FDA på fredagen godkänd Esperion Therapuetics’ Nexletol, som är den första icke-statin oral medicin avsedd att sänka kolesterol som FDA har godkänt i nästan 20 år.

vilka chefer behöver veta om apotek

om Nexletol

FDA godkänt Nexletol för patienter som är genetiskt predisponerade för att ha högt kolesterol och patienter som har hjärtsjukdom., Enligt Washington Post är Nexletol en bempedoesyra och ”är den första i en ny klass av droger” avsedda att behandla lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol eller ”dåligt” kolesterol.

p-piller är utformat som ett alternativ till statinpiller, som Lipitor och Crestor, för de miljontals patienter som inte kan tolerera statiner eftersom de upplever hårda biverkningar från drogerna, såsom muskelsmärta. Nexletol kan också användas till patienter som tar statiner men fortfarande har problem med att sänka deras LDL-kolesterol.,

Enligt Robert Rosenson, chef för cardiometabolic störningar för Mount Sinai Hospital, Nexletol mål enzymer i levern, inte musklerna, vilket innebär att de inte kan orsaka samma biverkningar som statiner för vissa patienter.

FDA rekommenderade att patienter som använder Nexletol ska ta läkemedlet dagligen, i kombination med den högsta statindosen som en patient kan tolerera om möjligt och en hälsosam kost.

esperion projekt Nexletol skulle kunna vara effektiva för upp till 18 miljoner människor i USA och mer än 100 miljoner människor i andra länder., Tim Mayleben, VD och koncernchef för Esperion, sa att ” godkännandet ger ett åtagande till miljontals patienter för ett nytt behandlingsalternativ om de kämpar med dåligt kolesterol.”

Esperion sa att det förväntar sig att lansera drogen i USA i slutet av mars. Företaget tillkännagav inte ett amerikanskt listpris för drogen, satte tidigare sagt att det planerar att prissätta läkemedlet på cirka $ 300 per månad, de tillhörande pressrapporterna.

kommer leverantörer att förskriva Nexletol?

experter är osäkra på om Nexletol kommer att ordineras i stor utsträckning i USA.,

Christie Ballantyne, kardiologichefen vid Baylor College of Medicine som har konsulterat Esperion och hjälpt till att testa Nexletol, sa att läkemedlet ”är ett bra alternativ” till statiner, men sa att statiner sannolikt kommer att förbli leverantörernas första val för att hjälpa patienter att sänka kolesterol.

men enligt STAT+ kommer nexletols godkännande att tillåta Esperion att testa om att sätta relativt lägre priser på nya hjärtdroger kan hjälpa dem att lyckas på marknaden.,

STAT+ rapporterar att ”hjärtdroger har haft ett tufft drag av det de senaste åren”, med flera drugmakers som ser försäljning av nya hjärtdroger platå. Till exempel, Repatha och Praluent, PCSK9-kolesterol läkemedel införs 2015 av Regeneron och Sanofi, vid första misslyckades med att plocka upp ånga. Läkemedlen kostar ursprungligen $ 14,000 per år, ledande sjukförsäkringsgivare att avvisa täcker drogerna, även för de sjukaste patienterna. Så småningom minskade företagen drogernas kostnader till mindre än $ 6,000 och försäljningen började hämta—men drogerna används fortfarande inte i stor utsträckning i USA.,

Ballantyne sade Även om PCSK9s det ” är mycket effektiva, det finns en hel del krångel med förhandstillstånd och de ofta få nekas.”

Men om helsinki, finland priser Nexletol på ca $300 per månad, Nexletol skulle kosta omkring en femtedel av vad andra PCSK9s kostnad när de först introducerades på den AMERIKANSKA marknaden—och experter ifrågasätter huruvida Nexletol är lägre priset kommer att göra det mer lockande för försäkringsbolagen.

Även om Nexletol skulle prissättas lägre än PCSK9-hämmare, kommer det att prissättas högre än generiska statiner., Den generiska versionen av statin Lipitor, till exempel, är prissatt till ca $80 per år.

Michael Yee, analytiker på Jefferies, sade investmentbanker uppskattning Nexletol kommer att generera $35 miljoner till $40 miljoner i omsättning vid utgången av 2020, vilket är ungefär samma som Praluent och Repatha som genereras i de tre första kvartalen på marknaden., Yee sade de försäljningsmål innebära att leverantörer skulle ordinera Nexletol 1000 gånger genom att skicka 2020 andra kvartalet och 2 500 gånger inom de första sex månaderna läkemedlet på marknaden (Johnson, Associated Press, 2/22; McGinley, Washington Post, 2/21; Herper, STAT+, 2/21 ).