Oktober 1, 2007 — US Food and Drug Administration (FDA) planerar att slå ner på ej godkända receptbelagda läkemedelsprodukter — inklusive några 200 hosta suppressanter — innehållande hydrokodon.

hydrokodon är en narkotisk allmänt används för att behandla smärta och undertrycka hosta. FDA är särskilt oroad över icke godkända hydrokodonhostsuppressiva medel (antitussiva) som marknadsförs för barn, liksom risken för medicinfel som involverar icke godkända produkter.,

den 28 September meddelade FDA tidsfrister för företag att sluta marknadsföra ej godkända hydrokodonprodukter. FDA-godkända hydrokodonläkemedel inklusive smärtstillande medel Vicodin påverkas inte.

konsumenterna har några alternativ till icke godkända hydrokodonhostsuppressiva medel.De säger FDA godkända produkter är Tussicaps (Tyco Healthcare), Tussionex Pennkinetic (UCB Inc), Hydrokodon Förening (Actavis Mitten av Atlanten), Mycodone (Morton Grove), Homatropine Methylbromide och Hydrokodon Bitartrate (Actavis Totowa), Hycodan (Endo Pharms), och Tussigon (King Läkemedel).,

det finns också olika FDA-godkända antitussiva produkter som inte innehåller hydrokodon. FDA råder konsumenterna att konsultera en sjukvårdspersonal för detaljerad vägledning om behandlingsalternativ.

om hydrokodon

hydrokodon är en av de starkaste medicinerna som finns tillgängliga för att behandla smärta eller för att undertrycka hosta. Drogen har också varit en extremt populär drog av missbruk och kan leda till allvarlig sjukdom, skada eller död om felaktigt används., Hydrokodonöverdos kan leda till andningsproblem eller hjärtstillestånd, och dess användning kan försämra motorik och dom.

FDA har fått rapporter om läkemedelsfel i samband med formuleringsförändringar I ej godkända hydrokodonprodukter och rapporter om förvirring över likheten mellan namnen på icke godkända produkter och de av godkända läkemedelsprodukter.,

som en del av läkemedelsgodkännandeprocessen anser FDA möjligheten till medicineringsfel och namnförvirring så att potentiella säkerhetsproblem i samband med dessa faktorer kan minimeras.

godkända läkemedel som inte påverkas

vissa hydrokodon smärtlindringsprodukter är FDA-godkända, men de flesta hydrokodonformuleringar som marknadsförs för att undertrycka hosta har inte godkänts av FDA.,

”företag som marknadsför dessa icke godkända produkter har inte visat säkerheten och effekten av dessa läkemedel”, säger FDA: s Steven Galson, MD, MPH, i en pressmeddelande.

”ett fall i point-no hydrocodone hostsuppressant har fastställts som säkert och effektivt för barn under 6 år och några av dessa icke godkända produkter bär etiketter med doseringsanvisningar för barn så unga som 2 år”, säger Galson, som leder FDA: s Centrum för läkemedelsutvärdering och forskning.,

alla som marknadsför ej godkända hydrokodonprodukter som för närvarande är märkta för användning hos barn yngre än 6 år måste avsluta ytterligare tillverkning och distribution av produkterna på eller före 31 oktober 2007.

de som marknadsför andra icke godkända hydrokodonläkemedel måste sluta tillverka sådana produkter den 31 December 2007 eller före den 31 December 2007, och måste upphöra med ytterligare leverans i interstate commerce den 31 mars 2008 eller före den 31 mars 2008.

underlåtenhet att beakta dessa tidsfrister kan leda till att FDA efterlevs.