viktig säkerhetsinformation (fortsättning) kontraindikationer

BOTOX® är kontraindicerat i närvaro av infektion på den föreslagna injektionsstället(er) och hos patienter som är överkänsliga mot någon botulinumtoxin produkt eller någon av komponenterna i formuleringen.,

BOTOX® är kontraindicerat för intradetrusor injektion hos patienter med urinvägsinfektion; eller hos patienter med urinretention eller post-void Rest (PVR) urinvolym > 200 mL som inte rutinmässigt utför ren intermittent självkateterisering (CIC).

varningar och försiktighetsåtgärder

spridning av Toxin effekt
se Boxed Varning.,

inga definitiva allvarliga biverkningar rapporter om avlägsen spridning av toxin effekt i samband med BOTOX® för blefarospasm vid den rekommenderade dosen (30 enheter och nedan), svår primär axillär hyperhidros vid den rekommenderade dosen (100 enheter), skelning, eller för kronisk migrän vid de märkta doser har rapporterats.

brist på utbytbarhet mellan Botulinumtoxinprodukter
potensenheterna i BOTOX® är specifika för den använda berednings-och analysmetoden., De är inte utbytbara med andra preparat av botulinumtoxinprodukter och därför kan enheter av biologisk aktivitet av BOTOX ® inte jämföras med eller omvandlas till enheter av andra botulinumtoxinprodukter bedömda med någon annan specifik analysmetod.

allvarliga biverkningar med icke godkänd användning
allvarliga biverkningar, inklusive överdriven svaghet, dysfagi och aspirationspneumoni, med vissa biverkningar associerade med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått Botox® injektioner för icke godkända användningsområden., I dessa fall var biverkningarna inte nödvändigtvis relaterade till avlägsen spridning av toxin, men kan ha resulterat i administrering av BOTOX® till injektionsstället och/eller angränsande strukturer. I flera av fallen hade patienter befintlig dysfagi eller andra signifikanta funktionshinder. Det finns otillräcklig information för att identifiera faktorer som är förknippade med en ökad risk för biverkningar i samband med den icke godkända användningen av BOTOX®. Säkerheten och effektiviteten hos BOTOX® för icke godkända användningar har inte fastställts.,

överkänslighetsreaktioner
allvarliga och/eller omedelbara överkänslighetsreaktioner har rapporterats. Dessa reaktioner inkluderar anafylaxi, serumsjukdom, urtikaria, mjukvävnadsödem och dyspné. Om en sådan reaktion uppstår, ska ytterligare injektion av BOTOX® avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas. Ett dödligt fall av anafylaxi har rapporterats där lidokain användes som spädningsvätska, och följaktligen kan orsakssambandet inte bestämmas på ett tillförlitligt sätt.,

ökad Risk för kliniskt signifikanta effekter med redan existerande neuromuskulära störningar
individer med perifer motorisk neuropatisk sjukdom, amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller neuromuskulära störningar (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eaton syndrom) bör övervakas när de ges botulinumtoxin., Patienter med kända eller okända neuromuskulära störningar eller neuromuskulära störningar kan ha en ökad risk för kliniskt signifikanta effekter, inklusive generaliserad muskelsvaghet, diplopi, ptos, dysfoni, dysartri, svår dysfagi och andningskompromiss från terapeutiska doser av BOTOX® (se varningar och försiktighetsåtgärder).

dysfagi och andningssvårigheter
behandling med BOTOX® och andra botulinumtoxin produkter kan leda till att svälja eller andas svårigheter., Patienter med befintliga sväljnings-eller andningssvårigheter kan vara mer mottagliga för dessa komplikationer. I de flesta fall är detta en följd av försvagning av musklerna i injektionsområdet som är involverade i andning eller orofaryngeala muskler som kontrollerar att svälja eller andas (se Boxed Varning).,

Pulmonell Effekter av BOTOX® hos Patienter Med Nedsatt Respiratorisk Status Behandlas för Spasticitet eller för Detrusor Överaktivitet i Samband Med ett Neurologiskt Tillstånd
Patienter med nedsatt respiratorisk status som behandlades med BOTOX® för spasticitet eller detrusor överaktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd bör övervakas noga.,

Hornhinneexponering och sårbildning hos patienter som behandlas med BOTOX® för Blepharospasm
minskad blinkning från BOTOX® injektion av orbicularis-muskeln kan leda till hornhinneexponering, ihållande epiteldefekt och hornhinnesår, särskilt hos patienter med VII nervsjukdomar.

retrobulbär blödningar hos patienter som behandlas med BOTOX® för skelning
under administrering av BOTOX® för behandling av skelning, har retrobulbär blödningar som är tillräckliga för att äventyra retinal cirkulation inträffat., Det rekommenderas att lämpliga instrument för att dekomprimera banan är tillgängliga.

