Desonate (Svenska)
varningar
ingår som en del av avsnittet försiktighetsåtgärder.
försiktighetsåtgärder
effekter på endokrina systemet
systemisk absorption av topiska kortikosteroider kanproducera reversibel hypotalamus-hypofys-adrenal (HPA) axeltryck medpotentialen för klinisk glukokortikosteroid insufficiens. Detta kan inträffa under behandling eller vid utsättande av topisk kortikosteroid.,
effekten av Desonat på hPa-axelfunktionen undersöktes hos pediatriska patienter, 6 månader till 6 år gamla, med atopisk dermatit som täckte minst 35% av deras kropp, som behandlades med desonattwice dagligen i 4 veckor. En av 37 försökspersoner (3%) visade adrenal suppressionefter 4 veckors användning, baserat på cosyntropinstimuleringstestet. Som uppföljningutvärdering av ämnets adrenal axel utfördes inte, det är okäntom undertryckningen var reversibel .,
pediatriska patienter kan vara mer mottagliga än vuxna för systemisk toxicitet från ekvivalenta doser av Desonat på grund av deras större skimrande massförhållanden mellan ansikte och kropp .
på grund av risken för systemisk absorption kan användning av topiska kortikosteroider kräva att patienter regelbundet utvärderas för hPa-axelundertryckning., Faktorer som predisponerar en patient som använder en topikalkortikosteroid till hPa-axelundertryckning innefattar användning av mer potenta steroider,användning över stora ytareor, användning under längre perioder, användning under ocklusion,användning på en förändrad hudbarriär och användning hos patienter med leversvikt.
ett ACTH-stimuleringstest kan vara till hjälp vid utvärdering av patienter för hPa-axelundertryckning. Om HPA-axeln undertryckande dokumenteras, anattempt bör göras för att gradvis dra tillbaka läkemedlet, för att minska frekvensenav ansökan, eller att ersätta en mindre potent steroid., Manifestationer avadrenal insufficiens kan kräva kompletterande systemiska kortikosteroider.Återvinning av HPA-axelfunktionen är i allmänhet snabb och fullständig upondiscontinuation av topikala kortikosteroider.
Cushings syndrom, hyperglykemi och unmasking av latent diabetes mellitus kan också bero på systemisk absorption av topikalkortikosteroider.
användning av mer än en kortikosteroidinnehållande produkt samtidigt kan öka den totala systemexponeringen av kortikosteroider.,
lokala biverkningar med topikala kortikosteroider
lokala biverkningar kan vara mer benägna att uppstå vid samtidig användning, långvarig användning eller användning av kortikosteroider med högre potens.Reaktioner kan innefatta hudatrofi, striae, telangiectasias, brännande, klåda, irritation, torrhet, follikulit, akneiform utbrott,hypopigmentering, perioral dermatit, allergisk kontaktdermatit, sekundär infektion ochmiliaria. Vissa lokala biverkningar kan vara irreversibla.,
samtidig hudinfektion
om samtidig hudinfektion förekommer eller utvecklar behandling, bör ett lämpligt antimykotiskt eller antibakteriellt medel användas. Om ett gynnsamt svar inte uppstår omedelbart, bör användning av Desonatbehandlas tills infektionen är tillräckligt kontrollerad.
hudirritation
om irritation utvecklas bör Desonat avbrytas och lämplig behandling påbörjas., Allergisk kontaktdermatit medkortikosteroider diagnostiseras vanligtvis genom att observera misslyckande att läka snarare ännotera en klinisk exacerbation som med de flesta aktuella produkter som inte innehållerkortikosteroider. En sådan observation bör bekräftas med lämpligdiagnostisk patchtest.
icke-klinisk toxikologi
karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
systemiska långtidsstudier på djur har inte utförts för att utvärdera desonids cancerframkallande potential eller dess effekt på fertility.In en 26-veckors dermal karcinogenicitetsstudie utförd på transgen (Tg.,AC) möss, en gång dagligen applicering av 0.005% till 0.05% Desonat Gel ökade signifikant incidensen av papillom på behandlingsstället hos män och kvinnor jämfört med deras respektive kontrolldjur. Den kliniska relevansen av dessa hittari djur till människor är inte klart.
