förra månaden fick en lista över 13 läkemedel nya svarta boxade varningsändringar, enligt FDA: s Läkemedelssäkerhetsrelaterade märkningsändringar sida.

sedan 1970-talet har FDA regelbundet utfärdat dessa ”boxed warnings” (även kallade ”black box warnings” på grund av hur varningarna visas i viss märkningsdokumentation) som ett sätt att kommunicera stark rådgivning och försiktighet till vårdgivare och konsumenter om droger med allvarliga säkerhetsrisker., När FDA bestämmer en boxed varning vid behov måste läkemedelsföretag följa med att lägga till det specifika boxed varningsspråket till produktinformationsmaterial och dela med allmänheten.

den senaste månadens boxed varningar inkluderade tillägg av ”komplexa sömnbeteenden” för 7 av de 13 medicinerna, alla vanliga förskrivna för att behandla sömnlöshet.,

För en av medicinerna, Ambien (zolpidem), kan det nya Boxed varningsspråket nu läsas enligt följande:

komplexa sömnbeteenden inklusive sömnvandring, sömnkörning och engagemang i andra aktiviteter medan inte helt vaken kan uppstå efter användning av AMBIEN. Vissa av dessa händelser kan leda till allvarliga skador, inklusive dödsfall. Avbryt omedelbart AMBIEN om en patient upplever ett komplext sömnbeteende.,

för sömnlöshet mediciner, yrsel och dåsighet är inte ovanliga biverkningar men denna terminologi markerar en särskilt oöverträffad inkludering av märkningsspråk för dessa typer av läkemedel; särskilt när vissa av dessa läkemedel har varit på marknaden i årtionden.

vissa medier har rapporterat FDA-beslutet att lägga till ”komplexa sömnbeteenden” som en boxed varning gjordes för månader sedan och hade blivit uppmanad från rapporter som mottagits av byrån på mindre än 100 patienter., Eftersom FDA inte ger uppdrag till biverkningsrapporter från vårdgivare och patienter kan man spekulera om det faktiska antalet patienter i Amerika som upplevde ”komplexa sömnbeteenden” under perioden av FDA-biverkningsrapporteringsanalys var sannolikt högre.

av de återstående läkemedlen med boxed varningsuppdateringar i augusti noterades skador på hjärtmuskelvävnad och eventuella dödliga infusionsreaktioner för Doxil (doxorubicin)., Risk för hepatit B-reaktivering hos patienter co-infekterade med HCV och HBV har lagts till Sovaldi (sofosbuvir) och Harvoni (ledipasvir och sofosbuvir).

två av de 13 läkemedlen noterade en boxed varning avlägsnande av laktacidos för Janumet och Janumet XR (metforminhydroklorid; sitagliptinfosfat). Ingen anledning till borttagningen lämnades.

ett läkemedel gjorde en mindre formuleringsändring i den befintliga boxed warning, Letairis (ambrisentan).

de flesta läkemedel med boxed varningsuppdateringar har godkänts av FDA i årtionden., Ambien, Ambien CR, Edular (zolpidem), Intermezzo (zolpidem tartrat), Sonata (zaleplon) och Zolpimist (zolpidem tartrat) var alla FDA godkända i början till mitten av 1990-talet. dock, åtminstone två av medicinerna anses ganska nya med FDA godkännanden i 2013 och 2014 respektive för Sovaldi och Harvoni.

med majoriteten av de 13 läkemedel som nu finns i generiska formuleringar säljs 5 av de 13 läkemedlen fortfarande uteslutande av sina ursprungliga läkemedelstillverkare., Dessa läkemedel har Gilead-tillverkade produkter Harvoni, Letairis och Solvadi, liksom Merck-produkter som tillverkas Janumet och Janumet XR.

trots FDA: s försök att säkerställa att dessa boxed varningar kommuniceras tydligt och effektivt till allmänheten, kan konsumenterna aldrig veta om boxed varningar om deras nuvarande medicinering på grund av många faktorer, såsom långsam spridning av boxed varningar till vårdgivare eller dålig praxis för att ge information om boxed varningar från vårdgivare till patient genom patientrådgivning., Vissa har föreslagit andra sätt att se till att allmänheten är medveten om alla svarta boxed varningar.

säkraste läkemedel kommer att fortsätta att övervaka svarta boxed varningsuppdateringar. Vi uppmanar också vårdgivare att prioritera patientrådgivning som en nödvändig åtgärd för att undvika behandlingsbeslut där patienter är obekväma med de potentiellt allvarliga medicineringsinducerade hälsoresultaten som kan orsaka livshotande tillstånd, inklusive död.