bronkit och övre luftvägsinfektioner hos patienter som behandlades för spasticitet
bronkit rapporterades oftare som en biverkning hos vuxna patienter som behandlades för spasticitet i övre extremiteterna med BOTOX® (3% vid 251 enheter till 360 enheter total dos) jämfört med placebo (1%)., Hos vuxna patienter med nedsatt lungfunktion som behandlades för spasticitet i övre extremiteten rapporterades också övre luftvägsinfektioner oftare som biverkningar hos patienter som behandlades med BOTOX® (11% vid 360 enheter total dos; 8% vid 240 enheter total dos) jämfört med placebo (6%). Hos vuxna patienter som behandlades för spasticitet i nedre extremiteterna rapporterades övre luftvägsinfektioner oftare som en biverkning hos patienter som behandlades med BOTOX® (2% vid 300 enheter till 400 enheter total dos) jämfört med placebo (1%)., Hos pediatriska patienter som behandlades för spasticitet i övre extremiteterna rapporterades övre luftvägsinfektioner oftare som en biverkning hos patienter som behandlades med BOTOX® (17% vid 6 enheter / kg och 10% vid 3 enheter / kg) jämfört med placebo (9%). Hos pediatriska patienter som behandlades för spasticitet i nedre extremiteterna rapporterades ingen övre luftvägsinfektion med en incidens större än placebo.,

Autonoma Dysreflexia hos Patienter som Behandlas för Detrusor Överaktivitet i Samband Med ett Neurologiskt Tillstånd
Autonoma dysreflexia i samband med intradetrusor injektioner av BOTOX® kan inträffa hos patienter som behandlas för detrusor överaktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd och kan kräva omedelbar medicinsk behandling. I kliniska prövningar var incidensen av autonom dysreflexi större hos patienter som behandlades med BOTOX® 200 enheter jämfört med placebo(1, 5% mot 0, 4% respektive).,

urinvägsinfektioner hos patienter med överaktiv blåsa
BOTOX® ökar förekomsten av urinvägsinfektion. Kliniska prövningar för överaktiv blåsa exkluderade patienter med mer än 2 UTI under de senaste 6 månaderna och de som tar antibiotika kroniskt på grund av återkommande UTI. Användning av BOTOX® för behandling av överaktiv blåsan hos sådana patienter och hos patienter med flera återkommande UTI under behandlingen bör endast beaktas när nyttan sannolikt överväger den potentiella risken.,

urinretention hos patienter som behandlas för blåsdysfunktion
på grund av risken för urinretention, behandla endast patienter som är villiga och kan initiera kateterisering efter behandling, om så krävs, för urinretention.

hos patienter som inte kateteriserar, bör urinvolymen efter tomrum (PVR) bedömas inom 2 veckor efter behandlingen och periodiskt som medicinskt lämplig upp till 12 veckor, särskilt hos patienter med multipel skleros eller diabetes mellitus., Beroende på patientens symptom, Institutet kateterisering om PVR urinvolymen överstiger 200 mL och fortsätter tills PVR faller under 200 mL. Instruera patienter att kontakta sin läkare om de upplever svårigheter att tömma som kateterisering kan krävas.

Överaktiv Blåsa
I kliniska prövningar, 6.5% av patienterna (36/552) inledde ren intermittent kateterisering för urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheter jämfört med 0,4% av patienterna (2/542) som behandlades med placebo., Mediandurationen för kateterisering för patienter som behandlades med BOTOX® 100 enheter var 63 dagar (minst 1 dag till maximalt 214 dagar) jämfört med en medianduration på 11 dagar (minst 3 dagar till maximalt 18 dagar) för patienter som fick placebo.

patienter med diabetes mellitus som behandlades med BOTOX® var mer benägna att utveckla urinretention än nondiabetika. I kliniska prövningar, 12,3% av patienterna (10/81) med diabetes utvecklas urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheter vs 0% av patienterna (0/69) som behandlades med placebo. Hos patienter utan diabetes, 6.,3% av patienterna (33/526) utvecklat urinretention efter behandling med BOTOX® 100 Enheter vs 0,6% av patienterna (3/516) som behandlades med placebo.

Detrusor Överaktivitet i Samband Med ett Neurologiskt Tillstånd
I kliniska prövningar, 30,6% av patienterna (33/108) som inte var med ren intermittent kateterisering (CIC) före injektionen, krävs kateterisering för urinretention efter behandling med BOTOX® 200 Enheter jämfört med 6,7% av patienterna (7/104) som behandlades med placebo., Mediandurationen för postinjektionskateterisering för dessa patienter som behandlades med BOTOX® 200 enheter (n = 33) var 289 dagar (minst 1 dag till maximalt 530 dagar) jämfört med en medianduration på 358 dagar (minst 2 dagar till maximalt 379 dagar) för patienter som fick placebo (n = 7).

bland patienter som inte använde CIC vid baslinjen var de med multipel skleros mer benägna att kräva CIC efter injektion än de med ryggmärgsskada.