desonid visade inga tecken på mutagen potentialbaserad på resultaten från ett genotoxicitetstest in vitro (Ames-test) och ett Invivo-genotoxicitetstest (musmikrokärntest)., Desonide var positivewithout S9 aktivering och var osäkra med S9 aktivering i en in vitro-mammaliancell mutagenicitet analys (L5178YITK+ mus lymfom analys). En dosrespons trendnoterades inte i denna analys.
användning i särskilda populationer
graviditet
teratogena effekter
graviditetskategori C
adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor saknas. Därför ska Desonat endast användas under graviditet om denpotentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,
kortikosteroider har visat sig vara teratogena inlaboratoriedjur när de administreras systemiskt vid relativt låga dosagelevels. Vissa kortikosteroider har visat sig vara teratogena efter dermalapplicering hos laboratoriedjur.
inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Desonat. Dermal embryofetalutvecklingsstudier utfördes på råtoch kaniner med desonidkräm, 0,05% formulering. Topikala doser av 0.2, 0.6 och 2.0 g kräm / kg / dag av en desonidkräm, 0.05% formulering eller 2.,0 g / kgov krämbasen administrerades topiskt till dräktiga råttor (graviditetsdagar 6-15) och dräktiga kaniner (graviditetsdagar 6-18). Moderskapsviktförlust noterades vid alla dosnivåer av desonidkrämen, 0, 05% formuleringsinrat och kaniner. Teratogena effekter som är karakteristiska för kortikosteroidernoterades hos båda arterna. Desonidkrämen, 0, 05% formuleringen var teratogena inrat vid topiska doser på 0, 6 och 2, 0 g kräm/kg/dag och hos kaniner vid en topikaldos på 2, 0 g kräm/kg/dag. Inga teratogena effekter noterades för desonidecream, 0, 05% formulering vid en topisk dos på 0.,2 g kräm / kg / dag hos råttor och0, 6 g kräm / kg / dag hos kaniner. Dessa doser (0, 2 g kräm/kg/dag och 0, 6 gcream/kg/dag) liknar den maximala rekommenderade humana dosen baserat på jämförelser mellan kroppsyta.
ammande mödrar
systemiskt administrerade kortikosteroider förekommer i humanmjölk och kan hämma tillväxt, störa endogen kortikosteroidproduktion eller orsaka andra oönskade effekter. Det är inte känt om topiskadministrering av kortikosteroider kan leda till tillräcklig systemiskabsorption för att producera detekterbara mängder i modersmjölk., Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk bör försiktighet iakttas när Desonat administreras till en ammande kvinna.
pediatrisk användning
säkerhet och effekt av Desonat hos pediatriska patienter yngre än 3 månader har inte utvärderats, varför dessAnvändning i denna åldersgrupp rekommenderas inte.
effekten av Desonat på hPa-axelfunktionen undersöktes hos pediatriska patienter, med atopisk dermatit som täckte minst 35% av deras kropp, som behandlades med Desonat två gånger dagligen i 4 veckor., Av 37 försökspersoner (3%) uppvisade binjurebarksuppression efter 4 veckors användning, baserat på cosyntropinstimuleringstestet .
i kontrollerade kliniska studier på försökspersoner 3 månader till 18 år behandlades 425 försökspersoner med Desonat och 157 försökspersoner behandlades med vehikel .
på grund av ett högre förhållande mellan hudyta och kroppmassa löper pediatriska patienter större risk än vuxna med hPa axissuppression när de behandlas med topiska kortikosteroider., De är därför också i större risk för glukokortikosteroidinsufficiens efter att ha fått behandling och Cushings syndrom under behandlingen.
biverkningar, inklusive striae, har rapporterats vid olämplig användning av topikala kortikosteroider hos spädbarn och barn. Hpaaxissuppression, Cushings syndrom, linjär tillväxthämning, fördröjd viktsmärta och intrakraniell hypertension har rapporterats hos barn som fårtopiska kortikosteroider. Manifestationer av binjursuppression hos barninkluderar låga plasmakortisolnivåer och frånvaro av svar på ACTH-stimulering.,Manifestationer av intrakraniell hypertension inkluderar utbuktande fontanelles, huvudvärk och bilateralt Papillödem.
