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A U.S. Food and Drug Administration) anunciou hoje em uma Droga de Comunicação de Segurança que está a exigir mudanças de rotulagem para medicamentos anti-inflamatórios (Aines)., Estas mudanças incluem novos rótulos para explicar que, se as mulheres tomam os medicamentos em torno de 20 semanas ou mais tarde em sua gravidez, os medicamentos podem causar raros, mas graves problemas renais no feto, o que pode levar a baixos níveis de líquido amniótico (a almofada de proteção que cercam o feto) e o potencial para complicações relacionadas com a gravidez.os AINEs incluem medicamentos como o ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e celecoxib. Há décadas que as pessoas tomam estas drogas para tratar a dor e a febre de muitas doenças médicas. Existem tanto medicamentos prescritos quanto medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (OTC)., Os medicamentos funcionam bloqueando a produção de certos produtos químicos no corpo que causam inflamação. A aspirina também é um AINE; no entanto, estas recomendações não se aplicam ao uso de aspirina de baixa dose (81 mg). A aspirina em dose baixa pode ser um tratamento importante para algumas mulheres durante a gravidez e deve ser tomado sob a direção de um profissional de saúde.”é importante que as mulheres entendam os benefícios e Riscos dos medicamentos que podem tomar durante a gravidez”, disse Patrizia Cavazzoni, M. D.,, diretor interino do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA. “Para este efeito, a agência está a utilizar a sua autoridade reguladora para informar as mulheres e os seus prestadores de cuidados de saúde sobre os riscos se os AINEs forem utilizados após cerca de 20 semanas de Gravidez e mais tarde.”

conforme observado na comunicação sobre segurança de drogas, o aviso segue a revisão da literatura médica da FDA e os casos relatados à agência sobre baixos níveis de fluido amniótico ou problemas renais em bebês por nascer associados ao uso de AINE durante a gravidez.,após cerca de 20 semanas de gravidez, os rins do bebê começam a produzir a maior parte do líquido amniótico, então os problemas renais fetais podem causar baixos níveis deste fluido. Níveis baixos de líquido amniótico, uma condição conhecida como oligoidrâmnio, pode ser detectada após tomar o medicamento por dias ou semanas, mas pode ser detectada logo dois dias após o início do uso regular de AINE. Esta condição geralmente desaparece se a mulher grávida parar de tomar o AINE.,

para os AINEs sujeitos a receita médica, a FDA está a exigir alterações na informação da prescrição para descrever o risco de problemas renais em nascituros que resultam em baixo líquido amniótico e para recomendar que o uso de AINEs seja limitado entre cerca de 20 semanas a 30 semanas de gravidez devido a este risco. Advertências para evitar tomar AINEs após cerca de 30 semanas de gravidez já estão incluídas na informação de prescrição porque tomar estes medicamentos durante este tempo pode levar a problemas cardíacos no feto., Se um prestador de cuidados de saúde acredita que o uso de AINE é necessário entre cerca de 20 e 30 semanas de gravidez, o uso deve ser limitado à menor dose eficaz e a menor duração possível. Os fabricantes de AINEs OTC destinados ao uso de adultos também farão atualizações semelhantes aos rótulos do medicamento Facts.embora certos prestadores de cuidados de saúde que tratam mulheres grávidas geralmente saibam sobre o risco de baixos níveis de líquido amniótico, a FDA está a comunicar esta informação de forma mais ampla para educar outros profissionais de saúde e mulheres grávidas.,os profissionais de Saúde e os doentes devem comunicar os efeitos secundários dos AINEs ao programa MedWatch da FDA.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do abastecimento alimentar do nosso país, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulação dos produtos do tabaco.