Hoje, a U.S. Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) propôs que a Makena (hidroxiprogesterona caproate injeção) ser retirado do mercado devido a necessária postmarket estudo não conseguiu verificar o benefício clínico e temos concluiu que as evidências disponíveis não mostram Makena é eficaz para seu uso aprovado.,Makena recebeu aprovação acelerada em 2011 para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres que previamente tiveram um parto espontâneo (inexplicável) pré-termo, que é o parto de um bebê antes de 37 semanas. Como parte desta aprovação acelerada, a empresa foi obrigada a realizar um ensaio clínico para confirmar que o medicamento proporcionava benefício clínico aos recém-nascidos. Uma droga que impede o parto prematuro é útil se, em última análise, melhorar a saúde dos bebês., O teste de confirmação necessário não mostrou que Makena é eficaz para melhorar a saúde dos bebês nascidos de mulheres com um histórico de parto prematuro inexplicável. Também determinamos que as evidências disponíveis não mostram que Makena reduz o risco de parto prematuro. Por conseguinte, a CDER propôs a retirada da Makena do mercado e emitiu um aviso de oportunidade para uma audição (NOOH) ao titular do pedido da Makena, a AMAG Pharmaceuticals. FDA também enviou o NOOH para os titulares da aplicação para os genéricos aprovados para Makena para uma oportunidade de comentar.,Makena e seus equivalentes genéricos aprovados permanecerão no mercado até que os fabricantes decidam remover os medicamentos ou o Comissário da FDA mandate sua remoção. Se a AMAG Pharmaceuticals solicitar uma audição, o Comissário da FDA determinará se deve realizar uma audição pública e, após essa audição, decidirá se deve retirar a aprovação da Makena e dos seus equivalentes genéricos aprovados.,entretanto, recomendamos que os profissionais de saúde discutam os benefícios, riscos e incertezas de Makena com seus pacientes para decidir se devem usar Makena enquanto está sendo tomada uma decisão final sobre o status de marketing do medicamento. Pretendemos realizar uma reunião com especialistas em obstetrícia, cuidados neonatais e desenho de ensaios clínicos para discutir como facilitar o desenvolvimento de terapias eficazes e seguras para tratar o parto prematuro.,Makena aprovada pela FDA sob a via de aprovação acelerada porque o parto prematuro pode ser grave e potencialmente fatal para o bebê, e não houve tratamentos aprovados para o parto prematuro. Além disso, um único teste na aplicação original mostrou que Makena baixou a taxa de nascimento prematuro, um achado que pensávamos que era razoavelmente provável prever a melhoria para a saúde do bebê. No entanto, após a avaliação dos resultados do teste de confirmação exigido, foi determinado que as evidências disponíveis não mostram que Makena reduz o risco de parto prematuro.,

FDA incentiva os profissionais de saúde e pacientes de relatório de eventos adversos com o uso de qualquer medicação para FDA MedWatch Eventos Adversos programa:

• preencher e enviar o relatório on-line; ou
• Download e preencher o formulário, em seguida, enviá-lo via fax pelo telefone 1-800-FDA-0178