FDA on Friday approved Esperion Therapuetics’ Nexletol, which is the first non-statin oral medication intended to lower cholesterol that FDA has approved in almost 20 years.

O que os executivos precisam de saber sobre farmácia

sobre Nexletol

Nexletol aprovado pela FDA para doentes com predisposição genética para ter colesterol elevado e doentes com doença cardíaca., De acordo com o Washington Post, Nexletol é um ácido bempedóico e “é o primeiro em uma nova classe de medicamentos” destinados a tratar colesterol de baixa densidade-lipoproteína (LDL), ou colesterol “ruim”.

a pílula é concebida como uma alternativa aos comprimidos de estatina, como Lipitor e Crestor, para milhões de pacientes que não podem tolerar estatinas porque eles experimentam efeitos colaterais severos das drogas, tais como dor muscular. Nexletol também pode ser usado para pacientes que estão tomando estatinas, mas ainda estão tendo problemas para baixar seu colesterol LDL.,

de Acordo com Robert Rosenson, diretor de cardiometabolic transtornos para o Hospital Mount Sinai, Nexletol metas de enzimas no fígado, não os músculos, o que significa que não pode causar os mesmos efeitos secundários como estatinas para alguns pacientes.

FDA recomendou que os doentes que utilizam Nexletol tomassem o medicamento diariamente, em conjunto com a dose mais elevada de estatina que um doente pode tolerar, se possível, e uma dieta saudável.projetos de Esperion Nexletol poderiam ser eficazes para até 18 milhões de Pessoas nos Estados Unidos e mais de 100 milhões de pessoas em outros países., Tim Mayleben, Presidente e CEO da Esperion, disse que ” a aprovação entrega em cima de um compromisso feito a milhões de pacientes para uma nova alternativa de tratamento se eles lutam com o colesterol ruim.”

Esperion disse que espera lançar a droga nos Estados Unidos no final de Março. A empresa não anunciou um preço de lista dos EUA para a droga, disse anteriormente que planeja o preço da droga em cerca de US $300 por mês, os relatórios da Associated Press.

os fornecedores irão prescrever Nexletol?

os especialistas não têm certeza se o Nexletol será amplamente prescrito nos Estados Unidos.,Christie Ballantyne, chefe de Cardiologia do Baylor College of Medicine que consultou o Esperion e ajudou a testar o Nexletol, disse que a droga “é uma boa alternativa” às estatinas, mas que as estatinas provavelmente continuarão a ser a primeira escolha dos provedores para ajudar os pacientes a baixar o colesterol.

mas de acordo com STAT+, a aprovação da Nexletol permitirá ao Esperion testar se a fixação de preços relativamente mais baixos para novas drogas cardíacas poderia ajudá-los a ter sucesso no mercado.,

STAT+ relata que” as drogas para o coração têm tido uma vida difícil nos últimos anos”, com vários fabricantes de drogas vendo vendas de novos medicamentos para o coração plateau. Por exemplo, Repatha e Praluent, medicamentos para o colesterol PCSK9 introduzidos em 2015 pela Regeneron e Sanofi, no início não conseguiram pegar o vapor. Os medicamentos originalmente custaram US $ 14.000 por ano, levando as seguradoras de saúde a rejeitar a cobertura das drogas, mesmo para os pacientes mais doentes. Eventualmente, as empresas reduziram os custos das drogas para menos de US $6.000 e as vendas começaram a pegar—mas as drogas ainda não são amplamente usadas nos Estados Unidos.,

Ballantyne said although PCSK9s there ” are highly effective, there are a lot of hassles with prior Authorisation and they often get denied.”

Mas se Esperion preços Nexletol em cerca de us $300 por mês, Nexletol custaria cerca de um quinto do que outros PCSK9s custo quando eles foram introduzidos no mercado dos estados unidos—e os especialistas estão questionando se Nexletol menor preço irá torná-lo mais atraente para as seguradoras.

no entanto, apesar de Nexletol ser o preço mais baixo do que os inibidores PCSK9, ele será o preço mais elevado do que estatinas genéricas., A versão genérica do Lipitor estatin, por exemplo, tem um preço de cerca de US $80 por ano.

Michael Yee, analista da Jefferies, afirmou que os bancos de investimento estimativa Nexletol vai gerar us $35 milhões para us $40 milhões em vendas até o final de 2020, que é o mesmo que Praluent e Repatha gerado em seus três primeiros trimestres do mercado., Yee disse que as metas de vendas média de provedores gostaria de prescrever Nexletol 1.000 vezes por envio de 2020 segundo trimestre e de 2.500 vezes nos primeiros seis meses, a droga está no mercado (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).