que é Classe II., Da mesma forma, na Base de dados de classificação sob “termômetro”, você verá várias entradas para vários tipos de termômetros. O código de produto de três letras, FLK na base de dados para Termômetro Clínico de mercúrio, é também o número de classificação que é usado no formulário de Listagem do dispositivo médico.

Uma vez que você tenha identificado o regulamento de classificação correto ir para o que são os painéis de classificação abaixo e clique no regulamento de classificação correta ou ir para a página de pesquisa CFR., Alguns dispositivos da classe I estão isentos da notificação do pré-mercado e/ou de partes dos regulamentos relativos às boas práticas de fabrico. Cerca de 572 ou 74% dos dispositivos da classe I estão isentos do processo de notificação pré-venda. Estas isenções estão enumeradas nos regulamentos de classificação de 21 CFR e também foram recolhidas em conjunto no documento de Isenção de dispositivos médicos.

Se você gostaria de uma determinação formal do dispositivo ou classificação da FDA, considere submeter um pedido 513 (g)., Para instruções sobre como apresentar um pedido 513(g), consulte o documento de orientação “FDA and Industry Procedures for Section 513(g) Requests for Information under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Guidance (2012).”Para mais informações, pode ver o módulo de formação CDRH Learn intitulado 513 (g) pedidos de Informação (na secção “Como estudar e comercializar o seu dispositivo”, subsecção “classificação”).

Note que há uma taxa de usuário para um pedido 513(g). De acordo com a página web das taxas do utilizador, existe uma opção reduzida de “pequenas empresas” para as empresas elegíveis., Você pode se referir às taxas reduzidas de Usuários de dispositivos médicos: a página web do Programa Small Business Determination (SBD) para detalhes, incluindo os critérios de elegibilidade, o processo de candidatura, o documento de orientação da aplicação, e referência ao CDRH Learn educational videos.descrições da classe do dispositivo Painéis de classificação do dispositivo