humant Albumin och överföring av virussjukdomar
denna produkt innehåller albumin, ett derivat av humant blod., Baserat på effektiva donatorscreening-och produkttillverkningsprocesser medför den en extremt avlägsen risk för överföring av virussjukdomar och variant Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (vCJD). Det finns en teoretisk risk för överföring av Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJD), men om denna risk faktiskt finns skulle risken för överföring också betraktas som extremt avlägsen. Inga fall av överföring av virussjukdomar, CJD eller vCJD har någonsin identifierats för licensierat albumin eller albumin som ingår i andra licensierade produkter.,

biverkningar

biverkningar av BOTOX® för injektion diskuteras mer detaljerat i följande avsnitt: Boxed Varning, kontraindikationer och varningar och försiktighetsåtgärder.

en högre incidens av urinvägsinfektion observerades hos patienter med diabetes mellitus som behandlades med BOTOX ® 100 enheter och placebo än nondiabetika.,

incidensen av UTI ökade hos patienter som upplevde en maximal post-void Rest (PVR) urinvolym ≥ 200 mL efter BOTOX® injektion jämfört med dem med en maximal PVR < 200 mL efter BOTOX® injektion, 44% vs 23%, respektive.,

Detrusor överaktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd
de vanligaste rapporterade biverkningarna inom 12 veckor av Botox ® injektion för detrusor överaktivitet i samband med ett neurologiskt tillstånd inkluderar urinvägsinfektion (BOTOX® 24%, placebo 17%), urinretention (BOTOX® 17%, placebo 3%) och hematuri (BOTOX® 4%, placebo 3%).

allvarlig försämring av migrän som kräver sjukhusvistelse inträffade hos cirka 1% av BOTOX® behandlade patienter i studie 1 och studie 2, vanligtvis inom den första veckan efter behandlingen, jämfört med 0.,3% av placebobehandlade patienter.

vuxen spasticitet i övre extremiteterna
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® för spasticitet i övre extremiteterna inkluderar smärta i extremitet, muskelsvaghet, trötthet, illamående och bronkit.

vuxen spasticitet i nedre extremiteterna
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® för spasticitet i nedre extremiteterna inkluderar artralgi, ryggsmärta, myalgi, övre luftvägsinfektion och smärta vid injektionsstället.,

pediatrisk spasticitet i övre extremiteten
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® vid pediatrisk spasticitet i övre extremiteten inkluderar övre luftvägsinfektion (inklusive övre luftvägsinfektion och viral övre luftvägsinfektion), smärta vid injektionsstället, illamående, förstoppning, rinorré, nästäppa och kramper (inklusive kramper och partiella anfall).,

pediatrisk spasticitet i nedre extremiteterna
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® hos pediatrisk spasticitet i nedre extremiteterna inkluderar erytem vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, orofaryngeal smärta, stukning av ligament, nötning i huden och minskad aptit.

cervikal dystoni
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® för cervikal dystoni inkluderar dysfagi (19%), övre luftvägsinfektion (12%), nacksmärta (11%) och huvudvärk (11%).,

blefarospasm
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® för blefarospasm inkluderar ptos (21%), ytlig punktat keratit (6%) och ögontorrhet (6%).

Strabismus
de vanligaste rapporterade biverkningarna efter injektion av BOTOX® för Strabismus inkluderar ptos (15,7%) och vertikal avvikelse (16,9%).,

primär axillär hyperhidros
de vanligaste rapporterade biverkningarna (3% -10% av vuxna patienter) efter injektion av BOTOX® för svår primär axillär hyperhidros i dubbelblinda studier inkluderar smärta och blödning vid injektionsstället, icke-axillär svettning, infektion, faryngit, influensasyndrom, huvudvärk, feber, nacke eller ryggsmärta, klåda och ångest.

efter marknadsintroduktionen
biverkningar som har identifierats vid postapproval användning av BOTOX® diskuteras mer detaljerat efter marknadsintroduktionen (avsnitt 6.3 i förskrivningsinformationen).,

det har förekommit spontana rapporter om dödsfall, ibland förknippade med dysfagi, lunginflammation och / eller annan signifikant debilitet eller anafylaxi efter behandling med botulinumtoxin. Det har också förekommit rapporter om biverkningar som involverar det kardiovaskulära systemet, inklusive arytmi och hjärtinfarkt, vissa med dödlig utgång. Några av dessa patienter hade riskfaktorer inklusive hjärt-kärlsjukdom. Det exakta förhållandet mellan dessa händelser och botulinumtoxininjektionen har inte fastställts.,

läkemedelsinteraktioner

samtidig administrering av BOTOX® och andra medel som stör neuromuskulär överföring (t.ex. aminoglykosider, curare-liknande föreningar) bör endast utföras med försiktighet eftersom effekten av toxinet kan potentieras. Användning av antikolinerga läkemedel efter administrering av BOTOX® kan förstärka systemiska antikolinerga effekter. Effekten av att administrera olika botulinumneurotoxinprodukter samtidigt eller inom flera månader efter varandra är okänd., Överdriven neuromuskulär svaghet kan förvärras genom administrering av ett annat botulinumtoxin före upplösningen av effekterna av ett tidigare administrerat botulinumtoxin. Överdriven svaghet kan också överdrivas genom administrering av ett muskelavslappnande medel före eller efter administrering av BOTOX®.

se BOTOX® fullständig förskrivningsinformation, inklusive Boxed varning och medicinering Guide.